中國藥典
- 類別：藥典2015版3411 牛血清白蛋白殘留量測定法
- 本法系采用酶聯(lián)免疫法測定供試品中殘余牛血清白蛋白（BSA）含量。 供試品溶液的制備 供試品如為凍干劑型，檢測前應按標示量復溶后混勻，室溫靜置30分鐘，檢測前應再次混勻。供試品如為液體劑型可直接用于檢測。 干擾試驗 首次采用該法檢測的供試品應進行干擾試驗。&…
- 類別：藥典2015版3303 鼠源性病毒檢查法
- 鼠源性單克隆抗體制品具有潛在病毒污染，如出血熱病毒、淋巴細胞脈絡叢腦膜炎病毒、Ⅲ型呼腸孤病毒、仙臺病毒、脫腳病病毒、小鼠腺病毒、小鼠肺炎病毒、逆轉錄病毒等。其中前4種病毒屬I組，為能夠感染人與靈長類動物的病毒；后4種屬Ⅱ組，為目前尚無跡象表明感染人的病毒，但能在體外培養(yǎng)…
- 類別：藥典2015版9015 藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則
- 當固體藥品存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對藥品的有效性、安全性或質量可產生影響時，應對藥品固體制劑、半固體制劑、混懸劑等中的藥用晶型物質狀態(tài)進行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應選擇優(yōu)勢晶型，并保持制劑中晶型狀態(tài)為優(yōu)勢晶型，以保證藥品的有效性、安全性與質量可控。 …
- 類別：藥典2015版3409 激肽釋放酶原激活劑測定法
- 本法系采用顯色底物法（或顯色基質法）測定供試品中激肽釋放酶原激活劑（PKA）含量。 試劑 （1） 0.05mol/L三羥甲基氨基甲烷-鹽酸（Tris-HCl）緩沖液（含0.15mol/L氯化鈉溶液，簡稱TNB） 稱取6.06g三羥甲基氨基甲烷（Tris，分子量為121.14）及8.77g氯化鈉，加適量水溶解后，用…
- 類別：藥典2015版3519 人凝血因子Ⅸ效價測定法
- （一期法） 本法系用人凝血因子Ⅸ缺乏血漿為基質血漿，采用一期法測定供試品人凝血因子Ⅸ效價。 試劑 （1）3.8%枸櫞酸鈉溶液 稱取無水枸橡酸鈉9.5g，加水溶解并稀釋至250ml。 （2）咪唑緩沖液（pH7.3） 稱取咪唑0.68g、氯化鈉1.17g，溶于100ml水中，加入0…
- 類別：藥典2015版3208 人血白蛋白鋁殘留量測定法
- 本法系用原子吸收分光光度法測定人血白蛋白制品中鋁的殘留量。 測定法 按表1精密量取供試品、100ng/ml標準鋁溶液（精密量取100μg/ml標準鋁溶液0.1ml，置100ml量瓶中，用0.15mol/L硝酸溶液稀釋至刻度），分別制備空白對照溶液、供試品溶液和標準鋁加供試品的混合溶液。照原子吸…
- 類別：藥典2015版9014 微粒制劑指導原則
- 微粒制劑，也稱微粒給藥系統(tǒng)（microparticle drug delivery system， MDDS），系指藥物或與適宜載體（一般為生物可降解材料），經(jīng)過一定的分散包埋技術制得具有一定粒徑（微米級或納米級）的微粒組成的固態(tài)、液態(tài)或氣態(tài)藥物制 劑，具有掩蓋藥物的不良氣味與口味、液態(tài)藥物固態(tài)化、減少復…
- 類別：藥典2015版3406 質粒丟失率檢查法
- 大腸桿菌表達系統(tǒng)的工程菌含有表達目的蛋白的表達質粒，質粒上一般帶有抗生素抗性基因便于篩選，在菌體傳代過程中，在一定濃度的抗生素環(huán)境下（如種子培養(yǎng)液），質粒丟失后菌體便不能存活，而在不含抗生素的發(fā)酵培養(yǎng)液中，隨著傳代代次的提高，可能有部分大腸桿菌丟失了質粒，失去了抗生…
- 類別：藥典2015版3401 免疫印跡法
- 本法系以供試品與特異性抗體結合后，抗體再與酶標抗體特異性結合，通過酶學反應的顯色，對供試品的抗原特異性進行檢查。 試劑 （1）TG緩沖液 稱取三羥甲基氨基甲烷15.12g與甘氨酸72g，加水溶解并稀釋至500ml。4℃保存。 （2）EBM緩沖液 量取TG緩沖液20ml、甲醇40ml，加…
- 類別：藥典2015版3118 己二酰肼含量測定法
- 本法系依據(jù)在四硼酸鈉存在的條件下，己二酰肼（ADH）中的氨基基團能與三硝基苯磺酸（TNBS）發(fā)生顯色反應，采用紫外-可見分光光度法測定b型流感嗜血桿菌多糖衍生物中己二酰肼的含量。 試劑 （1）己二酰肼對照品貯備液（1mg/ml） 精密稱定已二酰肼0.100g，加水定容至100ml，于-20…
- 類別：藥典2015版3427 人血小板抗體測定法
- 本法系采用血小板與血小板抗體結合后，使血小板發(fā)生凝集的原理，通過比較凝集反應終點測定供試品中人血小板抗體效價。 試劑 （1）5%乙二胺四乙酸二鈉（EDTA）抗凝劑 稱取磷酸氫二鈉（Na 2 HPO 4 ?12H 2 O）0.365g、磷酸二氫鉀0.875g、氯化鈉2.125g、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-N…
- 類別：藥典2015版3525 重組人粒細胞刺激因子生物學活性測定法
- （NFS-60細胞/MTT比色法） 本法系依據(jù)小鼠骨髄白血病細胞（NFS-60細胞）的生長狀況因重組人粒細胞刺激因子（G-CSF）生物學活性的不同而不同，以此檢測G-CSF的生物學活性。 試劑 （1）RPMI1640培養(yǎng)液 取RPMI1640培養(yǎng)基粉末1袋（規(guī)格為1L），加水溶解并稀釋至1000ml，…
- 類別：藥典2015版3115 硫柳汞測定法
- 第一法 滴定法 本法系依據(jù)汞有機化合物經(jīng)強酸消化成無機汞離子，與雙硫腙溶液形成橙黃色化合物，根據(jù)雙硫腙滴定液的消耗量，可計算出供試品中硫柳汞含量。 試劑 （1）雙硫腙滴定液 精密稱取雙硫腙50mg，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液�！�
- 類別：藥典2015版3414 酵母工程菌菌體蛋白質殘留量測定法
- 本法系采用酶聯(lián)免疫法測定酵母表達系統(tǒng)生產的重組制品菌體蛋白質殘留量。 試劑 （1）包被液（pH9.6碳酸鹽緩沖液） 稱取碳酸鈉0.32g、碳酸氫鈉0.586g，加水溶解并稀釋至200ml。 （2）PBS 稱取氯化鈉8.0g、氯化鉀0.20g、磷酸氫二鈉1.44g、磷酸二氫鉀0.24g，加水溶解并…
- 類別：藥典2015版3107 氯化鈉測定法
- 本法系用硝酸破壞供試品中的蛋白質后，再加入過量的硝酸銀，使供試品中的氯離子與硝酸銀完全反應，生成氯化銀沉淀析出，過量的硝酸銀用硫氰酸銨滴定液滴定，根據(jù)硫氰酸銨滴定液消耗的量，可計算出供試品中氯化鈉的含量。 測定法 精密量取供試品1.0ml，精密加入0.1mol/L硝酸銀溶…
- 類別：藥典2015版3532 重組人白介素-11生物學活性測定法
- （B9-11細胞/MTT比色法） 本法系根據(jù)源于小鼠B9雜交瘤的亞克隆細胞株（B9-11細胞株）在不同人白介素-11（IL-11）的濃度下增殖速度的不同，檢測重組人白介素-11的生物學活性。 試劑 （1）RPMI1640培養(yǎng)液 取RPMI1640培養(yǎng)基粉末1袋（規(guī)格為1L），加超純水溶解并稀釋至1…
- 類別：藥典2015版9011 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則
- 生物利用度是指活性物質從藥物制劑中釋放并被吸收后，在作用部位可利用的速度和程度，通常用血槳濃度-時間曲線來評估�？诜腆w制劑的生物利用度數(shù)據(jù)提供了該制劑與溶液、混懸劑或靜脈劑型的生物利用度比較，以及吸收進入系統(tǒng)循環(huán)的相對分數(shù)的估計。此外，生物利用度試驗提供關于分布和消…
- 類別：藥典2015版9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則
- 本指導原則是為藥典要求無菌的藥品、生物制品、原料、輔料、及其他品種無菌檢查用隔離系統(tǒng)的驗證提供指導。 無菌檢查用隔離器是為產品無菌檢查試驗提供無菌環(huán)境的一種設備。封閉式隔離器不直接與外界環(huán)境相連，使用無菌接口或快速轉移通道進行物質傳遞，一般用于無菌檢查；開放…
- 類別：藥典2015版3506 類毒素絮狀單位測定法
- 本法系依據(jù)類毒素與相應抗毒素在適當?shù)暮�、比例、溫度、反應時間等條件下，可在試管中發(fā)生抗原抗體結合，產生肉眼可見的絮狀凝集反應。根據(jù)抗毒素絮狀反應標準品可測定供試品的絮狀單位值。 試劑 硼酸鹽緩沖液 稱取四硼酸鈉（Na 2 B 4 O 7 ?10H 2 O）0.5g、硼酸4.5g、氯化鈉…
- 類別：藥典2015版2322 汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法
- 本法系采用高效液相色譜-電感耦合等離子質譜法測定供試品中汞或砷元素形態(tài)及其價態(tài)。 由于元素形態(tài)及其價態(tài)分析的前處理方法與樣品密切相關，供試品溶液的制備方法如有特殊要求應在品種項下進行規(guī)定。 一、汞元素形態(tài)及其價態(tài)測定法 照高效液相色譜法-電感耦…
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