中國(guó)藥典
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- 類(lèi)別：藥典2015版凍干抗蝮蛇毒血清
- 本品系由蝮蛇毒或脫毒蝮蛇毒免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃酶消化后純化制成的凍干抗蝮蛇毒球蛋白制劑。用于治療被蝮蛇咬傷者。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2制造 2.1抗原與佐劑…
- 類(lèi)別：藥典2015版人用重組單克隆抗體制品總論
- 1 概述 人用重組單克隆抗體制品，系指釆用各種單克隆抗體篩選技術(shù)、重組DNA技術(shù)及細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的單克隆抗體治療藥物，包括完整免疫球蛋白、具有特異性靶點(diǎn)的免疫球蛋白片段、基于抗體結(jié)構(gòu)的融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物等。其作用機(jī)制是通過(guò)與相應(yīng)抗原的特異性結(jié)合，從而直接發(fā)揮…
- 類(lèi)別：藥典2015版注射用重組人促紅素（CHO細(xì)胞）
- 本品系由高效表達(dá)人紅細(xì)胞生成素（簡(jiǎn)稱(chēng)人促紅素）基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、分離和高度純化后獲得的重組人促紅素凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要…
- 類(lèi)別：藥典2015版纈沙坦片
- 本品含纈沙坦（C24H29N5O3）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量（…
- 類(lèi)別：藥典2015版0407 火焰光度法
- 火焰光度法是以火焰作為激發(fā)光源，供試品溶液用噴霧裝置以氣溶膠形式引入火焰光源中，靠火焰光的熱能將待測(cè)元素原子化并激發(fā)其發(fā)射特征光譜，通過(guò)光電檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量出待測(cè)元素特征譜線的輻射光強(qiáng)度，從而進(jìn)行元素分析的方法，屬于原子發(fā)射光譜法的范疇，主要用于堿金屬及堿土金屬的測(cè)定。…
- 類(lèi)別：藥典2015版布氏菌純蛋白衍生物
- 本品系用布氏菌經(jīng)培養(yǎng)、殺菌、除去菌振后的上清液制成的純蛋白衍生物，用于布氏病的臨床診斷、布氏菌苗接種對(duì)象的選擇及布氏菌苗接種后機(jī)體免疫反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 布氏菌純…
- 類(lèi)別：藥典2015版磷酸組胺注射液
- 本品為磷酸組胺的滅菌水溶液。含磷酸組胺（C 5 H 9 N 3 ·2H 3 PO 4 ）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。 【性狀】 本品為無(wú)色的澄明液體；遇光易變質(zhì)。 【鑒別】（1）取本品適量（約相當(dāng)于磷酸組胺2mg），置水浴上蒸干，殘?jiān)樟姿峤M胺項(xiàng)下的鑒…
- 類(lèi)別：藥典2015版吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
- 本品系用白喉類(lèi)毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。用于經(jīng)白喉疫苗全程免疫后的青少年及成人加強(qiáng)免疫和供預(yù)防白喉的應(yīng)急使用。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 菌種 按“…
- 類(lèi)別：藥典2015版磺胺嘧啶眼膏
- 本品含磺胺嘧啶（C 10 H 10 N 4 O 2 S）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。 【性狀】 本品為淡黃色至黃色軟膏。 【鑒別】 取本品適量（約相當(dāng)于磺胺嘧啶0.5g），加水20ml和氫氧化鈉試液1ml，加熱使磺胺嘧啶溶解，攪拌，放冷，分取水層，加醋酸使成…
- 類(lèi)別：藥典2015版注射用重組人白介素-2
- 本品系由高效表達(dá)人白細(xì)胞介素-2 （簡(jiǎn)稱(chēng)人白介素-2） 基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人白介素-2凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 …
- 類(lèi)別：藥典2015版碘化油
- 本品為植物油與碘結(jié)合的一種有機(jī)碘化合物。含I應(yīng)為 37.0%～41.0%（g/g）。 【性狀】 本品為淡黃色至黃色的澄清油狀液體；微有類(lèi)似蒜的臭氣。 本品在丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中溶解，在水中不溶。 【鑒別】 取本品，小火緩緩加熱，漸顯紅色至棕褐…
- 類(lèi)別：藥典2015版風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）
- 本品系用風(fēng)疹病毒減毒株接種人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液后，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。用于預(yù)防風(fēng)疹。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 生產(chǎn)用細(xì)胞 生產(chǎn)用細(xì)胞為…
- 類(lèi)別：藥典2015版水痘減毒活疫苗
- 本品系用水痘-帶狀皰疹病毒接種人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)，收獲病毒，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。用于預(yù)防水痘。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 生產(chǎn)用細(xì)胞 生產(chǎn)用細(xì)胞為人…
- 類(lèi)別：藥典2015版吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗
- 本品系用百日咳疫苗原液和白喉類(lèi)毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。用于預(yù)防百日咳、白喉，作加強(qiáng)免疫用。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 混合前單價(jià)原液 2.1.1 百日咳…
- 類(lèi)別：藥典2015版A群腦膜炎球菌多糖疫苗
- 本品系用A群腦膜炎奈瑟球菌培養(yǎng)液，經(jīng)提取獲得的莢膜多糖抗原，純化后加入適宜穩(wěn)定劑后凍干制成。用于預(yù)防A群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 …
- 類(lèi)別：藥典2015版0806 氰化物檢查法
- 第一法 儀器裝備 照砷鹽檢查法（通則0822）項(xiàng)下第一法的儀器裝置；但在使用時(shí)，導(dǎo)氣管C中不裝醋酸鉛棉花，并將旋塞D的頂端平面上的溴化汞試紙改用堿性硫酸亞鐵試紙（臨用前，取濾紙片，加硫酸亞鐵試液與氫氧化鈉試液各1滴，使?jié)裢�，即得）�?#13; 檢查法 除另有規(guī)定外，取各…
- 類(lèi)別：藥典2015版雷貝拉唑鈉腸溶片
- 本品含雷貝拉唑鈉（C 18 H 20 N 3 NaO3S）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%。 【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色。 【鑒別】（1）取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于雷貝拉唑鈉10mg），加冰醋酸5ml，充分振搖，離心10分鐘，上清液顯橙紅色。 （2）在含量測(cè)定…
- 類(lèi)別：藥典2015版3120 人血液制品中糖及糖醇測(cè)定法
- 本法系用高效液相色譜法測(cè)定人血液制品中糖及糖醇含量。 照離子色譜法（通則0513）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質(zhì)的陽(yáng)離子交換色譜柱（H+），粒度9μm或8μm，內(nèi)徑7.8mm，柱長(zhǎng)300mm；柱溫50℃（測(cè)定蔗糖含量時(shí)，柱溫為20～30℃）；…
- 類(lèi)別：藥典2015版糖精鈉
- 本品為1，2-苯并異噻唑-3（2H）-酮-1，1-二氧化物鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C 7 H 4 NNaO 3 S不得少于99.0％。 【性狀】 本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微有香氣；易風(fēng)化。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鑒別…
- 類(lèi)別：藥典2015版重組人干擾素α2b滴眼液
- 本品系由高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人干擾素α2b制成。含適宜穩(wěn)定劑。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 工程菌菌種 2.…
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