企業(yè)資訊

• 一文告訴你預(yù)BE費(fèi)用是怎么收取的 [2018/8/14] 自2015年醫(yī)藥政策調(diào)整以來，各個企業(yè)都熱火朝天的開展一致性評價。一致性評價包括兩部分，一部分是藥學(xué)研究，另一部分是生物等效性（BE）試驗(yàn)。廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編這里不對政策或技術(shù)進(jìn)行分析，僅簡單介紹我們比較關(guān)心的預(yù)BE試驗(yàn)費(fèi)用是怎么來收的。 預(yù)BE

• 仿制藥，又獲一省重大支持 [2018/8/13] 仿制藥，政策全方位支持。 日前，福建省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。對仿制藥從研發(fā)、生產(chǎn)、使用、稅收等各個環(huán)節(jié)給出了強(qiáng)有力的支持。仿制就是為了替代，再一次被力推。 ▍優(yōu)質(zhì)仿制藥，及時納入采購目錄 福建表示，要加快

• 關(guān)于I期臨床試驗(yàn)研究你了解多少 [2018/8/10] 新藥臨床試驗(yàn)研究是新藥開發(fā)研制過程中極其重要的階段，屬于人體生物醫(yī)學(xué)研究范疇。新藥臨床研究者通過試驗(yàn),掌握人體對新藥的耐受程度、新藥的藥代動力學(xué)指標(biāo)以及藥物的性、有效性研究數(shù)據(jù),為藥品上市提供臨床相關(guān)依據(jù)。 目前國際上比較通用的藥物臨床試驗(yàn)分為如下四

• 仿制藥的這些常識你了解嗎 [2018/8/9] 什么是仿制藥? 仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個名稱本身就是針對專利藥(又稱原研藥)而來的。 專利藥，顧名思義是擁有專利的藥品，指的是制藥公司花費(fèi)了大量科研經(jīng)費(fèi)研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品。像瑞士諾華、德

• 淺談臨床試驗(yàn)的六個要求 [2018/8/8] 淺談臨床試驗(yàn)的六個要求 1.屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； （2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求： I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 （3）避孕藥的I期臨床

• 70%市場將給一致性評價藥！ [2018/8/7] 8月2日，國家醫(yī)保局藥品集中采購試點(diǎn)座談會在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標(biāo)采購行政部門參會。 會議主要是三方面內(nèi)容： 1、針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購。 2、已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步

• 一文總結(jié)臨床試驗(yàn)管理改革要點(diǎn) [2018/8/6] 一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理 1、具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。 2、臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗(yàn)； 3、注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)

• 企業(yè)應(yīng)如何開展仿制藥一致性評價工作 [2018/8/4] 藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價的品種，首先應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》的要求選擇參比制劑。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價

• 臨床試驗(yàn)中被忽視的4個重要環(huán)節(jié) [2018/8/3] 由于體外診斷試劑風(fēng)險系數(shù)小于藥物臨床試驗(yàn)和部分器械臨床試驗(yàn)，加之相關(guān)法規(guī)管理監(jiān)察起步相對較晚，因此體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中有一個環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視，那就是預(yù)試驗(yàn)，很多研究者、申辦方只做個形式就算做了預(yù)試驗(yàn)，忽視了預(yù)試驗(yàn)對于臨床試驗(yàn)的重要性。 01為什么

• 仿制藥企業(yè)迎來洗牌倒計(jì)時 [2018/8/2] 隨著一致性評價的推進(jìn)，中國仿制藥的格局也迎來了諸多變化，在做好仿制藥質(zhì)量和療效的要求后，隨著規(guī)定時間的臨近，也逼迫一些生產(chǎn)還未通過一致性評價仿制藥的藥企加快進(jìn)度。隨著時間的推進(jìn)，越來越多的藥企面臨被淘汰的風(fēng)險 根據(jù)規(guī)定，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致

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