早早孕檢測試劑-筆型（HCG）
發(fā)布時間：2020/3/4 17:00:47 瀏覽次數(shù)：1655- 基本信息
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產(chǎn)品名稱： 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金法)
批準文號： 浙械注準20172400286 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械 (OTC)
生產(chǎn)企業(yè)： 杭州安旭生物科技股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 杭州安偌網(wǎng)絡科技有限公司
溫馨提醒：請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用，禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書。
| 產(chǎn)品名稱 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金法) |
| 英文名稱 | AssuTest |
| 品牌名稱 | 安旭科 |
| 注冊商標 | 安旭科 |
| 產(chǎn)品用途 | 【預期用途】 本產(chǎn)品用于定性測定尿液中的人絨毛膜促性腺激素（hCG），作為診斷早期妊娠的輔助手段。 |
| 主要成分 | 檢測試劑:單位寬度1cm試劑條主要原材料包含人絨毛膜促性腺激素(HCG)抗體(固定在硝酸纖維素膜上)1.2μg、羊抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)1.5μg、膠體金標記的抗HCG單克隆抗體(固定在聚酯纖維素膜上)0.6μg，硝酸纖維素膜，聚酯纖維素膜，玻璃纖維）、干燥劑、一次性塑料吸管（適用于試劑板） |
| 作用機理 | 【檢驗原理】 本產(chǎn)品用人絨毛膜促性腺激素（hCG）抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固相硝酸纖維素膜和膠體金標記的抗hCG單克隆抗體及其它試劑制成，應用層析式雙抗體夾心法的原理檢測人尿液中的hCG。 檢測時，尿液標本中的hCG與試紙條上事先包被的抗hCG單克隆抗體膠體金結(jié)合形成結(jié)合物，該結(jié)合物隨著膜的毛細管作用向上遷移到達檢測區(qū)，與膜上的抗hCG單克隆抗體起反應，生成一條紅色條帶。紅色條帶的產(chǎn)生提示陽性結(jié)果，無該條帶則提示陰性結(jié)果。無論標本中是否存在hCG，當液面繼續(xù)遷移至固定羊抗鼠區(qū)帶（C區(qū)）時，質(zhì)控區(qū)必定會出現(xiàn)一條紅色條帶，該紅色條帶作為試劑的內(nèi)控標準，有助于判定樣本量是否足夠或?qū)游鲞^程是否正常。 |
| 使用方法 | 1.試劑條檢驗方法 1）從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1小時內(nèi)應盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。 2）以箭頭對著標本的方向?qū)⒃嚰垪l插入尿液中，確保插入試紙條的深度低于標志線。試紙條至少浸泡10*后，取出置于不吸水的平板上。 3）等待紅色條帶的出現(xiàn)。3分鐘后可看結(jié)果，10分鐘后判斷均無效。 2.試劑板檢驗方法 1）從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1小時內(nèi)應盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。 2）用采樣吸管吸取待檢樣品，滴加2-3滴至加樣孔。 3）等待紅色條帶的出現(xiàn)。3分鐘后可看結(jié)果，10分鐘后判斷均無效。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 1人份/盒；2人份/盒 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 產(chǎn)品賣點 | 屬于早早孕筆型中高端產(chǎn)品，專利號:ZL201830230814.3； |
| 補充說明 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法）說明書 【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法） 英文名稱：Human Chori0nic G0nadotropin (hCG) Diagnostic Test (Colloidal Gold) 【包裝規(guī)格】 筆型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。 【預期用途】 本產(chǎn)品用于定性測定尿液中的人絨毛膜促性腺激素（hCG），作為診斷早期妊娠的輔助手段。 【檢驗原理】 本產(chǎn)品用人絨毛膜促性腺激素（hCG）抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固相硝酸纖維素膜和膠體金標記的抗hCG單克隆抗體及其它試劑制成，應用層析式雙抗體夾心法的原理檢測人尿液中的hCG。 檢測時，尿液標本中的hCG與試紙條上事先包被的抗hCG單克隆抗體膠體金結(jié)合形成結(jié)合物，該結(jié)合物隨著膜的毛細管作用向上遷移到達檢測區(qū)，與膜上的抗hCG單克隆抗體起反應，生成一條紅色條帶。紅色條帶的產(chǎn)生提示陽性結(jié)果，無該條帶則提示陰性結(jié)果。無論標本中是否存在hCG，當液面繼續(xù)遷移至固定羊抗鼠區(qū)帶（C區(qū)）時，質(zhì)控區(qū)必定會出現(xiàn)一條紅色條帶，該紅色條帶作為試劑的內(nèi)控標準，有助于判定樣本量是否足夠或?qū)游鲞^程是否正常。 【主要組成成分】 檢測試劑：單位寬度1cm試劑條主要原材料包含人絨毛膜促性腺激素(HCG)抗體(固定在硝酸纖維素膜上)1.2μg、羊抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上) 1.5μg、膠體金標記的抗HCG單克隆抗體(固定在聚酯纖維素膜上) 0.6μg，硝酸纖維素膜，聚酯纖維素膜，玻璃纖維）、干燥劑、一次性塑料吸管（適用于試劑板）。 【儲存條件及有效期】 原包裝應儲存于4～30C，陰涼避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍或在已過有效期后使用（生產(chǎn)日期、使用期限見包裝袋）。試劑打開鋁箔袋后請立即使用（1小時內(nèi)）。 【適用儀器】 本產(chǎn)品無需特殊儀器輔助使用，只需要在操作時使用*表對檢測時間進行控制，以免判讀時間的偏差造成結(jié)果不準確。筆型（“心”形）在操作時則不需要*表對檢測時間進行控制。 【樣本要求】 尿液標本： 尿液標本必須收集在一個干凈，干燥的容器內(nèi)。一天之內(nèi)的尿液均可檢測，但通常晨尿中hCG濃度*高。尿樣出現(xiàn)混濁時，可通過離心或過濾取上清檢測。 尿液標本可在檢測前于2～8℃保存48小時。如果需要延長儲存時間，可在-20℃下凍存6個月而不影響測試結(jié)果。冷凍標本檢測前應充分溶化、搖勻。 【檢驗方法】 在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑和標本恢復至室溫（20℃～30℃）。 1.試劑條檢驗方法 1）從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1小時內(nèi)應盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。 2）以箭頭對著標本的方向?qū)⒃嚰垪l插入尿液中，確保插入試紙條的深度低于標志線。試紙條至少浸泡10*后，取出置于不吸水的平板上。 3）等待紅色條帶的出現(xiàn)。3分鐘后可看結(jié)果，10分鐘后判斷均無效。 2.試劑板檢驗方法 1）從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1小時內(nèi)應盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。 2）用采樣吸管吸取待檢樣品，滴加2-3滴至加樣孔。 3）等待紅色條帶的出現(xiàn)。3分鐘后可看結(jié)果，10分鐘后判斷均無效。 3.試劑筆檢驗方法 從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1小時內(nèi)應盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。 1）取下筆帽，拿住試劑筆的把柄，吸水棒端在尿流中停留10-15*，（或者把吸水棒端插入收集好的尿液中10-15*），蓋上筆帽，把試劑筆平放在臺子上； 或者取下筆帽，拿住試劑筆的手把柄，將吸水棒端放在尿流中，（或者把吸水棒端插入收集好的尿液），待吸水棒完全變藍后（約10-15*），蓋上筆帽，把試劑筆平放在臺子上； 2）等待紅色條帶的出現(xiàn)。 3）3分鐘后可看結(jié)果，10分鐘后判斷均無效。 或者待觀察窗上端心形區(qū)域出現(xiàn)紅色后，讀取結(jié)果；心形區(qū)域紅色消失后判讀視為無效。 結(jié)果判讀： 陰性（－）：僅在測試條的質(zhì)控區(qū)（C區(qū)）出現(xiàn)一條紅色條帶。 陽性（＋）：除質(zhì)控區(qū)外，在檢測區(qū)（T區(qū)）也出現(xiàn)一條紅色條帶。 無效：如質(zhì)控區(qū)（C區(qū)），始終沒有紅色條帶出現(xiàn)，表明試劑損壞或者操作錯誤，須重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓⿷搪?lián)系。 【陽性判斷值】 美國妊娠學會確定非孕女性尿液中0-25mIU/mL。通過對124個樣本測定結(jié)果分析，確定人絨毛膜促性腺激素檢測試劑的參考值為25mIU/mL。 由于地理、人種及年齡等差異，各實驗室應考慮陽性判斷值的適用性。 【檢驗結(jié)果的解釋】 1.檢測區(qū)（T區(qū)）的色帶顯色色強度取決于標本中待檢測物（hCG）的濃度，當標本中hCG濃度較低時，T線色帶顏色會比較淺，這時候仍應該判斷為陽性； 2.質(zhì)控區(qū)（C區(qū)），始終沒有紅色條帶出現(xiàn)，表明試劑損壞或者操作錯誤，須重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓⿷搪?lián)系； 3.由于標本中可能包含一些未知的干擾物質(zhì)，可能對測試結(jié)果造成影響。 【檢驗方法的局限性】 1.該hCG檢測試劑僅用于體外診斷。 2.該hCG檢測試劑僅證明標本中含有hCG, 不能作為hCG妊娠的**標準。 3.該hCG檢測試劑的診斷結(jié)果為臨床和家用檢測的輔助診斷。 【產(chǎn)品性能指標】 1.*低檢測限：本品的*低檢測限不超過25mIU/mL。 2.*高檢測限：本品在檢測1000IU/mL人絨毛膜促性腺激素樣本時未發(fā)現(xiàn)前帶效應（Hook-effect）。 3.特異性： 用500mIU/mL促黃體生成激素（LH）、1000mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）、1000μIU/mL促甲狀腺激素（TSH）的0mIU/mL HCG標準液與本試劑反應均為陰性結(jié)果； 用500mIU/mL促黃體生成激素（LH）、1000mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）、1000μIU/mL促甲狀腺激素（TSH）的25mIU/mL HCG標準液與本試劑反應均為陽性結(jié)果。 4.重復性：以25mIU/mL hCG標準品測定（n=10），反應結(jié)果應一致，顯色度均一。 5.空白試驗：10份hCG陰性尿液檢測應為陰性。 6.干擾物質(zhì)實驗：下表各物質(zhì)在所示濃度水平上對本產(chǎn)品檢測結(jié)果無干擾。 【注意事項】 1.質(zhì)控區(qū)和檢測區(qū)均不出現(xiàn)紅線表明可能發(fā)生檢測失誤，應重新測試。 2.質(zhì)控區(qū)的紅線在hCG含量很高時可能變得很弱（檢測區(qū)紅線非常明顯），屬正常情況。 3.若被測試者仍懷疑有受孕可能而尿樣檢測為陰性，可在48-72小時后重新收集晨尿再進行一次測定。 4.建議檢驗/實驗室使用對照品同時測定。 5.患子宮肌瘤、葡萄胎或更年期婦女，因尿液中hCG含量較高，可能會出現(xiàn)陽性結(jié)果。 6.本試劑為一 |
| 其它說明 | 本產(chǎn)品專利優(yōu)勢在于產(chǎn)品本身有2大特色，1、在吸取尿液時會根據(jù)吸尿液的量進行棒頭變色，未使用前棒頭為黃色，當開始吸取尿液時從黃色變成綠色、當變成藍色時說明吸取的尿液量足夠。2、在跑板時3分鐘開始心形區(qū)域會逐漸變紅（說明判讀區(qū)結(jié)果可判讀正確結(jié)果）；當10分鐘后心形區(qū)域變變回無色，說明產(chǎn)品已經(jīng)失效。 |
| 銷售包裝 | 1人份/盒，2人份/盒 |
| 運輸包裝 | 80盒/箱 |
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