中國藥典
- 類別：藥典2015版重組人表皮生長因子外用溶液（I）
- 本品系由高效表達人表皮生長因子衍生物基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人表皮生長因子衍生物制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2制造&#…
- 類別：藥典2015版0114 凝膠劑
- 凝膠劑系指原料藥物與能形成凝膠的輔料制成的具凝膠特性的稠厚液體或半固體制劑。除另有規(guī)定外，凝膠劑限局部用于皮膚及體腔，如鼻腔、陰道和直腸。 乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑。由高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。小分子無機原料藥物如氫氧化鋁凝膠劑是由分…
- 類別：藥典2015版磷酸伯氨喹
- 本品為（±）-8-[（4-氨基-1-甲基丁基）氨基]-6-甲氧基喹啉二磷酸鹽。按干燥品計算，含C 15 H 21 N 3 O·2H 3 PO 4 應為97.0％～102.0％。 【性狀】 本品為橙紅色結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中溶解，在二氯甲烷或乙醇中不溶。 …
- 類別：藥典2015版卡介菌純蛋白衍生物
- 本品系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)、殺菌、過濾除去菌體后純化制成的純蛋白衍生物，用于結(jié)核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種后機體免疫反應的監(jiān)測。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 卡介菌純蛋白…
- 類別：藥典2015版锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液
- 本品為锝[ 99m Tc]標記的焦磷酸鹽的無菌溶液。含锝[ 99m Tc]的放射性活度，按其標簽上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。 【制法】臨用前，在無菌操作的條件下，依高锝[ 99m Tc]酸鈉注射液的放射性濃度，取4～10ml，注入注射用亞錫焦磷酸鈉瓶中，充分振搖，使凍干物速溶，…
- 類別：藥典2015版碘
- I 2 253.81 本品含碘（按I計）不得少于99.5%。 【性狀】 本品為灰黑色或藍黑色、有金屬光澤的片狀結(jié)晶或塊狀物，質(zhì)重、脆；有特臭；在常溫中能揮發(fā)。 本品在乙醇、乙醚或二硫化碳中易溶，在三氯甲烷中溶解，在四氯化碳中略溶，在水中幾乎不溶；在碘化…
- 類別：藥典2015版噻苯唑片
- 本品含噻苯唑（C 10 H 7 N 3 S）應為標示量的95.0％～105.0％。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】（1）取本品的細粉適量，照噻苯唑項下的鑒別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。 （2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光…
- 類別：藥典2015版氯化鍶[89Sr]注射液
- 本品為氯化鍶[ 89 Sr]的無菌溶液。含鍶[ 89 Sr] 的放射性濃度，按其標簽上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為無色澄明液體。 【鑒別】取本品適量，照γ譜儀法（通則 1401）測定，在0.909MeV處有 89 Sr衰變產(chǎn)物 89 Y的主要光子能量。 【…
- 類別：藥典2015版0104 顆粒劑
- 顆粒劑系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。 顆粒劑可分為可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。 混懸顆粒 系指難溶性原料藥物與適宜輔料混合制成的顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖即可分…
- 類別：藥典2015版3126 IgG含量測定法
- （紫外-可見分光光度法） 本法系依據(jù)免疫球蛋白G（IgG）與相應的抗體特異性結(jié)合后，在適宜的電解質(zhì)、溫度、pH 條件下，產(chǎn)生凝集反應，形成抗原-抗體復合物，根據(jù)供試品的吸光度求出供試品中IgG的含量。 試劑 （1）緩沖液 稱取三羥甲基氨基甲烷（Tris）12.42g ，氯化鈉…
- 類別：藥典2015版注射用羧芐西林鈉
- 本品為羧芐西林鈉的無菌粉未。按無水物計算，含羧芐西林（C 17 H 18 N 2 O 6 S）不得少于82.4%；按平均裝量計算，含羧芐西林（C 17 H 18 N 2 O 6 S）應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 【鑒別】取本品，照羧芐西林鈉項下的鑒別（1）、（…
- 類別：藥典2015版注射用重組鏈激酶
- 本品系由高效表達鏈激酶基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組鏈激酶凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2制造 2.1工程菌菌種…
- 類別：藥典2015版0102 注射劑
- 注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑。 注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液等。 注射液 系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌液體制劑，包括溶液型、乳狀液型或混懸型等注射液�？捎糜谄は伦⑸�、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注…
- 類別：藥典2015版纈沙坦膠囊
- 本品含纈沙坦（C24H29N5O3）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆�；蚍勰� 【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 （2）取…
- 類別：藥典2015版3102 唾液酸測定法
- （間苯二酚顯色法） 本法系用酸水解方法將結(jié)合狀態(tài)的唾液酸變成游離狀態(tài)，游離狀態(tài)的唾液酸與間苯二酚反應生成有色化合物，再用有機酸萃取后，測定唾液酸含量。 唾液酸對照品溶液（200μg/ml）的制備 精密稱取唾液酸對照品10.52mg（1μg相當于3.24mol），置10ml量瓶中…
- 類別：藥典2015版醋酸甲羥孕酮分散片
- 本品含醋酸甲羥孕酮（C24H34O4）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】（1）取本品細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮 60mg），加三氯甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑒別（1）…
- 類別：藥典2015版3304 SV40核酸序列檢查法
- 本法系通過設(shè)計2對特異引物擴增SV40 VP1 100bp（2220～2319）和大 T抗原C端 451bp （2619～3070）2個片段，采用PCR檢查供試品中是否存在SV40核酸序列。 供試品溶液及對照溶液的制備 取供試品400μl，加2%蛋白酶K溶液 25μl、10%SDS 溶液50μl、0.05mol/L EDTA溶液（pH8.0）10μ…
- 類別：藥典2015版3122 人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定法
- 本法系用分子排阻色譜法測定人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體含量。 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300kD，粒度10μm），柱直徑7.5mm，長60cm。以含1%異丙醇的pH7.0、0.2mol/L磷酸鹽緩沖…
- 類別：藥典2015版3121 人血白蛋白多聚體測定法
- 本法系用分子排阻色譜法測定人血白蛋白多聚體含量。 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300kD，粒度10μm），柱直徑7.5mm，長60cm；以含1%異丙醇的pH7.0、0.2mol/L磷酸鹽緩沖液[量取0.5mol/L磷…
- 類別：藥典2015版麻疹減毒活疫苗
- 本品系用麻疹病毒減毒株接種原代雞胚細胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液后，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。用于預防麻疹。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 生產(chǎn)用細胞 毒種制備及疫…
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