中國(guó)藥典
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- 類別：藥典2015版3114 間甲酚測(cè)定法
- 本法系依據(jù)4-氨基安替比林、鐵氰化鉀在堿性條件下與間甲酚反應(yīng)生成一種紅色物質(zhì)，用比色法測(cè)定供試品中間甲酚含量。 測(cè)定法 精密量取一定體積的供試品，置試管中，定量稀釋50倍，即為供試品溶液。量取供試品溶液1.0ml，加水5.0ml，混勻，依次加pH9.8緩沖液（稱取無(wú)水碳酸鈉6.36…
- 類別：藥典2015版凡例
- 總 則 一、《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施。《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。 《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中…
- 類別：藥典2015版3101 固體總量測(cè)定法
- 本法系在一定溫度下，使供試品的液體成分蒸發(fā)，用剩余的固體成分計(jì)算供試品的固體總量。 測(cè)定法 第一法 105℃干烤法 精密量取一定體積供試品于干燥至恒重的適宜的玻璃稱量瓶中，置干烤箱中于105℃烘至恒重。 第二法 50℃干烤法 精密量取一…
- 類別：藥典2015版9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則
- 本指導(dǎo)原則是用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗(yàn)用的潔凈室等受控環(huán)境微生物污染情況的監(jiān)測(cè)和控制。 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室是指用于藥品無(wú)菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈實(shí)驗(yàn)室、隔離系統(tǒng)及其他受控環(huán)境。藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級(jí)別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”分為A、…
- 類別：藥典2015版3126 IgG含量測(cè)定法
- （紫外-可見分光光度法） 本法系依據(jù)免疫球蛋白G（IgG）與相應(yīng)的抗體特異性結(jié)合后，在適宜的電解質(zhì)、溫度、pH條件下，產(chǎn)生凝集反應(yīng)，形成抗原-抗體復(fù)合物，根據(jù)供試品的吸光度求出供試品中IgG的含量。 試劑 （1）緩沖液 稱取三羥甲基氨基甲烷（Tris） 12.42g、氯化鈉9…
- 類別：藥典2015版3510 肉毒抗毒素效價(jià)測(cè)定法
- （小鼠試驗(yàn)法） 本法系依據(jù)抗毒素能中和毒素的作用，將供試品與標(biāo)準(zhǔn)品做系列稀釋，分別與肉毒毒素結(jié)合后，注入小鼠體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察小鼠存活和死亡情況，以測(cè)定供試品效價(jià)。 試劑 稀釋液 稱取磷酸二氫鉀0.7g、磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）2.4g、氯化鈉6…
- 類別：藥典2015版2201 浸出物測(cè)定法
- 1.水溶性浸出物測(cè)定法 測(cè)定用的供試品需粉碎，使能通過二號(hào)篩，并混合均勻。 冷浸法 取供試品約4g，精密稱定，置250～300ml的錐形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小時(shí)內(nèi)時(shí)時(shí)振搖，再靜置18小時(shí)，用干燥濾器迅速濾過，精密量取續(xù)濾液20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水…
- 類別：藥典2015版3413 假單胞菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測(cè)定法
- 本法系采用酶聯(lián)免疫法測(cè)定假單胞菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的重組制品菌體蛋白質(zhì)殘留量。 試劑 （1）包被液（pH9.6碳酸鹽緩沖液） 精密稱取碳酸鈉0.32g、碳酸氫鈉0.586g，置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。 （2）磷酸鹽緩沖液 稱取氯化鈉8.0g、氯化鉀0.20g、磷酸氫二鈉1.…
- 類別：藥典2015版9102 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則
- 本原則用于指導(dǎo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中化學(xué)合成或半合成的有機(jī)原料藥及其制劑的雜質(zhì)分析，并供藥品研究、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草和修訂參考。 任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)系指在按照經(jīng)國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中…
- 類別：藥典2015版3306 血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測(cè)技術(shù)要求
- 本通則適用于血液制品生產(chǎn)用人血漿的乙型肝炎病毒 （HBV-DNA）、丙型肝炎病毒（HCV-RNA）和I型人類免疫缺陷病毒（HIV-1-RNA）的核酸檢測(cè)。 本通則系采用核酸檢測(cè)技術(shù)（Nucleic Acid Testing，NAT）直接檢測(cè)病原體核酸。NAT敏感性高，可檢出標(biāo)本中存在的微量核酸，相對(duì)于抗體和抗…
- 類別：藥典2015版9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則
- 本指導(dǎo)原則提供了中藥中有害殘留物最大限量制定的有關(guān)理論依據(jù)，最大限量理論值計(jì)算方法和有關(guān)影響限量制定的因素。主要適用于中藥材及其飲片中有害殘留物限量的制定，其他藥品中有害殘留物最大限量的制定可參考本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則中的有害殘留物系指：殘留農(nóng)藥、重金…
- 類別：藥典2015版9601 藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則
- 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指…
- 類別：藥典2015版3512 狂犬病免疫球蛋白效價(jià)測(cè)定法
- 第一法小鼠中和試驗(yàn)法（仲裁法） 本法系依據(jù)供試品中狂犬病免疫球蛋白能中和狂犬病病毒的作用，將供試品和標(biāo)準(zhǔn)品做系列稀釋，分別與狂犬病病毒懸液混合，小鼠腦內(nèi)注射，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察小鼠存活和死亡情況，以測(cè)定供試品效價(jià)。 試劑 （1）磷酸鹽緩沖液（PBS） 稱取…
- 類別：藥典2015版3407 外源性DNA殘留量測(cè)定法
- 在進(jìn)行外源性DNA殘留量測(cè)定時(shí)，可根據(jù)供試品具體情況選擇下列任何一種方法進(jìn)行測(cè)定。 第一法 DNA探針雜交法 供試品中的外源性DNA經(jīng)變性為單鏈后吸附于固相膜上，在一定條件下可與相匹配的單鏈DNA復(fù)性而重新結(jié)合成為雙鏈DNA，稱為雜交。將特異性單鏈DNA探針標(biāo)記后，與吸…
- 類別：藥典2015版3127 單抗分子大小變異體測(cè)定法
- （CE-SDS法） 本法系采用十二烷基硫酸鈉毛細(xì)管電泳（CE-SDS）紫外檢測(cè)方法，在還原和非還原條件下，依據(jù)分子量大小，按毛細(xì)管電泳法（通則0542），定量測(cè)定重組單克隆抗體產(chǎn)品的純度。 毛細(xì)管電泳系統(tǒng) （1）檢測(cè)器 紫外檢測(cè)器，波長(zhǎng)：214nm。 （2）毛細(xì)管 …
- 類別：藥典2015版3530 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子生物學(xué)活性測(cè)定法
- 第一法 雞胚背根神經(jīng)節(jié)培養(yǎng)法 試劑 （1）鼠尾膠 大鼠鼠尾用75%乙醇消毒后，分離出尾腱，剪碎，浸泡于0.1%冰醋酸溶液中溶解48小時(shí)，4℃，每分鐘4000轉(zhuǎn)離心30分鐘，取上清液，-20℃保存。 （2）DMEM培養(yǎng)液 取DMEM培養(yǎng)液，加入終濃度為100IU/ml青霉素、100IU/ml鏈霉素…
- 類別：藥典2015版2202 鞣質(zhì)含量測(cè)定法
- 本法用于中藥材和飲片中總鞣質(zhì)的含量測(cè)定。實(shí)驗(yàn)應(yīng)避光操作。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取沒食子酸對(duì)照品50mg，置100ml棕色量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得 （每1ml中含沒食子酸0.05mg）。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精…
- 類別：藥典2015版9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
- 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用1批原料…
- 類別：藥典2015版3305 猴體神經(jīng)毒力試驗(yàn)
- 本法用于脊髄灰質(zhì)炎減毒活疫苗檢定。 應(yīng)使用體重1.5kg以上的健康獼猴，獼猴血清經(jīng)1：4稀釋后應(yīng)證明不含同型別病毒中和抗體。試驗(yàn)用獼猴必須經(jīng)選擇和檢疫，并未做過其他試驗(yàn)，其隔離檢疫應(yīng)不少于6周，應(yīng)無(wú)結(jié)核、B病毒感染及其他急性傳染病，血清中無(wú)泡沫病毒。凡有嚴(yán)重化膿灶、贅…
- 類別：藥典2015版9101 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
- 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗(yàn)證。方法驗(yàn)證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明或修訂說明中。生…
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