中國藥典
- 類別：藥典2015版3103 磷測定法
- 本法系將有機磷轉(zhuǎn)變?yōu)闊o機磷后進行磷含量測定。磷酸根在酸性溶液中與鉬酸銨生成磷鉬酸銨，遇還原劑即生成藍色物質(zhì)（三氧化鉬和五氧化鉬的混合物），稱之為“鉬藍”，用比色法測定供試品中磷含量。 測定法 精密量取供試品適量（含磷4～20μg）置試管中，加4滴硫酸（約0.08ml）加…
- 類別：藥典2015版9305 中藥中真菌毒素測定指導原則
- 真菌毒素（mycotoxin）是真菌產(chǎn)生的次級代謝產(chǎn)物。某些中藥在種植、儲存等過程中易產(chǎn)生一些真菌毒素，如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮和展青霉素等，對人體具有毒性，有必要加強相關(guān)真菌毒素的控制。 本指導原則用于中藥中真菌毒素的測定。 基本…
- 類別：藥典2015版2400 注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法
- 注射劑有關(guān)物質(zhì)系指中藥材經(jīng)提取、純化制成注射劑后，殘留在注射劑中可能含有并需要控制的物質(zhì)。除另有規(guī)定外，一般應檢查蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂等，靜脈注射液還應檢查草酸鹽、鉀離子等。其檢查方法如下。 蛋白質(zhì) 除另有規(guī)定外，取注射液1ml，加新配制的30%磺基水楊酸溶液1ml，混…
- 類別：藥典2015版3419 A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法
- 第一法 測磷法（仲裁法） 本法用于測定細菌莢膜多糖在色譜柱中的分配系數(shù)（K D ）和多糖在規(guī)定K D 值以前的回收率。 試劑 （1）流動相 稱取氯化鈉11.7g、疊氮鈉0.1g， 加水使溶解成1000ml，混勻，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7.0。 （2）藍色葡聚糖2000…
- 類別：藥典2015版3421 b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗多糖含量測定法
- 本法系依據(jù)可溶性糖經(jīng)無機酸處理脫水產(chǎn)生糖醛（戊糖）或糖醛衍生物，生成物能與酚類化合物縮合生成有色物質(zhì)，以此測定多糖的含量。 試劑 （1）0.1%三氯化鐵鹽酸溶液 準確稱取三氯化鐵（FeCl 3 ?6H 2 O）0.1g，放入清潔的試劑瓶內(nèi)，加鹽酸100ml，待溶解后置2~8℃冰箱保存。…
- 類別：藥典2015版3122 人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定法
- 本法系用分子排阻色譜法測定人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體含量。 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用親水硅膠高效體積排阻色譜柱（SEC，排阻極限300kD，粒度10μm），柱直徑7.5mm，長60cm。以含1%異丙醇的pH7.0、0.2mol/L磷酸鹽緩沖…
- 類別：藥典2015版3520 人凝血因子Ⅹ效價測定法
- （一期法） 本法系用人凝血因子X缺乏血漿為基質(zhì)血漿，采用一期法測定供試品人凝血因子X效價。 試劑 （1）稀釋液 稱取巴比妥鈉11.75g、氯化鈉14.67g，溶于適量水中，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至7.3，再加水稀釋至2000ml。臨用前加適量20%人血白蛋白至終濃度為1%。 …
- 類別：藥典2015版3412 大腸桿菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法
- 本法系采用酶聯(lián)免疫法測定大腸桿菌表達系統(tǒng)生產(chǎn)的重組制品中菌體蛋白質(zhì)殘留量。 試劑 （1）包被液（pH9.6碳酸鹽緩沖液） 稱取碳酸鈉0.32g、碳酸氫鈉0.586g，置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。 （2）磷酸鹽緩沖液（pH7.4） 稱取氯化鈉8g、氯化鉀0.2g、磷酸氫二…
- 類別：藥典2015版2102 膏藥軟化點測定法
- 本法系用于測定膏藥在規(guī)定條件下受熱軟化時的溫度情況，即指按照下述方法測定，膏藥因受熱下墜達25mm時的溫度。用于檢測膏藥的老嫩程度，并可間接反映膏藥的黏性。 儀器裝置如圖 A為試樣環(huán)，為倒圓錐形黃銅環(huán)，高6.35mm，上口孔徑17.46mm，下口孔徑15.88mm…
- 類別：藥典2015版3404 免疫電泳法
- 本法系將供試品通過電泳分離成區(qū)帶的各抗原，然后與相應的抗體進行雙相免疫擴散，當兩者比例合適時形成可見的沉淀弧。將沉淀弧與已知標準抗原、抗體生成的沉淀弧的位置和形狀進行比較，即可分析供試品中的成分及其性質(zhì)。 試劑 （1）巴比妥緩沖液（pH8.6） 稱取巴比妥4.14g與巴比…
- 類別：藥典2015版2204 揮發(fā)油測定法
- 測定用的供試品，除另有規(guī)定外，須粉碎使能通過二號至三號篩，并混合均勻。 儀器裝置 如圖 A為1000ml（或500ml、2000ml）的硬質(zhì)圓底燒瓶，上接揮發(fā)油測定器B，B的上端連接回流冷凝管C。以上各部均用玻璃磨口連接。測定器B應具有0.1ml的刻度。全部儀器應充分…
- 類別：藥典2015版2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法
- 一、原子吸收分光光度法 本法系采用原子吸收分光光度法測定中藥中的鉛、鎘、 砷、汞、銅，所用儀器應符合使用要求（通則0406）。除另有規(guī)定外，按下列方法測定。 1.鉛的測定（石墨爐法） 測定條件 參考條件：波長283.3nm，干燥溫度100～120℃，持續(xù)20秒；灰化…
- 類別：藥典2015版凡例
- 總則 一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。 《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中…
- 類別：藥典2015版9201 藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則
- 本指導原則是為所采用的試驗方法能否替代藥典規(guī)定的方法用于藥品微生物的檢驗提供指導。 隨著微生物學的迅速發(fā)展，制藥領(lǐng)域不斷引入了一些新的微生物檢驗技術(shù)，大體可分為三類：①基于微生物生長信息的檢驗技術(shù)，如生物發(fā)光技術(shù)、電化學技術(shù)、比濁法等；②直接測定被測介質(zhì)中活…
- 類別：藥典2015版3523 干擾素生物學活性測定法
- 第一法 細胞病變抑制法 本法系依據(jù)干擾素可以保護人羊膜細胞（WISH）免受水泡性口炎病毒（VSV）破壞的作用，用結(jié)晶紫對存活的WISH細胞染色，在波長570nm處測定其吸光度，可得到干擾素對WISH細胞的保護效應曲線，以此測定干擾素生物學活性。 試劑 （1）MEM或RPMI1640…
- 類別：藥典2015版3105 亞硫酸氫鈉測定法
- 本法系依據(jù)亞硫酸氫鈉與過量的碘反應，用硫代硫酸鈉滴定液滴定多余的碘，根據(jù)硫代硫酸鈉滴定液的消耗量，可計算出供試品中亞硫酸氫鈉的含量。 測定法 精密量取供試品適量（相當于含亞硫酸氫鈉量2.5mg），置具塞錐形瓶中，精密加入0.05mol/L碘溶液（稱取碘13.0g，加碘化鉀36g與水…
- 類別：藥典2015版3522 重組人促紅素體內(nèi)生物學活性測定法
- （網(wǎng)織紅細胞法） 本法系依據(jù)人促紅素（EPO）可刺激網(wǎng)織紅細胞生成的作用，給小鼠皮下注射EPO后，其網(wǎng)織紅細胞數(shù)量隨EPO注射劑量的增加而升高。利用網(wǎng)織紅細胞數(shù)對紅細胞數(shù)的比值變化，通過劑量反應平行線法檢測EPO體內(nèi)生物學活性。 試劑 （1）乙二胺四乙酸二鉀抗凝劑…
- 類別：藥典2015版3513 人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法
- 本法系依據(jù)綿羊紅細胞經(jīng)醛化和鞣酸化處理后，具有較強的吸附蛋白質(zhì)的能力，能將白喉類毒素吸附于紅細胞表面上，若遇到供試品中相應抗體，會發(fā)生抗原抗體結(jié)合，產(chǎn)生特異性凝集，通過比較凝集反應終點測定供試品中白喉抗體效價。 試劑 （1）1%兔血清生理氯化鈉溶液 無菌采集兔全…
- 類別：藥典2015版3531 尼妥珠單抗生物學活性測定法
- 一、H292細胞增殖抑制法 本法系依據(jù)人肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移細胞（H292）在不同濃度尼妥珠單抗注射液作用下生長情況不同，檢測尼妥珠單抗注射液的生物學活性。 試劑 （1）RPMI1640培養(yǎng)液 取RPMI1640培養(yǎng)液粉末1袋（規(guī)格為1L），加水溶解并稀釋至1000ml，加青霉素10 5 IU和鏈…
- 類別：藥典2015版2001 顯微鑒別法
- 顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材（飲片）切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細胞或內(nèi)含物等特征進行鑒別的一種方法。鑒別時選擇具有代表性的供試品，根據(jù)各品種鑒別項的規(guī)定制片。制劑根據(jù)不同劑型適當處理后制片。 一、藥材（飲片）顯微制片 …
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