中國藥典
- 類別：藥典2015版0922 融變時限檢查法
- 本法系用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。 一、栓劑 儀器裝置 由透明的套筒與金屬架組成（圖1a）。 （1）透明套筒 為玻璃或適宜的塑料材料制成，高為60mm，內(nèi)徑為52mm，及適當?shù)谋诤瘛?#13; （2）金屬架 由…
- 類別：藥典2015版結(jié)核菌素純蛋白衍生物
- 本品系用結(jié)核分枝桿菌經(jīng)培養(yǎng)、殺菌、過濾除去菌體后純化制成的純蛋白衍生物，用于結(jié)核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種后機體免疫反應的監(jiān)測。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 結(jié)核菌…
- 類別：藥典2015版磷霉素氨丁三醇
- C 7 H 18 NO 7 P 259.20 本品為磷霉素與氨丁三醇的鹽。按無水物計算，每1mg中含C 7 H 18 NO 7 P不得少于490磷霉素單位。 【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。 本品在水中極易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中極微溶解。 …
- 類別：藥典2015版3209 羥胺殘留量測定法
- 本法系依據(jù)在堿性條件下，羥胺與碘反應生成亞硝酸， 然后與對氨基苯磺酸發(fā)生重氮化反應，再與α-萘胺偶聯(lián)形成有色的偶氮化合物，采用紫外-可見分光光度法測定羥胺的含量。 試劑 （1）6%乙酸鈉溶液 稱取無水乙酸鈉6g，加適顯水溶解并稀釋至100ml混勻，即得。 （2）1%對…
- 類別：藥典2015版碘化鉀片
- 本品含碘化鉀（KI）應為標示量的90.0%～110.0% （10mg 規(guī)格）或 92.5%～107.5% （200mg規(guī)格）。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 取本品細粉適量，加水使碘化鉀溶解，濾過，濾液顯鉀鹽與碘化物的鑒別反應（通則0301）。 【檢查】 含量均勻度 取本…
- 類別：藥典2015版0101 片劑
- 片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。 含…
- 類別：藥典2015版吸附破傷風疫苗
- 本品系用破傷風梭狀芽孢桿菌，在適宜的培養(yǎng)基中培養(yǎng)產(chǎn)生的毒素經(jīng)甲醛脫毒、精制，加入氫氧化鋁佐劑制成。用于預防破傷風。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 菌種 生產(chǎn)…
- 類別：藥典2015版磷酸苯丙哌林口服溶液
- 本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C 21 H 27 NO）計算，應為標示量的90.0％～110.0％。 【性狀】 本品為微黃色至淡棕黃色的黏稠液體。 【鑒別】（1）取本品適量（約相當于磷酸苯丙哌林2mg），加水3ml與稀鹽酸1ml，滴加硫氰酸鉻銨試液即生成粉紅色沉淀。 …
- 類別：藥典2015版氟[18F]脫氧葡糖注射液
- 本品為氟[ 18 F]脫氧葡糖的無菌水溶液。含氟[ 18 F]的放射性濃度，按其標簽上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為無色澄明液體。 【鑒別】（1）取本品適量，照半衰期測定法（通則 1401）測定，半衰期應為105～115分鐘。 （2）在放射性核…
- 類別：藥典2015版重組人表皮生長因子滴眼液（酵母）
- 本品系由高效表達人表皮生長因子基因的酵母，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2制造 2.1工程菌菌種 2.1.1名稱及…
- 類別：藥典2015版3303 鼠源性病毒檢查法
- 鼠源性單克隆抗體制品具有潛在病毒污染，如出血熱病毒、淋巴細胞脈絡叢腦膜炎病毒、Ⅲ型呼腸孤病毒、仙臺病毒、脫腳病病毒、小鼠腺病毒、小鼠肺炎病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒等。其中，前4種病毒屬Ⅰ組，為能夠感染人與靈長類動物的病毒；后4種屬Ⅱ組，為目前尚無跡象表明感染人的病毒，但能在體外…
- 類別：藥典2015版重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）
- 本品系由重組漢遜酵母表達的乙型肝炎（簡稱乙肝） 病毒表面抗原（HBsAg）經(jīng)純化，加入鋁佐劑制成。用于預防乙型肝炎。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 生產(chǎn)用菌種 2.…
- 類別：藥典2015版凍干肉毒抗毒素
- 本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或類毒素分別免疫馬所得的血漿，經(jīng)冑酶消化后純化制成的凍干抗毒素球蛋白制劑。用于預防和治療A、B、C、 D、E、F型肉毒中毒。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求�！�
- 類別：藥典2015版注射用重組人干擾素α1b
- 本品系由高效表達人干擾素α1b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人干擾素α1b凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求�！�
- 類別：藥典2015版碳酸氫鈉注射液
- 本品為碳酸氫鈉的滅菌水溶液。含碳酸氫鈉（NaHCO 3 ）應為標示量的95.0%～105.0% 。 本品中可加適量的穩(wěn)定劑。 【性狀】本品為無色的澄明液體。 【鑒別】本品顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應（通則0301）。 【檢查】pH值 應為7.5～8.5（通則0631）。…
- 類別：藥典2015版磷酸氯喹
- C 18 H 26 ClN 3 ?2H 3 PO 4 515.87 本品為N'，N'-二乙基-N4-（7-氯-4-喹啉基）-1，4-戊二胺二磷酸鹽。按干燥品計算，含C 18 H 26 ClN 3 ?2H 3 PO 4 不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光漸變色；水溶液顯酸性反應。 本品…
- 類別：藥典2015版3114 間甲酚測定法
- 本法系依據(jù)4-氨基安替比林、鐵氰化鉀在堿性條件下與間甲酚反應生成一種紅色物質(zhì)，用比色法測定供試品中間甲酚含量。 測定法 精密量取一定體積的供試品，置試管中，定量稀釋50倍，即為供試品溶液。量取供試品溶液1.0ml，加水5.0ml，混勻，依次加pH9.8緩沖液（稱取無水碳酸鈉6.36…
- 類別：藥典2015版磷酸咯萘啶腸溶片
- 本品含磷酸咯萘啶按咯萘啶（C 29 H 32 ClN 5 O 2 ）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯黃色。 【鑒別】取含量測定項下的細粉適量，照磷酸咯萘啶項下的鑒別（1）、（2）和（4）項試驗，顯相同的結(jié)果。 【檢查】應符合片…
- 類別：藥典2015版抗銀環(huán)蛇毒血清
- 本品系由銀環(huán)蛇毒或脫毒銀環(huán)蛇毒免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃酶消化后純化制成的液體抗銀環(huán)蛇毒球蛋白制劑。用于治療被銀環(huán)蛇咬傷者。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2制造 2.1抗原與…
- 類別：藥典2015版吸附白喉疫苗
- 本品系用白喉桿菌，在適宜的培養(yǎng)基中培養(yǎng)產(chǎn)生的毒素經(jīng)甲醛脫毒、精制，加入氫氧化鋁佐劑制成。用于6個月～12歲的兒童預防白喉。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 菌種 …
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