中國藥典
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- 類別：藥典2015版凍干人血白蛋白
- 本品系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法分離純化，并經(jīng)60℃10小時加溫滅活病毒、凍干后制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。生產(chǎn)過程中不得…
- 類別：藥典2015版醋酸曲安奈德乳膏
- 本品含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色乳膏。 【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】 應(yīng)符合乳膏劑項下有關(guān)的各項…
- 類別：藥典2015版醋酸甲地孕酮分散片
- 本品含醋酸甲地孕酮（C 24 H 32 O 4 ）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色片。 【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量，精密稱定，加無…
- 類別：藥典2015版生物制品包裝規(guī)程
- —、總則 1. 生物制品的包裝應(yīng)按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行。 2. 包裝車間的設(shè)施及包裝用材料應(yīng)符合中國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 3. 已分裝或凍干后制品，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢定合格和綜合審評，對符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者…
- 類別：藥典2015版溴吡斯的明
- 本品為溴化1-甲基-3-羥基吡啶鎓二甲氨基甲酸酯。按干燥品計算，含C 9 H 13 BrN 2 O2不得少于98.5%。 【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；有引濕性。 本品在水、乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在石油醚或乙醚中極微溶解。 熔點 本品的熔…
- 類別：藥典2015版微生態(tài)活菌制品總論
- 微生態(tài)活菌制品系由人體內(nèi)正常菌群成員或具有促進(jìn)正常菌群生長和活性作用的無害外籍細(xì)菌，經(jīng)培養(yǎng)、收集菌體、干燥成菌粉后，加入適宜輔料混合制成。用于預(yù)防和治療因菌群失調(diào)引起的相關(guān)癥狀和疾病。 微生態(tài)活菌制品必須由非致病的活細(xì)菌組成，無論在生產(chǎn)過程、制品貯存和使用期…
- 類別：藥典2015版醋酸甲羥孕酮
- 本品為6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3，20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品計算，含C24H34O4應(yīng)為97.0%～103.0% 。 【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在三氯甲烷中極易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在無水乙醇中微溶，在水中不溶。…
- 類別：藥典2015版3205 磷酸三丁酯殘留量測定法
- 本法系用氣相色譜法測定供試品中磷酸三丁酯殘留量。 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用酸改性聚乙二醇（20M）毛細(xì)管柱，柱溫140℃，氣化室溫度190℃，火焰離子化檢測器或氮磷檢測器，檢測器溫度210℃，載氣（氮氣）流速為每分鐘60ml，或根據(jù)…
- 類別：藥典2015版抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白
- Porcine Immunoglobulin 本品系由人T淋巴細(xì)胞免疫豬后，取其血漿經(jīng)去除雜抗體、純化、濃縮后，再經(jīng)病毒去除和滅活處理并加入適宜穩(wěn)定劑制成。不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。&…
- 類別：藥典2015版雷貝拉唑鈉
- 本品為2-[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基亞硫�；鵠-1H-苯并咪唑鈉鹽。按無水與無溶劑物計算，含C 18 H 20 N 3 NaO3S應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色至微黃色的粉末；極具引濕性。 本品在水或甲醇中極易溶解，在乙醇或二氯甲烷中易溶，…
- 類別：藥典2015版生物制品分裝和凍干規(guī)程
- 本規(guī)程僅適用于生物制品的注射劑，而生物制品的膠囊劑、片劑、散劑、滴眼劑、栓劑及其他劑型的分裝要求和實際裝量等，均按“制劑通則”（通則0102） 中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 —、質(zhì)量管理部門認(rèn)可 待分裝、冷凍干燥（以下簡稱凍干）的半成品，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審查或檢定，對…
- 類別：藥典2015版生物制品分批規(guī)程
- 批號系用以區(qū)分和識別產(chǎn)品批的標(biāo)志。為避免混淆和誤差，各生物制品之成品均應(yīng)按照本規(guī)程分批和編批，有專門規(guī)定者除外。 1. 生物制品之批號應(yīng)由質(zhì)量管理部門審定。 2. 生物制品批號和亞批號的編制 批號的編碼順序為“年 月 年流水號” 。年號應(yīng)寫公歷年號4位…
- 類別：藥典2015版醋酸潑尼松眼膏
- 本品含醋酸潑尼松（C23H28O6）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為淡黃色軟膏。 【鑒別】 取本品2g，置具塞錐形瓶中，加石油醚30ml，充分振搖使基質(zhì)溶解，濾過，濾渣用石油醚分次洗滌后，加無水乙醇10ml，加溫攪拌使醋酸潑尼松溶解，在…
- 類別：藥典2015版醋酸地塞米松片
- 本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，共試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 （2）取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于…
- 類別：藥典2015版磺胺嘧啶片
- 本品含磺胺嘧啶（C 10 H 10 N 4 O 2 S）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0％～105.0％。 【性狀】 本品為白色至微黃色片；遇光色漸變深。 【鑒別】（1）取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于磺胺嘧啶0.1g），加水與0.4％氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使磺胺嘧啶溶解，濾過，…
- 類別：藥典2015版醋酸潑尼松片
- 本品含醋酸潑尼松（C23H28O6）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于醋酸潑尼松0.1g），加三氯甲烷50ml，攪拌使醋酸潑尼松溶解，濾過，濾液照下述方法（1）、（2）試驗。 （1）…
- 類別：藥典2015版凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白
- 本品系由含高效價破傷風(fēng)抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理、凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。生產(chǎn)…
- 類別：藥典2015版塞克硝唑
- 本品為1-（2-羥基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物。按干燥品計算，含C 7 H 11 N 3 O3不得少于98.5%。 【性狀】本品為類白色或微黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。 在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在水中微溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中…
- 類別：藥典2015版注射用亞錫焦磷酸鈉
- 本品為焦磷酸鈉與氯化亞錫經(jīng)冷凍干燥的無菌粉末。含焦磷酸鈉（Na 4 P 2 O 7 ·l0H 2 O）應(yīng)為標(biāo)示量的80.0%～115.0%。 【性狀】本品為白色凍干粉末。在水中易溶。 【鑒別】（1）取本品1 瓶，加水1ml溶解后，加氯化銨鎂試液1滴，即生成白色沉淀。 （2）取本品1…
- 類別：藥典2015版磷酸可待因糖漿
- 本品含磷酸可待因（C 18 H 21 NO 3 ·H 3 PO 4 ·1?H 2 O）應(yīng)為0.47％～0.54％（g/ml）。 【處方】 【性狀】 本品為無色至淡黃色的濃厚液體。 【鑒別】 取本品1ml加氫氧化鈉試液使成堿性，加三氯甲烷1ml，強(qiáng)力振搖，…
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