企業(yè)資訊

• 臨床試驗有哪些道德要求？ [2018/6/14] 今天 臨床試驗 機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家談談醫(yī)學臨床試驗的相關道德準則，在進入正題之前，先介紹一個國際指標單位『國際醫(yī)學期刊編輯委員會』(ICMJE)。 國際醫(yī)學期刊編輯委員會全稱為 International Committee of Medical Journal Editors，簡稱 ICMJE。ICMJE是

• 藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質量研究 [2018/6/13] 藥品研發(fā)的過程中， 原料藥 是一個重要的環(huán)節(jié)，應該受到大家的重視。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質量研究，一起來了解下吧! 一、原料藥工藝 文獻調研 合成路線的調研 詳細介紹國內外文獻、專利中該API的

• 什么情況下臨床試驗委托給CRO公司比較好 [2018/6/13] 藥企如果需要開展 臨床試驗 ，一般有兩種方式，一種是自己做，另外一種是委托給專業(yè)的臨床研究公司做。今天，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下什么情況下臨床試驗委外給CRO公司比較好?一起來看看吧! 一、新產品開發(fā)做臨床試驗需要考慮哪些因素? 1、需要評

• 解讀：仿制藥質量和療效一致性評價 [2018/6/12] 今天 一致性評價 機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的內容是仿制藥質量和療效一致性評價與藥品審評審批改革系列政策解讀。 仿制藥是指原研藥（又叫專利藥）專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時、耗工、耗力，而仿制藥的成本費用較低，因此仿制

• 中國新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析 [2018/6/12] 新藥 臨床試驗 是新藥開發(fā)過程中最重要的一部分，也是在整個新藥開發(fā)周期中花費最大的一部分，在整個新藥開發(fā)費用可以占到60％以上，也是所花時間最長的一部分，一般需要3-5年的時間，因此新藥臨床試驗對于新藥是否能夠上市至關重要。 藥品研發(fā)中的質量管理體系是

• 臨床試驗入排為何要有門檻兒 [2018/6/11] 經常有一些患者詢問是否能到美國參加某項 臨床試驗 ，試用新藥，以為只要聯(lián)系好醫(yī)生，自己的癌癥也是新藥的適用對象就可以入排了。其實沒有那么簡單，臨床試驗有門檻兒，那就是嚴格的篩查指標，不是自己想加入就一定符合條件。那么臨床試驗入排為何要設立門檻兒?要回

• 一致性評價開創(chuàng)國內仿制藥使用的新時代 [2018/6/11] 目前，在我國上市的化學藥品中90％以上都是仿制藥，為提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品性和有效性，2012年國家開始了仿制藥質量和療效 一致性評價 ，對已經批準上市的仿制藥品，要求在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。 不可否認的

• 大限將至 盤點那些已通過一致性評價的品種 [2018/6/9] 在《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前

• 如何申請參與美國臨床試驗 [2018/6/9] 90％以上的美國的癌癥 臨床試驗 都不限制病人國籍，所以如果符合其它條件，中國國籍是可以參加絕大多數(shù)美國進行的臨床試驗的。因此，如何選擇臨床試驗以及加入合適的臨床試驗是患者zui需要考慮的問題。下面廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下如何申請參與

• 淺談機構備案給CRO公司帶來的機遇和挑戰(zhàn) [2018/6/8] 自兩辦“藥械創(chuàng)新意見”出臺后，相關細則陸續(xù)釋放，機構備案制意見稿備受關注。目前我國藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如:規(guī)范管理的臨床試驗機構較少，申辦方的選擇余地小，導致臨床試驗耗時長、投入成本高，并且研究質量也無法得到充分的保障。

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