復(fù)方維A酸凝膠
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：4226
- 基本信息
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通用名稱(chēng)： 復(fù)方維A酸凝膠
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051124 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)： 西藥 皮膚科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 上�，F(xiàn)代制藥股份有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 上�，F(xiàn)代制藥股份有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) |
復(fù)方維A酸凝膠 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 中標(biāo)產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
用于治療尋常痤瘡，主要為黑頭粉刺，丘疹性痤瘡，膿皰性痤瘡。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
維A酸0.025％，紅霉素4％ |
| 適用科室 |
皮膚科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
【產(chǎn)品特點(diǎn)】國(guó)家三類(lèi)新藥；兩種有效成份，雙重治療機(jī)制，降低不良反應(yīng)；治療尋常痤瘡（粉刺、丘疹、膿皰），尤其適用于炎癥性痤瘡。
【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的乳白色乳膏。
【藥理作用】維A酸是維生素A的衍生物，其確切的作用機(jī)制尚不清楚�，F(xiàn)有證據(jù)表明，局部使用維A酸治療痤瘡（即粉刺）的作用是源于其對(duì)異常毛囊角化的調(diào)節(jié)。毛囊粉刺形成伴有上皮細(xì)胞的過(guò)度角化。維A酸促進(jìn)角化細(xì)胞分離，使角化細(xì)胞從毛囊脫落。通過(guò)增強(qiáng)毛囊上皮的有絲**活性，維A酸還可增加稀薄、疏松粘附角化細(xì)胞的**率。由于這些作用，粉刺內(nèi)容物被排出，并減少微粉刺及尋常性痤瘡先兆皮損的形成。另外，維A酸通過(guò)調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞的增殖和分化起作用。此作用由與維A酸結(jié)合的核維A酸受體介導(dǎo)。這些核受體的激活引起基因表達(dá)的改變。維A酸引起基因表達(dá)改變而調(diào)節(jié)皮膚功能的確切作用機(jī)理尚不清楚。維A酸尚可作用于黑色素細(xì)胞和真皮成纖維細(xì)胞，有助于改善因光損傷所致色素過(guò)度沉著，糾正或預(yù)防生理性老化、光輻射等對(duì)真皮結(jié)締組織生化成分及形態(tài)結(jié)構(gòu)引起的異常。紅霉素屬大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，其治療痤瘡確切的作用機(jī)制尚不明確。紅霉素通過(guò)與易感菌核糖體的50S亞基可逆性結(jié)合，使細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受抑制。紅霉素系抑菌劑，但在高濃度時(shí)對(duì)某些細(xì)菌也具有殺菌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】未進(jìn)行相關(guān)的經(jīng)皮吸收的藥代動(dòng)力學(xué)研究。紅霉素軟膏局部用藥后很少吸收入血。國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，維A酸不同外用制劑的透皮吸收與皮膚是健康皮膚還是皮炎皮膚有關(guān)，吸收范圍為使用量的1*到31*不等，局部使用維A酸凝膠的量只有少于0.3*被生物利用。14名健康男性受試者進(jìn)行的0.05*維A酸軟膏透皮吸收試驗(yàn)結(jié)果顯示單次使用和每天重復(fù)使用共28天，維A酸的吸收低于2*，內(nèi)源性維A酸及主要代謝產(chǎn)物的濃度均沒(méi)有改變。
【不良反應(yīng)】皮膚敏感的個(gè)人，尤其對(duì)于其面色白皙者，使用本品可能會(huì)出現(xiàn)面色通紅、水腫、水泡或結(jié)痂，偶有報(bào)道出現(xiàn)疼痛，燒灼感，觸痛，刺激和搔癢等不良反應(yīng)。若上述不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停止使用本藥直到皮膚的完整性得到恢復(fù)，或適當(dāng)調(diào)整用藥計(jì)劃以達(dá)到患者可以忍受的程度。有報(bào)道，反復(fù)應(yīng)用維A酸，出現(xiàn)短暫高色素沉著或低色素沉著。迄今為止，**臨床上使用維A酸出現(xiàn)的不良反應(yīng)，在停止用藥后，都是可以恢復(fù)的。局部使用紅霉素可能出現(xiàn)脫屑和過(guò)度干燥。許多患者也出現(xiàn)輕度到中度刺激反應(yīng)。但出現(xiàn)嚴(yán)重刺激反應(yīng)的病例較少。也可出現(xiàn)蕁麻疹，油膩，口周皮膚變韌、干裂等現(xiàn)象。 |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：復(fù)方維A酸凝膠
英文名稱(chēng)：CompoundTretinoinGel
商品名稱(chēng)：芙晴
【成份】維A酸0.025%，紅霉素4%
【性狀】本品為無(wú)色至微黃色凝膠。
【適應(yīng)癥】
用于治療尋常座瘡，主要為黑頭粉刺，丘疹性座瘡，膿包性座瘡。對(duì)大部分嚴(yán)重的聚合性座瘡無(wú)效，對(duì)IV度座瘡無(wú)效。
【功能主治】用于治療尋常座瘡，主要為黑頭粉刺，丘疹性座瘡，膿包性座瘡。對(duì)大部分嚴(yán)重的聚合性座瘡無(wú)效，對(duì)IV度座瘡無(wú)效。
【規(guī)格】維A酸0.025%，紅霉素4%
【包裝】藥用鋁管包裝，10g/支，1支/盒。
【用法用量】
用法：用藥部位先徹底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖輕涂本品于該處，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。從小劑量開(kāi)始，逐漸加大劑量，如涂藥量過(guò)多，不僅不能加速療效、反而會(huì)發(fā)生紅斑、脫皮或其他不適。使用時(shí)，可能會(huì)伴隨出現(xiàn)短暫的局部發(fā)熱或刺激感。若局部出現(xiàn)嚴(yán)重的炎癥反應(yīng)應(yīng)停藥。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，可考慮停藥或減少用藥次數(shù)。不良反應(yīng)消失后，可重新考慮使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能會(huì)出現(xiàn)尋常痤瘡?fù)庥^上的惡化現(xiàn)象。治療效果可能出現(xiàn)在使用本品2-3周后。但是，理想的治療效果出現(xiàn)在使用本品8-10周。一旦使用本品尋常座瘡有所改善，則減少用藥次數(shù)癥狀也可能有所緩解。使用本品的患者可以同時(shí)使用美容劑。但是，同時(shí)合用收斂劑可能會(huì)使癥狀?lèi)夯?br />【不良反應(yīng)】
皮膚敏感的個(gè)人，尤其對(duì)于其面色白皙者，使用本品可能會(huì)出現(xiàn)面色通紅、水腫、水泡或結(jié)痂。偶有報(bào)道出現(xiàn)疼痛，燒灼感，觸痛，刺激和瘙癢等不良反應(yīng)，若上述不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停止使用本藥直到皮膚的完整性得到恢復(fù)，或適當(dāng)調(diào)整用藥計(jì)劃以達(dá)到患者可以忍受的程度。有報(bào)道，反復(fù)應(yīng)用維A酸，出現(xiàn)短暫高色素沉著或低色素沉著。迄今為止，所有臨床上使用維A酸出現(xiàn)的不良反應(yīng)，在停止用藥后，都是可以恢復(fù)的，局部使用紅霉素可能出現(xiàn)脫屑和過(guò)度干燥。許多患者也出現(xiàn)輕度到中度刺激反應(yīng)。但出現(xiàn)嚴(yán)重刺激反應(yīng)的病例較少。也可出現(xiàn)蕁麻疹，油膩．口周皮膚變韌、干裂等現(xiàn)象。
【禁忌】妊娠起初3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。急性或亞急性皮炎，濕疹類(lèi)皮膚病患者禁用。對(duì)維A酸/或紅霉素和/或其中任一成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
請(qǐng)不要將本品用于濕疹，炎癥或創(chuàng)傷的皮膚，有報(bào)道，維A酸可引發(fā)濕疹皮膚嚴(yán)重的刺激反應(yīng)，因此有此癥狀的患者用此藥時(shí)應(yīng)特別慎重。使用時(shí)要避開(kāi)黏膜和敏感部位，如眼，鼻，口。請(qǐng)不要濫用本品。否則不但不能加快治療，反而會(huì)刺激皮膚。在使用本品期間，沒(méi)有醫(yī)生建議，請(qǐng)不要使用其他座瘡用藥或皮膚用藥。日光可加重維A酸對(duì)皮膚的刺激導(dǎo)致維A酸分解，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示維A酸可增強(qiáng)紫外線致癌能力，因此本品最宜在晚間及睡前應(yīng)用，治療過(guò)程應(yīng)避免日曬，或采用遮光措施。若出現(xiàn)曬斑，請(qǐng)停用本品，并征求醫(yī)生的意見(jiàn)。只允許您本人使用本品，請(qǐng)不要讓其他人使用。若使用本品后，您有一些特殊的用藥反應(yīng)，請(qǐng)尋求醫(yī)生的幫助。用藥期間最好使用水性化妝品，避免使用醇性化妝品。如果您是一名育齡婦女，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢。本品中所含的抗菌素，在使用中可能會(huì)出現(xiàn)耐紅霉素的細(xì)菌過(guò)度繁殖，或者出現(xiàn)起初對(duì)紅霉囊敏感的細(xì)菌，后來(lái)發(fā)生耐藥的現(xiàn)象。紅霉素與大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌素之間會(huì)出現(xiàn)交叉耐藥的現(xiàn)象。一旦上述現(xiàn)象發(fā)生，應(yīng)停止使用本品，并采取相應(yīng)措施。紅霉素和克林霉素之間有交叉耐藥現(xiàn)象少有報(bào)道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】處于生育期的婦女只有避孕咨詢后方可局部應(yīng)用維A酸。建議懷孕期婦女不要使用復(fù)方紅霉素凝膠。在懷孕期間局部使用維A酸的婦女出現(xiàn)分娩有出生缺陷兒童的情況少有報(bào)道。但是，缺乏關(guān)于懷孕期婦女局部使用維A酸的嚴(yán)格病例對(duì)照研究。關(guān)于懷孕期婦女使用紅霉素的安全性研究不明確，紅霉素可以通過(guò)胎盤(pán)屏障。維A酸是否經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌尚不清楚，但紅霉素是經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌，所以對(duì)于哺乳期婦女使用本品時(shí)，要綜合考慮是停藥還是停止哺乳。
【兒童用藥】尚未明確。
【老人用藥】尚未明確。
【藥物相互作用】
使用本品之前，建議停止使用其他外用治療痤瘡的藥物。在使用本品時(shí)，若局部再使用其他藥物時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致更加強(qiáng)烈的反應(yīng)，應(yīng)警惕。當(dāng)合用含有蛻皮成分的藥物（如硫、間苯二酚、過(guò)氧苯甲酰或水楊酸）時(shí)，需特別警惕。若有使用含有蛻皮成分的藥物的情況，最好在開(kāi)始使用本品前，讓皮膚休息一段時(shí)間，以清除脫皮作用。同時(shí)使用研磨劑，藥物肥皂、含有酒精的化妝品或在使用剃須液后應(yīng)用收斂劑，都可能加重局部用藥部位的干燥和刺激作用。
【藥物過(guò)量】使用過(guò)量會(huì)引起紅斑，皮膚嚴(yán)重脫皮、不適；另一方面，過(guò)量應(yīng)用不會(huì)加快治療及加強(qiáng)療效。若有不良反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)減少用藥次數(shù)和藥量。
【藥理】維A酸是維生素A類(lèi)的衍牛物，其確切的作用機(jī)制尚不清楚．現(xiàn)有證據(jù)表明，局部使用維A酸治療痤瘡（即粉刺）的作用是源于其對(duì)異常毛囊角化的調(diào)節(jié)．毛囊粉刺形成伴有上皮細(xì)胞的過(guò)度角化。維A酸促進(jìn)角化細(xì)胞分離，使角化細(xì)胞從毛囊脫落．通過(guò)增強(qiáng)毛囊上皮的有絲分裂活性，維A酸還可增加稀薄、疏松粘附角化細(xì)胞的轉(zhuǎn)化率，由于這些作用，粉刺內(nèi)容物被排出，并減少微粉刺及尋常性座瘡先兆皮損的形成。另外，維A酸通過(guò)調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞的增殖和分化起作用，此作用由與維A酸結(jié)合的核維A酸受體介導(dǎo)，這些核受體的激活引起基因表達(dá)的改變，維A酸引起基因表達(dá)改變而調(diào)節(jié)皮膚功能的確切作用機(jī)理尚不清楚。維A酸尚可作用于黑色素細(xì)胞和真皮成纖維細(xì)胞，有助于改善因光損傷所致色素過(guò)度沉著，糾正或預(yù)防生理性老化、光輻射等對(duì)真皮結(jié)締組織生化成分及形態(tài)結(jié)構(gòu)引起的異常。紅霉素屬大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，其治療座瘡確切的作用機(jī)制尚不明確，紅霉素通過(guò)與易感菌核糖體的50S亞基可逆性結(jié)合，使細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受抑制，紅霉素系抑制劑，但在高濃度時(shí)對(duì)某些細(xì)菌也具殺菌作用。
【毒理】急性毒性紅霉素，小鼠經(jīng)靜脈給藥的LD50為425mg/kg，小鼠經(jīng)皮下給藥的LD50為1849mg/kg，小鼠經(jīng)口給藥的LD50為2927mg/kg。ERYGEL（2%紅霉素凝膠）產(chǎn)品的介紹中指出，包含其酒精溶質(zhì)在內(nèi)，大鼠經(jīng)口給藥的LD50值，在7.06～10.6g/kg之間。維A酸，小鼠經(jīng)皮下給藥的LD50為790mg/kg，小鼠經(jīng)口給藥的LD50為2200mg/kg；大鼠經(jīng)皮下給藥的LD50為790mg/kg。大鼠經(jīng)口給藥的LD50為2000mg/kg。長(zhǎng)期毒性、致突變、生殖毒性復(fù)方紅霉素凝膠為皮膚外用藥，在局部發(fā)揮作用，紅霉素口服制劑在臨床上廣泛使用，安全性已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證。Ames試驗(yàn)和小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)均表明維A酸凝膠無(wú)致突變性。尚未進(jìn)行維A酸皮膚用藥的I段和III段生殖毒性試驗(yàn)，大鼠口服維A酸的I段和III段試驗(yàn)結(jié)果表明，劑量大于2mg/kg/天（＞平均推薦人外用臨床劑量的400倍）時(shí)，新生兒存活率下降、生長(zhǎng)遲緩。口服維A酸對(duì)大鼠、小鼠、兔、倉(cāng)鼠和類(lèi)人靈長(zhǎng)類(lèi)有致畸作用，大鼠口服維A酸劑量為平均推薦人外用臨床劑量的1000倍時(shí)有致畸作用和胎兒毒性，已有報(bào)道，不同種屬的大鼠，致畸
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（試行）YBH15162005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
未進(jìn)行相關(guān)的經(jīng)皮吸收的藥代動(dòng)力學(xué)研究，紅霉素軟膏局部用藥后很少吸收入血，國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，維A酸不同外用制劑的透皮吸收與皮膚是健康皮膚還是皮炎皮膚有關(guān)，吸收范圍為使用量的1%到31%不等，局部使用維A酸凝膠的量只有少于0.3%被生物利用，14名健康男性受試者進(jìn)行的0.05%維A酸軟膏透皮吸收試驗(yàn)結(jié)果顯示單次使用和每天重復(fù)使用共28大，維A酸的吸收低于2%，內(nèi)源性維A酸及主要代謝產(chǎn)物的濃度均沒(méi)有改變。
【ATC分類(lèi)】D10A
【編碼】HF001725
【貯藏】遮光，在涼暗處（不超過(guò)20℃）保存。
