中國藥典
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- 類別：藥典2015版重組人干擾素α2b噴霧劑（假單胞菌）
- 本品系由高效表達(dá)人干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人干擾素α2b制成。含適宜穩(wěn)定劑、防腐劑。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 工程菌菌…
- 類別：藥典2015版肉毒抗毒素
- 本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或類毒素分別免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用于預(yù)防和治療A、B、C、 D、E、F型肉毒中毒。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。…
- 類別：藥典2015版人免疫球蛋白
- 本品系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物 等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。生產(chǎn)過程中不得加入防腐劑…
- 類別：藥典2015版碘海醇注射液
- 本品為碘海醇的滅菌水溶液。含碘海醇（C 19 H 26 I 3 N 3 O 9 ） 按碘（I）計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。 【性狀】 本品為無色至淡黃色的澄明液體。 【鑒別】 （1）取本品約1ml，置坩堝中，緩緩加熱，即分解產(chǎn)生紫色的碘蒸氣。 （2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)…
- 類別：藥典2015版磷酸川芎嗪片
- 本品含磷酸川芎嗉（C 8 H 12 N 2 ·H 3 PO 4 ·H 2 O）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。 【性狀】 本品為糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 【鑒別】（1）取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于磷酸川芎嗉0.2g），加水20ml，振搖使磷酸川芎嗪溶解，濾過…
- 類別：藥典2015版磷酸氯喹注射液
- 本品為磷酸氯喹的滅菌水溶液。含磷酸氯喹（C 18 H 26 ClN 3 ?2H 3 PO 4 ）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。 【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。 【鑒別】（1）取本品1ml，加水20ml，加三硝基苯酚試液10ml，即生成沉淀，濾過，沉淀用少量水洗滌，在105℃干燥后，依法…
- 類別：藥典2015版3103 磷測定法
- 本法系將有機(jī)磷轉(zhuǎn)變?yōu)闊o機(jī)磷后進(jìn)行磷含量測定。磷酸根在酸性溶液中與鉬酸銨生成磷鉬酸銨，遇還原劑即生成藍(lán)色物質(zhì)（三氧化鉬和五氧化鉬的混合物），稱之為“鉬藍(lán)”，用比色法測定供試品中磷含量。 測定法 精密量取供試品適量（含磷4～20μg）置試管中，加4滴硫酸（約0.08ml）加…
- 類別：藥典2015版生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程
- 一、總則 1. 本規(guī)程適用于生物制品成品的貯藏和運(yùn)輸管理。中間品、原液、半成品的貯藏和運(yùn)輸管理應(yīng)符合各論或批準(zhǔn)的要求。 2. 生物制品貯藏和運(yùn)輸管理應(yīng)符合中國現(xiàn)行藥品流通和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求。 二、生物制品貯藏管理要求 1. 制品的貯藏條件（包括溫…
- 類別：藥典2015版錫克試驗(yàn)毒素
- 本品系用純化白喉毒素經(jīng)稀釋制成，用于測定人體對白喉的敏感性。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2制造 2.1菌種 生產(chǎn)用菌種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定…
- 類別：藥典2015版重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）
- 本品系用霍亂毒素B亞單位基因重組質(zhì)粒（pMM-CTB）轉(zhuǎn)化大腸桿菌MM2，使其高效表達(dá)霍亂毒素B亞單位（CTB），經(jīng)純化、凍干制成干粉；О1群霍亂弧菌經(jīng)培養(yǎng)、滅活、凍干制成菌粉。將兩者混合后加入適宜輔料制成腸溶膠囊，用于預(yù)防霍亂和產(chǎn)毒性大腸桿菌旅行者腹瀉。 1 基本要求 …
- 類別：藥典2015版0112 噴霧劑
- 噴霧劑系指原料藥物或與適宜輔料填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動泵的壓力、高壓氣體、超聲振動或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜及皮膚等的制劑。 噴霧劑按內(nèi)容物組成分為溶液型、乳狀液型或混懸型。按用藥途徑可分為吸入噴霧劑、鼻用噴霧劑…
- 類別：藥典2015版塞替派注射液
- 本品為塞替派的滅菌聚乙二醇溶液。含塞替派 （C 6 H 12 N 3 PS）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】 本品為無色或幾乎無色的黏稠澄明液體。 【鑒別】 取本品適量（約相當(dāng)于塞替派50mg），照塞替派項(xiàng)下的鑒別（1）試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。 【檢查】 pH值…
- 類別：藥典2015版醋酸可的松片
- 本品含醋酸可的松（C 23 H 30 O 6 ）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色片。 【鑒別】取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于醋酸可的松60mg），加三氯甲烷25ml，放置15分鐘，時(shí)時(shí)攪拌使醋酸可的松溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)沾姿峥傻乃身?xiàng)下的鑒別（1）、（…
- 類別：藥典2015版醋酸氟氫可的松
- 本品為11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C23H31FO6應(yīng)為97.0%～102.0% 。 【性狀】 本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。 …
- 類別：藥典2015版鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液
- 本品為鄰碘[ 131 I]馬尿酸鈉的滅菌溶液。含碘[ 131 I]的放射性濃度，按其標(biāo)簽上記載的時(shí)間，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為淡棕色澄明液體。 【鑒別】（1）取本品適量，照γ譜儀法（通則 1401）測定，其主要光子的能量為0.365MeV 。 （2）在放射…
- 類別：藥典2015版流感病毒裂解疫苗
- 本品系用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的甲型和乙型流行性感冒（簡稱流感）病毒株分別接種雞胚，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、病毒滅活、純化、裂解后制成。用于預(yù)防本株病毒引起的流行性感冒。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器…
- 類別：藥典2015版碘佛醇
- C 18 H 24 I 3 N 3 O 9 807.11 本品為N，N'-雙（2，3-二羥基丙基）-5-[N-（2-羥乙基）羥乙酰氨基]-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺。按無水物計(jì)算，含C 18 H 24 I 3 N 3 O 9 不得少于 97.0%。 【性狀】 本品為白色粉末；有引濕性。 本品在水…
- 類別：藥典2015版磷霉素鈣片
- 本品含磷霉素鈣按磷霉素（C 3 H 7 O 4 P）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色片。 【鑒別】（1）取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于磷霉素8mg），照磷霉素鈣項(xiàng)下的鑒別（1）試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。 （2）取本品，研細(xì)，加0.2mol/L乙二胺四…
- 類別：藥典2015版酮康唑乳膏
- 本品含酮康唑（C 26 H 28 Cl 2 N 4 O 4 ）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】 本品為乳白色或微紅色乳膏。 【鑒別】 （1）取本品約0.5g，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，在水浴上加熱，使酮康唑溶解，放冷，濾過，濾液加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，即生成橙紅色沉淀。 …
- 類別：藥典2015版0831 干燥失重測定法
- 取供試品，混合均勻（如為較大的結(jié)晶，應(yīng)先迅速搗碎使成2mm以下的小粒），取約1g或各品種項(xiàng)下規(guī)定的重量，置與供試品相同條件下干燥至恒重的扁形稱量瓶中，精密稱定，除另有規(guī)定外，在105℃干燥至恒重。由減失的重量和取樣量計(jì)算供試品的干燥失重。 供試品干燥時(shí)，應(yīng)平鋪在扁形…
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