孟魯司特鈉顆粒
發(fā)布時(shí)間：2024/10/29 12:11:15 瀏覽次數(shù)：997- 基本信息
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通用名稱： 孟魯司特鈉顆粒
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20234652 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 呼吸系統(tǒng)用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 重慶華森制藥股份有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 鄭州泰豐制藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 孟魯司特鈉顆粒 |
| 漢語(yǔ)拼音 | menglusitenakeli |
| 品牌名稱 | 孟司通 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 孟司通 |
| 適應(yīng)癥 | 本品適用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的學(xué)喉癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮瑞患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至5歲兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。 |
| 主要成分 | 孟魯司特鈉 |
| 用法用量 | 每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。 同時(shí)患有哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 2歲至5歲兒童哮喘患者和/或2歲至5歲過(guò)敏性鼻炎1歲至2歲兒童哮喔患者每天一次，每次炎患者應(yīng)每天服用4ng口服顆粒一袋。 |
| 性狀劑型 | 顆粒劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 14袋，4mg（以孟魯司特計(jì)） |
| 不良反應(yīng) | 本品一般耐授性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。原研產(chǎn)品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。原研產(chǎn)品對(duì)照臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%，且發(fā)生率大于安慰劑組:按頻率降序排列)分別為:上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、咽炎、咳嗽、腹痛、腹瀉、中耳炎、流行性感冒、鼻漏、鼻竇炎、耳炎。 2至5歲兒童哮喘患者已在573名2至5歲兒童患者中評(píng)價(jià)了原研產(chǎn)品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期12周的臨宋研究中，原研產(chǎn)品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率>1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴�？诳拾l(fā)生率在兩組向無(wú)顯著差異。 累積已有426名2至5歲兒童患者使用原研產(chǎn)品治療至3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，63名患者治療12個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。隨著原研產(chǎn)品治療時(shí)間的延長(zhǎng),不良事件發(fā)生的情況無(wú)變化。以下不良事件的頻率≥2%,且發(fā)生頻率高于接受安慰劑治療的兒童患者:發(fā)熱、咳嗽、腹痛、腹瀉、頭痛、鼻漏、鼻竇炎、耳炎、流感、皮疹、耳痛、胃腸炎、濕疹、蕁麻疹、水痘、肺炎、皮炎和結(jié)膜炎。 |
| 禁忌 | 對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 口服本品治療急性哮嘀發(fā)作的療效尚未確定。因此不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。應(yīng)告知患者準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)膿尵扔盟�。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。已知對(duì)阿司匹林敏感的患者在服用本品時(shí)應(yīng)繼續(xù)避免服用阿司匹林或非甾體類抗炎藥。據(jù)報(bào)道，服用原研產(chǎn)品的成人、青少年和兒童患者可出現(xiàn)神經(jīng)精神事件。服用原研產(chǎn)品的上市后報(bào)告包括興奮、攻擊行為或敵意、焦慮、抑郁癥、定向力障礙、注意力障礙、夢(mèng)境異常、口吃(結(jié)巴)、幻覺(jué)、失眠、易怒、記憶缺陷、強(qiáng)迫癥狀、不安、夢(mèng)游癥、自殺意念和行為(自殺)、抽搐和展顫。 |
| 藥物相互作用 | 原研產(chǎn)品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長(zhǎng)期治療及治療過(guò)敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的原研產(chǎn)品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響:茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛、華法林、吉非羅齊、伊曲康唑、甲狀腺激素、鎮(zhèn)靜類安眠藥、非甾體類抗炎藥、苯二氮卓類藥物、減充血?jiǎng)┖图?xì)胞色素P450(CYP)酶誘導(dǎo)劑在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而，一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過(guò)CYP208代謝的典型探測(cè)底物)藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明，孟魯司特在體內(nèi)對(duì)CYP2C8沒(méi)有抑制作用。因此認(rèn)為孟魯司特不會(huì)對(duì)通過(guò)這種酶代謝的藥物(例如:紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈)產(chǎn)生影響。 |
| 貯藏 | 密封，避光，室溫保存。 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | [藥物過(guò)量] 尚無(wú)關(guān)于臨床治療中原研產(chǎn)品過(guò)量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達(dá)每日200mg，連續(xù)用藥22周及短期究中使用的劑量高達(dá)每日900mg，連續(xù)用藥約1周，均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。如果過(guò)量服藥，采取常規(guī)支持措施是合理的，例如:從胃腸道清除未吸收的物質(zhì)，實(shí)施臨床監(jiān)測(cè)，并且如果需要，進(jìn)行支持性治療。已有上市后急性藥物過(guò)量的報(bào)道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達(dá)1000mg劑量的報(bào)道。臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)均一致顯示了其在成人和兒童患者的**性。在大部分藥物過(guò)量的報(bào)告中，沒(méi)有不良事件。*常發(fā)生的不良事件與**性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運(yùn)動(dòng)過(guò)度。尚不清楚本品是否能經(jīng)腹膜或血液透析清除。 [藥理毒理] 藥理作用 半胱氦酰白三烯(LTC4，LTD4，LTE4)是花生四烯酸的代謝產(chǎn)物，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些類花生酸類物質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道曰噬細(xì)胞)和其他的促炎癥細(xì)胞(包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞)。孟魯司特對(duì)CysLT1受體有高度的親和性和選擇性(與其它有藥理學(xué)重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和-腎上腺能受體相比)。孟魯司特抑制LTD4與CysLT1 受體結(jié)合所產(chǎn)生的生理效應(yīng)而無(wú)任何受體激動(dòng)活性。 毒溉研究 遺傳毒性 孟魯司特鈉在體外微生物突變?cè)囼?yàn)、V-79哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞堿洗脫試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)中，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 雌性大鼠經(jīng)口給予孟魯司特鈉200mg/kg/天(估算暴露量為成人每日*大推薦口服劑量[maximnrecommended daily oral dose (RHDOL) AUC的70，可見(jiàn)生育力和生殖力指數(shù)降低。雌性大鼠經(jīng)口給予100mg/kg/天(估算暴露量約為成人MHDODAUC的20倍),未見(jiàn)對(duì)生育力和生殖能力的影響。雄性大鼠經(jīng)口給予達(dá)800mg/kg/天(估算暴露量約為成人MEHDOD AIC 的 160倍)，未見(jiàn)對(duì)生育力的影響。在胚胎-胎仔發(fā)育研究中，大鼠(妊娠 6-17 天)、兔(妊娠6-18天)于器官發(fā)生期經(jīng)口給予孟魯司特鈉劑量分別達(dá)400、300mg/kg/天(分別相當(dāng)于成人MRHDODALC的100、110倍)，未見(jiàn)對(duì)胚胎-胎仔發(fā)育的任何不良影響。 致癌性 大鼠口服劑量達(dá)200mg/kg/天(估算暴罪量分別約為成人、兒童MHDOD AUC 的120、75倍)2年、小鼠口服劑量達(dá)100mg/kg/天(估算暴露量分別約為成人、兒童每NHDOD AUC的45、25倍)92周的研究中，均未見(jiàn)致癌性。 [藥代動(dòng)力學(xué)] 吸收 孟魯司特口服吸收迅速而完全。在成人空腳時(shí)進(jìn)行的試驗(yàn)表明4mg口服粒與4g咀嚼片生物等效。按AUC計(jì)算，同時(shí)服用蘋果醬或標(biāo)準(zhǔn)飲食對(duì)孟魯司特的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有臨床**意義的影響(網(wǎng)或不同服蘋果醬的AUC分別為1225.7和1223.1ng*hr/ml，同或不同服標(biāo)準(zhǔn)餐的AUC分別為1191.8和1148. 5 ng*hr/ml)。高脂肪早餐不影響孟魯司特口服顆粒的AUC;然而,臘食將Omex降低39%，且Tmax從2.3±1.0小時(shí)延長(zhǎng)至6.4±2.9小時(shí)。 分布 99%以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結(jié)合。孟魯司特的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8~11升。同位素標(biāo)記的孟魯司特在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特通過(guò)血腦屏障。而且，在用藥后24小時(shí)，**其它組織中的放射標(biāo)記物量也極少。 代謝 孟魯司特幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中，成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，血漿中未測(cè)出孟魯司特的代謝物。在體外使用人肝微粒體進(jìn)行的研究顯示，細(xì)胞色素P4503A4和2C9與孟魯司特的代謝有關(guān)。根據(jù)體外人肝微粒體的進(jìn)一步研究結(jié)果，孟魯司特治療劑量的血漿濃度不抑制胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或206。 |
| 銷售包裝 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。 |
| 運(yùn)輸包裝 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。 |
招商政策
- 供產(chǎn)品全套資料，廠家直銷，減少中間代理環(huán)節(jié);提供產(chǎn)品合法文件以及相關(guān)的技術(shù)支持;及時(shí)提供產(chǎn)品貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)快速到貨;嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益;提供合理的運(yùn)作空間。低價(jià)供貨，現(xiàn)款現(xiàn)貨。
代理要求
- 真誠(chéng)而長(zhǎng)遠(yuǎn)的合作態(tài)度；較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；專業(yè)營(yíng)銷隊(duì)伍和成熟的區(qū)域銷售網(wǎng)絡(luò)；較強(qiáng)的市場(chǎng)推廣能力；
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