中國藥典
- 類別：藥典2015版生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程
- 生物制品是采用生物技術(shù)制備而成的具有活性的藥品，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受多種因素影響；生產(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜，可能引人外源因子或毒性化學(xué)材料；制品組成成分復(fù)雜且一般不能進行終端滅菌，制品的質(zhì)量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此，對生物制品生產(chǎn)用原材…
- 類別：藥典2015版皮上劃痕人用炭疽活疫苗
- 本品系用炭疽芽孢桿菌的弱毒菌株經(jīng)培養(yǎng)、收集菌體后稀釋制成的活菌懸液。用于預(yù)防炭疽。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 炭疽疫苗生產(chǎn)車間必須與其他生物制品生產(chǎn)車間及實驗室分開。所需設(shè)備及器具…
- 類別：藥典2015版醋酸甲地孕酮片
- 本品含醋酸甲地孕酮（C 24 H 32 O 4 ）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色片，或糖衣片或薄膜衣片，包衣片除去包衣后，顯白色或類白色。 【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。…
- 類別：藥典2015版狂犬病人免疫球蛋白
- 本品系由含高效價狂犬病抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。生產(chǎn)過程中…
- 類別：藥典2015版重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞）
- 本品系由重組CHO細胞表達的乙型肝炎（簡稱乙肝）病毒表面抗原（HBsAg）經(jīng)純化，加入氫氧化鋁佐劑制成。用于預(yù)防乙型肝炎。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 2.1 生產(chǎn)用細胞 …
- 類別：藥典2015版磷霉素鈣
- C 3 H 5 CaO 4 P·H 2 0 194.14 本品為（-）-（1R，2S）-1，2-環(huán)氧丙基膦酸鈣鹽一水合物。按無水物計算，每1mg的效價不得少于720磷霉素單位。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。 本品在水中微溶，在甲醇中幾乎不溶，在丙酮、乙醚或苯中不溶。 …
- 類別：藥典2015版3110 鈉離子測定法
- 本法系用火焰光度法測定供試品中鈉離子含量。 測定法 精密量取供試品0.5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，即為供試品溶液。照火焰光度法（通則0407）測定，在波長589nm處測定供試品溶液的發(fā)光強度。另精密稱取于110℃干燥至恒重的氯化鈉0.293g，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度…
- 類別：藥典2015版乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
- 本品系用乙型肝炎病毒表面抗體（抗-HBs）包被的微孔板和酶標記抗-HBs及其他試劑制成，應(yīng)用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫法原理檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 …
- 類別：藥典2015版碘化油注射液
- 本品為碘化油的無菌制劑。含碘化油按I計，應(yīng)為37.0%～41.0%（g/g）。 【性狀】 本品為淡黃色至黃色的澄明油狀液體；微有類似蒜的臭氣。 【鑒別】 取本品，照碘化油項下的鑒別試驗，顯相同的反應(yīng)。 【檢查】 酸度、顏色與游離碘照碘化油項下的方法檢查，均…
- 類別：藥典2015版3108 枸櫞酸離子測定法
- 第一法 比色法 枸櫞酸鈉對照品溶液的制備 取經(jīng)減壓干燥至恒重的枸櫞酸鈉（C 6 H 5 Na 3 O 7 ·2H 2 O）0.6g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用5%三氯乙酸稀釋至刻度，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 精密量取供試…
- 類別：藥典2015版醋酸磺胺米隆
- 本品為α-氨基-對甲苯磺酰胺醋酸鹽。含C7H10N2O2S·C2H4O2不得少于98.0% 。 【性狀】 本品為白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有醋酸臭。本品在水中易溶。 熔點 取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（通則0612），熔點為163～167℃。 【鑒…
- 類別：藥典2015版吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）
- 本品系用白喉類毒素原液及破傷風(fēng)類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。用于經(jīng)白喉、破傷風(fēng)疫苗基礎(chǔ)免疫的12歲以上人群加強免疫及預(yù)防白喉的應(yīng)急接種。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。 2 制造 …
- 類別：藥典2015版生物制品生產(chǎn)檢定用動物細胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程
- 本規(guī)程適用于人用生物制品生產(chǎn)用動物細胞基質(zhì)及檢定用動物細胞，包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質(zhì)系指可用于生物制品生產(chǎn)的所有動物或人源的連續(xù)傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 生產(chǎn)非重組制品所用的細胞基質(zhì)，系指來源于未經(jīng)修飾的用于制備其主細胞庫的細…
- 類別：藥典2015版醋氯芬酸
- 本品為2-[2-[2-（2，6-二氯苯氨基）苯基]乙酰氧基]乙酸。 按干燥品計算，含C 16 H 13 Cl 2 NO 4 不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 本品在丙酮中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點（通…
- 類別：藥典2015版羧甲司坦
- 本品為S-（羧甲基）半胱氨酸。按干燥品計算，含C 5 H 9 NO 4 S不得少于98.5%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在熱水中略溶，在水中極微溶解，在乙醇或丙酮中不溶；在酸或堿溶液中易溶。 比旋度 取本品約5g，精密稱定，加水與5mol/…
- 類別：藥典2015版碘甘油
- 本品含碘（按I計）與碘化鉀（KI）均應(yīng)為0.90%～1.10%（g/ml） 【處方】 碘 10g 碘化鉀 10g 水 10ml 甘油 適量 - 制成 1000ml 【制法】 取碘化鉀，加水溶…
- 類別：藥典2015版硼砂
- Na 2 B 4 O 7 ·10H 2 O 381.37 本品為四硼酸鈉，含Na 2 B 4 O 7 ·10H 2 O 應(yīng)為99.0%～103.0% 。 【性狀】本品為無色半透明的結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；有風(fēng)化性；水溶液顯堿性反應(yīng)。 本品在沸水或甘油中易溶，在水中溶解，在乙醇中不溶。 …
- 類別：藥典2015版碳酸氫鈉
- NaHCO 3 84.01 本品含NaHCO 3 應(yīng)為99.5%～100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0% （供口服用）。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；在潮濕空氣中即緩緩分解；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增強。 本品在水中溶解，在乙醇中不溶。&#…
- 類別：藥典2015版磷酸丙吡胺注射液
- 本品為磷酸丙吡胺的滅菌水溶液。含磷酸丙吡胺（C 21 H 29 N 3 O·H 3 PO 4 ）應(yīng)為標示量的95.0％～105.0％。 【性狀】 本品為無色的澄明液體。 【鑒別】 取本品適量，照磷酸丙吡胺項下的鑒別（1）、（3）項試驗，顯相同的結(jié)果。 【檢查】 pH值…
- 類別：藥典2015版硼酸軟膏
- 本品含硼酸（H 3 BO 3 ）應(yīng)為4.50%～5.50%。 【性狀】本品為淡黃色或黃色軟膏。 【鑒別】取本品約0.5g，加水4ml，在水浴上加熱，攪拌使硼酸溶解，放冷，水溶液顯硼酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】應(yīng)符合軟膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0109）。 …
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