中國藥典
- 類別:藥典2015版聚維酮碘乳膏
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本品含聚維酮碘按有效碘(I)計算,應(yīng)為標(biāo)示量的8.5%~11.5%。
【性狀】 本品為棕紅色乳膏。
【鑒別】 取本品約lg,加水20ml,振搖溶解后,照下述方法試驗。
(1)取溶液1~5滴,加水10ml與淀粉指示液1滴,溶液即顯藍紫色。
(2)取溶液10…
- 類別:藥典2015版脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細(xì)胞)
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本品系用脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型減毒株分別接種于原代猴腎細(xì)胞,經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液后制成糖丸。用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎。
1 基本要求
生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
2 制造
2.1 生產(chǎn)用細(xì)…
- 類別:藥典2015版锝[99mTc]依替菲寧注射液
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本品為锝[ 99m Tc]標(biāo)記的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亞氨二乙酸的無菌溶液。含锝[ 99m Tc]的放射性活度,按其標(biāo)簽上記載的時間,應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0% 。
【制法】臨用前,在無菌操作的條件下,依高锝[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~8ml,注入注射用亞錫依替菲寧瓶…
- 類別:藥典2015版醋酸氫化可的松滴眼液
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本品含醋酸氫化可的松(C23H32O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0% 。
【性狀】 本品為微細(xì)顆粒的混懸液,靜置后微細(xì)顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。
【鑒別】(1)取本品12ml,照醋酸氫化可的松項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應(yīng)!
- 類別:藥典2015版生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程
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—、總則
1. 本規(guī)程所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、支原體、立克次體或病毒等,以下簡稱菌毒種。菌毒種按中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)分類。
2. 生產(chǎn)和檢定用菌毒種,包括DNA重組工程菌菌種,來源途徑應(yīng)合法,并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理…
- 類別:藥典2015版塞替派
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本品為1,1',1"-硫次膦基三氮丙啶。含C 6 H 12 N 3 PS不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭或幾乎無臭。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶,在石油醚中略溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為52~57℃。
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- 類別:藥典2015版碳酸鈣顆粒
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本品含碳酸鈣以鈣(Ca)計算,應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。
【性狀】本品為白色或著色的顆粒。
【鑒別】(1)取鉑絲,用鹽酸濕潤后,蘸取本品細(xì)粉在無色火焰中燃燒,火焰即顯磚紅色。
(2)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于鈣0.25g),加稀鹽酸15ml,振搖,濾過,濾…
- 類別:藥典2015版碘他拉葡胺注射液
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本品為碘他拉酸與等分子葡甲胺制成的滅菌水溶液。含碘他拉葡胺(C 11 H 9 I 3 N 2 O 4 ? C 7 H 17 NO 5 )應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。
【性狀】 本品為無色至淡黃色的澄明液體。
【鑒別】 (1)取本品約1ml,蒸干后,小火加熱,產(chǎn)生紫色的碘蒸氣。
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- 類別:藥典2015版磺胺嘧啶軟膏
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本品含磺胺嘧啶(C 10 H 10 N 4 O 2 S)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
【性狀】 本品為淡黃色至黃色軟膏。
【鑒別】 取本品適量(約相當(dāng)于磺胺嘧啶0.1g),加水和0.4%氫氧化鈉溶液各3ml,加熱攪拌,使磺胺嘧啶溶解,放冷,濾過,濾液中加硫…
- 類別:藥典2015版注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
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本品系由高效表達人干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人干擾素α2b凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。
1 基本要求
生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
2 制造
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- 類別:藥典2015版注射用鼠神經(jīng)生長因子
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本品系由健康小鼠頜下腺提取的生物,活性蛋白質(zhì),經(jīng)分離、純化后加入適宜穩(wěn)定劑后凍干制成。不含防腐劑。
1基本要求
生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
2制造
2.1小鼠頜下腺來源及采集
2.1.1采…
- 類別:藥典2015版硼酸
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H 3 BO 3 61.83
本品含H 3 BO 3 不得少于99.5% 。
【性狀】本品為無色微帶珍珠光澤的結(jié)晶或白色疏松的粉末,有滑膩感;無臭;水溶液顯弱酸性反應(yīng)。
本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶,在水或乙醇中溶解。
【鑒別】本品的水溶液顯硼酸鹽的鑒別反…
- 類別:藥典2015版皮上劃痕用鼠疫活疫苗
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本品系用鼠疫桿菌的弱毒菌株經(jīng)培養(yǎng)后收集菌體,加入穩(wěn)定劑凍干制成。用于預(yù)防鼠疫。
1 基本要求
生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
2 制造
2.1 菌種
生產(chǎn)用菌種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒…
- 類別:藥典2015版螺內(nèi)酯片
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本品含螺內(nèi)酯(C 24 H 32 O 4 S)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。
【性狀】本品為白色片。
【鑒別】(1)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于螺內(nèi)酯0.1g),加三氯甲烷5ml振搖提取,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣在105℃干燥,照螺內(nèi)酯項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結(jié)果…
- 類別:藥典2015版醋酸去氨加壓素
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本品系化學(xué)合成的環(huán)狀九肽,為巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽(1→6-二硫環(huán))。按無水、無醋酸物計算,含去氨加壓素(C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 )應(yīng)為95.0%~105.0%。
【性狀】本品為白色或…
- 類別:藥典2015版醋酸地塞米松乳膏
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本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
【性狀】 本品為白色乳膏。
【鑒別】 (1)取本品約14g,置燒杯中,加無水乙醇50ml,在水浴上加熱使融化,置冰浴中冷卻后,濾過,濾液蒸干,殘渣照醋酸地塞米松項下的鑒別(1)項試…
- 類別:藥典2015版0901 溶液顏色檢查法
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本法系將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。
品種項下規(guī)定的“無色”系指供試品溶液的顏色相同于水或所用溶劑,“幾乎無色”系指供試品溶液的顏色不深于相應(yīng)色調(diào)0.5號標(biāo)準(zhǔn)比色液。
第一法
除另有規(guī)定外,取各品種項下規(guī)定…
- 類別:藥典2015版重組人干擾素α2b凝膠
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本品系由高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人干擾素α2b,加入凝膠基質(zhì)制成。含適宜穩(wěn)定劑、防腐劑,不含抗生素。
1 基本要求
生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
2 制造…
- 類別:藥典2015版梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑
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本品系用性病實驗室玻片試驗(VDRL)抗原重懸于含有炭末的特制溶液中制成,檢測人血清或血漿中的反應(yīng)素,用于臨床輔助診斷梅毒。
1基本要求
生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。
2制造
2.1專用原材料
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- 類別:藥典2015版磺胺嘧啶鋅
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本品為雙(N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺)鋅鹽二水合物。 按無水物計算,含C 20 H 18 N 8 O 4 S 2 Zn應(yīng)為97.0%~103.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭;遇光或熱易變質(zhì)。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶;在稀鹽…
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