企業(yè)資訊

• 一致性評價易誤讀的這六個問題你了解嗎 [2018/8/1] 距離“289品種”2018年年底的一致性評價大限不到半年時間。但是，目前對于仿制藥一致性評價的一些熱議觀點，卻并非行業(yè)正解，并且極易引起誤導(dǎo)。下面，一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享有關(guān)仿制藥一致性評價十個容易誤讀的問題解讀。 1、1984年美國頒布的《藥品價格

• 我不是藥神，正確看待仿制藥 [2018/7/31] 《我不是藥神》無疑是當(dāng)下最熱的話題頭條。廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-暉藥業(yè)小編堅持看完后再來跟各位聊一聊這部電影。 相信很多病友可能還不太能夠完全理解電影中的那些專業(yè)的藥品問題，比如：仿制藥到底是不是假藥？仿制藥這么便宜，療效真的一樣嗎？ 1、仿制藥不是假藥

• 過了一致性就能和原研平起平坐嗎 [2018/7/30] 仿制藥通過一致性評價，并不意味著其就可以和原研藥巔峰對決，一致性評價只是我國藥企的補課。 01 過一致性評價藥品多地“碰釘子” 關(guān)于仿制藥一致性評價，目前，醫(yī)療機構(gòu)都有這樣的共識：國家政策是優(yōu)先采購和使用，倒不是必須采購和使用，所以，使用的主動權(quán)還是

• 淺析中間體和原料藥的區(qū)別 [2018/7/27] 醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇，中間體是原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點以后生產(chǎn)的中間體。) 活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥

• 肌醇煙酸酯片，治療和預(yù)防各種末梢血管障礙性疾病的經(jīng)典藥物 [2018/7/25] 如今，心腦血管等血管障礙性疾病已成為危害中老年人健康的“殺手”，其發(fā)病率高、致殘率高、死亡率也高，并且近年來已出現(xiàn)年輕化趨勢。因此，如何從根本上治療心腦血管疾病已成為重大社會問題。 今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹的是“肌醇煙酸酯片”，是治療和預(yù)防各

• 淺談一致性評價中輔料問題的理解與分析 [2018/7/25] 對于注射用輔料的研究和標(biāo)準，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準要求。由于輔料與注射劑的性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。目前很多公布的藥用輔料在命名中規(guī)格是不體現(xiàn)的，級別是體現(xiàn)的，需關(guān)注區(qū)分。 一、注射劑中輔料選擇

• 淺談臨床試驗和試驗內(nèi)容 [2018/7/24] 什么是臨床試驗？ 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試

• 科普：什么是仿制藥 [2018/7/24] 平時我們在新聞里或者在與朋友的談?wù)撝校伎吹竭^或者聽說過“仿制藥”。那么，什么是仿制藥呢？它和假冒產(chǎn)品是一個意思嗎？當(dāng)然不是。其實仿制藥是相對于原研藥而言的，這個概念最早出現(xiàn)在美國。 當(dāng)一個公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護。藥物的專

• 年內(nèi)通不過一致性評價，處置方案快來了 [2018/7/21] 目前，距離企業(yè)完成289仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種工作只剩不到5個月。國家藥品監(jiān)督管理局給出的最新數(shù)據(jù)顯示，已公布參比制劑15批1074個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價，這意味著大部分仿制藥還沒有通過質(zhì)量和療效一致性評價。 那么，沒有按照

• 仿制藥何時能替代原研藥 [2018/7/20] 仿制藥替代原研藥，有助于淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，降低醫(yī)藥總費用支出。如今隨著多項仿制藥質(zhì)量提升工作的推進，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項，成為各利益相

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