胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）
發(fā)布時間：2020/3/4 17:11:57 瀏覽次數(shù)：1652- 基本信息
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產(chǎn)品名稱： 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）
批準文號： 國械注準20183401881 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械
生產(chǎn)企業(yè)： 杭州安旭生物科技股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 杭州安偌網(wǎng)絡科技有限公司
溫馨提醒：請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用，禁忌內容或者注意事項詳見說明書。
| 產(chǎn)品名稱 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法） |
| 英文名稱 | AssuTest |
| 品牌名稱 | 安旭科 |
| 注冊商標 | 安旭科 |
| 產(chǎn)品用途 | 本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中的胃幽門螺旋桿菌抗體。 作為診斷有胃病癥狀的病人是否感染了胃幽門螺旋桿菌的輔助手段，僅用于體外診斷。 幽門螺桿菌是一種單極、多鞭毛、末端鈍圓、螺旋形彎曲的細菌。幽門螺桿菌在粘稠的環(huán)境下具有極強的運動能力，強動力性是幽門螺桿菌致病的重要因素。幽門螺桿菌到達上皮表面后，通過粘附素，牢牢地與上皮細胞連接在一起，避免隨食物一起被胃排空。并分泌過氧化物歧化酶（SOD）和過氧化氫酶，以保護其不受中性粒細胞的殺傷作用。幽門螺桿菌感染是慢性活動性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界衛(wèi)生組織/國際癌癥研究機構(WHO/IARC)將幽門螺桿菌定為Ⅰ類致癌原。 |
| 主要成分 | 試劑包裝中的組件包含胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）、干燥劑、一次性塑料吸管。 說明:不同批號試劑中各組分不能夠互換使用，以免產(chǎn)生錯誤結果。 |
| 作用機理 | 【產(chǎn)品性能指標】 1.臨床驗證:用胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）檢測1,156例標本，并與呼氣試驗比較，實驗表明本產(chǎn)品的陽性符合率為97.43%，陰性符合率為98.95%，總符合率為98.18%。 2.干擾反應:20mg/dL抗壞血酸，60mg/dL膽紅素，1000mg/dL草酸，2000mg/dL人血清白蛋白和500mg/dL甘油酸酯對本試劑不產(chǎn)生干擾。 3.交叉反應:本試劑在檢測乙肝陽性，丙肝陽性，艾滋陽性，梅毒陽性和類風濕因子陽性血清樣本時沒有交叉反應。 |
| 使用方法 | 1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷且僅用于檢測人血清或血漿樣本。 2.本產(chǎn)品僅證明樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌抗體，不能作為胃幽門螺旋桿菌感染的唯一判斷標準。 3.本產(chǎn)品的診斷結果為臨床檢測的輔助診斷。 4.測試結果為陰性而臨床癥狀仍存在，應做進一步臨床檢/血漿樣本與膠體金顆粒標記的胃幽門螺旋桿菌抗原反應。隨后，混合物在毛細效應下向上層析。如是陽性，膠體金顆粒標記的胃幽門螺旋桿菌抗原先與樣本中的胃幽門螺旋桿菌抗體結合，隨后結合物會被固定在膜上的抗人抗體結合。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 1人份/盒，25人份/盒 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 產(chǎn)品賣點 | 快速診斷幽門螺旋桿菌抗體，準確率高 |
| 補充說明 | 【檢測原理】 胃幽門螺旋桿 |
| 其它說明 | 【參考文獻】 1. 李巖．幽門螺桿菌檢測方法 中國實用內科雜志，2002，22：15- l6 2. 中華醫(yī)學會消化病學分會．幽門螺桿菌若干問題的共識意見．中華消化雜志，2000，20：117—118． 3. 李會強. 幽門螺旋桿菌實驗室診斷方法 中國慢性病預防與控制 2007年4月第15卷第2期 4. Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzyme-linked immunoassays for detection of Helicobacter pylori infection in clinical medicine. Euro. J. Gastroen. Hepa. 5:333-37; 1993. |
| 銷售包裝 | 1人份/盒，25人份/盒 |
| 運輸包裝 | 500盒/箱，625盒/箱 |
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