中國藥典
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- 類別：藥典2015版3410 抗補(bǔ)體活性測定法
- 本法系采用免疫溶血反應(yīng)作指示系統(tǒng)，根據(jù)供試品消耗補(bǔ)體所反映出的溶血率變化，測定供試品的抗補(bǔ)體活性。 試劑 （1）鎂-鈣貯備液 稱取氯化鈣1.103g、氯化鎂（MgCl 2 ?6H 2 O）5.083g，加水溶解并稀釋至25ml。 （2）巴比妥緩沖液貯備液 稱取氯化鈉41.5g、巴比妥鈉5.…
- 類別：藥典2015版3517 人凝血因子Ⅱ效價(jià)測定法
- （一期法） 本法系用人凝血因子Ⅱ缺乏血漿為基質(zhì)血漿，采用一期法測定供試品人凝血因子Ⅱ效價(jià)。 試劑 （1）稀釋液 稱取巴比妥鈉11.75g、氯化鈉14.67g，溶于適量水中，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至7.3，再加水稀釋至2000ml。臨用前，加適量20%人血白蛋白至終濃度為1%。&…
- 類別：藥典2015版凡例
- 總 則 一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施�！吨袊幍洹芬唤�(jīng)頒布實(shí)施，其相關(guān)內(nèi)容的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。 《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成，藥典一部…
- 類別：藥典2015版3533 A型肉毒毒素效價(jià)測定法
- （平行線法） 本法系依據(jù)A型肉毒毒素的肌肉麻痹效應(yīng)對小鼠的致死作用，將供試品與參考品分別做系列稀釋后注入小鼠體內(nèi)，通過計(jì)算半數(shù)致死量（LD 50 ），并根據(jù)質(zhì)反應(yīng)平行線法對供試品的LD 50 測定值進(jìn)行校正，從而推算出每瓶供試品中所含A型肉毒毒素的小鼠LD 50 總量（1LD 50 即…
- 類別：藥典2015版3529 重組鏈激酶生物學(xué)活性測定法
- 本法系依據(jù)鏈激酶和纖溶酶原形成的復(fù)合物能激活游離的纖溶酶原為有生物學(xué)活性的纖溶酶，纖溶酶能降解人纖維蛋白為可溶性的纖維蛋白片段，在纖維蛋白平板上出現(xiàn)透明的溶解圈，以此定量測定重組鏈激酶的生物學(xué)活性。 試劑 （1）人凝血酶溶液 用生理氯化鈉溶液配制成每1ml含100I…
- 類別：藥典2015版3417 無細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗(yàn)
- （酶聯(lián)免疫法） 本法系采用酶聯(lián)免疫法測定無細(xì)胞百日咳疫苗有效組分百日咳毒素（PT）和絲狀血凝素（FHA）。 試劑 （1）包被液（pH9.6碳酸鹽緩沖液） 稱取碳酸鈉1.59g，碳酸氫鈉2.93g，加水溶解，定容至1000ml。 （2）磷酸鹽緩沖液（pH7.4） 稱取氯化鈉8.0…
- 類別：藥典2015版3402 免疫斑點(diǎn)法
- 本法系以供試品與特異性抗體結(jié)合后，抗體再與酶標(biāo)抗體特異性結(jié)合，通過酶學(xué)反應(yīng)的顯色，對供試品的抗原特異性進(jìn)行檢查。 試劑 （1）TG緩沖液 精密稱取三羥甲基氨基甲烷15.12g與甘氨酸72g，加水溶解并稀釋至500ml。4℃保存。 （2）EBM緩沖液 量取TG緩沖液20ml、甲醇40m…
- 類別：藥典2015版3124 重組人粒細(xì)胞刺激因子蛋白質(zhì)含量測定法
- 本法采用高效液相色譜法測定供試品中重組人粒細(xì)胞刺激因子蛋白質(zhì)含量。 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件 色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，孔徑30nm，粒度5μm，直徑4.6mm，長250mm；柱溫為30℃±5℃，供試品保存溫度為2～8℃；以0.1%三氟乙酸的…
- 類別：藥典2015版3113 苯酚測定法
- 本法系依據(jù)溴酸鹽溶液與鹽酸反應(yīng)產(chǎn)生溴，遇苯酚生成三溴苯酚，過量的溴與碘化鉀反應(yīng)釋出碘，析出的碘用硫代硫酸鈉滴定液滴定，根據(jù)硫代硫酸鈉滴定液的消耗量，可計(jì)算出供試品中苯酚的含量。 測定法 精密量取供試品1ml，置具塞錐形瓶中，加水50ml，精密加入0.02mol/L溴溶液（稱取…
- 類別：藥典2015版3117 O-乙�；鶞y定法
- 試劑 （1）2mol/L鹽酸羥胺溶液 稱取鹽酸羥胺13.9g，加水溶解并稀釋至100ml，冷處保存。 （2）3.5mol/L氫氧化鈉溶液 稱取氫氧化鈉14.0g，加水使溶解并稀釋至100ml。 （3）4mol/L鹽酸溶液 量取鹽酸33.3ml，加水稀釋至100ml的溶液。 （4）0.37mol/L三氯化鐵-鹽酸…
- 類別：藥典2015版3603 實(shí)驗(yàn)動物寄生蟲學(xué)檢測要求
- 本標(biāo)準(zhǔn)（引自GB14922.1—2001）適用于地鼠、豚鼠、兔、犬、猴和清潔級及以上小鼠、大鼠。 1.實(shí)驗(yàn)動物寄生蟲學(xué)等級 （1）普通級動物Conventional（CV）Animal 不攜帶所規(guī)定的人獸共患寄生蟲。 （2）清潔動物Clean（CL）Animal 除普通動物應(yīng)排除的寄生蟲外，…
- 類別：藥典2015版9203 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則
- 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。 藥品微生物的檢驗(yàn)結(jié)果受很多因素的影響，如樣品中微生物可能分布不均勻、微生物檢驗(yàn)方法的誤差較大等。因此，在藥品微生物檢驗(yàn)中，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，必須使用經(jīng)驗(yàn)證的檢測方法并嚴(yán)格按照藥品…
- 類別：藥典2015版3207 游離甲醛測定法
- 第一法 比色法 本法系依據(jù)品紅亞硫酸在酸性溶液中能與甲醛生成紫色復(fù)合物，用比色法測定供試品中游離甲醛含量。 對照品溶液的制備 精密量取已標(biāo)定的甲醛溶液適量，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，制成0.05%甲醛對照品貯備液。 臨用前，精密量取甲醛對…
- 類別：藥典2015版3416 鼠IgG殘留量測定法
- 本法系用酶聯(lián)免疫法測定經(jīng)單克隆抗體親和色譜方法純化的重組制品中鼠IgG殘留量。 試劑 （1）包被液（pH9. 6碳酸鹽緩沖液） 稱取碳酸鈉0.32g、碳酸氫鈉0.586g，加水溶解并稀釋至200ml。 （2）PBS（pH7.4） 稱取氯化鈉8.0g、氯化鉀0.20g、磷酸氫二鈉1.44g、磷酸二氫鉀…
- 類別：藥典2015版3420 傷寒Vi多糖分子大小測定法
- 本法用于測定細(xì)菌莢膜多糖在色譜柱中的分配系數(shù)（K D ）和多糖在規(guī)定K D 值以前的回收率。 試劑、色譜柱的制備與色譜柱標(biāo)定 同通則3419第二法。 測定法 取供試品約1ml（含多糖抗原3~5mg），加至已標(biāo)定的色譜柱中，用流動相洗脫，流速為每小時15~20ml，用組分收集器收…
- 類別：藥典2015版3206 碳二亞胺殘留量測定法
- 本法系依據(jù)二甲基巴比妥酸試液與碳二亞胺（EDAC）反應(yīng)形成紫紅色絡(luò)合物，采用紫外-可見分光光度法測定碳二亞胺的含量。 試劑（1）二甲基巴比妥酸試液 稱取二甲基巴比妥酸1g于16ml吡啶中，并加水至20ml，混勻，臨用現(xiàn)配。 （2）醋酸吡啶溶液 將等體積的冰醋酸和吡啶混勻…
- 類別：藥典2015版2301 雜質(zhì)檢查法
- 藥材和飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)： 1.來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符； 2.來源與規(guī)定不同的物質(zhì)； 3.無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。 檢查方法 1.取適量的供試品，攤開，用肉眼或借助放大鏡（5～10倍）觀察，將雜質(zhì)揀出；…
- 類別：藥典2015版0500 色譜法
- 色譜法根據(jù)其分離原理可分為：吸附色譜法、分配色譜法、離子交換色譜法與排阻色譜法等。吸附色譜法是利用被分離物質(zhì)在吸附劑上吸附能力的不同，用溶劑或氣體洗脫使組分分離；常用的吸附劑有氧化鋁、硅膠、聚酰胺等有吸附活性的物質(zhì)。分配色譜法是利用被分離物質(zhì)在兩相中分配系數(shù)的不同使…
- 類別：藥典2015版3106 氫氧化鋁（或磷酸鋁）測定法
- 本法系依據(jù)過量的乙二胺四乙酸二鈉與鋁離子發(fā)生反應(yīng)，再用鋅滴定液滴定剩余的乙二胺四乙酸二鈉，根據(jù)鋅滴定液的消耗量，可計(jì)算出供試品中氫氧化鋁（或磷酸鋁）的含量。 測定法 精密量取供試品適量（相當(dāng)于含鋁1～10mg），置250ml錐形瓶中，加磷酸溶液（6→100）1.5ml，使完全溶…
- 類別：藥典2015版3425 抗A、抗B血凝素測定法
- （間接抗人球蛋白法） 本法系采用間接抗人球蛋白法（Coombs試驗(yàn)），測定供試品中抗A、抗B血凝素。 試劑 （1）紅細(xì)胞懸液 取A型、B型及RhD陽性的O型紅細(xì)胞各3例，分別混合，用適量生理氯化鈉溶液洗滌3次，最后以每分鐘2000轉(zhuǎn)離心5分鐘，吸取沉淀紅細(xì)胞適量，用生理氯…
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