溫馨提醒:請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
通用名稱 |
氯雷他定顆粒 |
基藥產(chǎn)品 |
是 |
中標(biāo)產(chǎn)品 |
是 |
適應(yīng)癥 |
用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發(fā)性蕁麻疹。
|
產(chǎn)品規(guī)格 |
5mg×12袋\6袋 |
適用科室 |
變態(tài)反應(yīng)過敏疾病科用藥 |
產(chǎn)品賣點 |
過敏性鼻炎、過敏性干咳,廠家少,空間大,其它劑型無空間 |
補充說明 |
【劑 型】:顆粒劑 【成 |
【藥品名稱】
通用名稱:氯雷他定顆粒
英文名稱:LoratadineGranules
商品名稱:氯雷他定顆粒
【成份】氯雷他定。
【性狀】本品為白色或類白色可溶顆粒。
【適應(yīng)癥】
用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀,如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【功能主治】用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀,如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【規(guī)格】10mg。
【包裝】鋁塑復(fù)合袋包裝,10包/盒。
【用法用量】
用溫開水溶解后口服。成人:每天一次,每次1包(10mg);2~12歲兒童,體重>30kg,每天一次,每次1包(10mg);體重≤30kg,每天一次,每次半包(5mg)。
【不良反應(yīng)】
在臨床對照試驗中,氯雷他定未顯示臨床上明顯的鎮(zhèn)靜或抗膽堿能作用,其發(fā)生率與安慰劑相似。嗜睡、口干、體重增加、乏力、頭痛和惡心的報告很罕見。
【禁忌】對本品具有過敏反應(yīng)或特異體質(zhì)的病人禁用。
【注意事項】
精神運動試驗研究表明,本品與酒同時服用時不會產(chǎn)生藥力相加作用?菇M胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng),因此在作皮試前的約48小時應(yīng)停止使用氯雷他定。本品對心臟功能無影響,但偶有心律失常報道,有心律失常病史者應(yīng)慎用。對肝功能不全者,消除半衰期有所延長,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止,尚無妊娠期女性應(yīng)用氯雷他定的臨床資料;另外,氯雷他定可以從乳汁中分泌,并且抗組胺藥對嬰兒的危險性較大,特別是對新生兒和早產(chǎn)兒,所以妊娠期及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。
【老人用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后,與年輕成人患者相比,在分布上沒有明顯差別。
【藥物相互作用】
臨床試驗顯示,健康成人同時服用氯雷他定(10mg)、治療劑量的紅霉素、卡米替定等藥物后,本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升,其吸收、分布、代謝沒有明顯變化。
【藥物過量】成人過量服用本品(40~180mg)后,會出現(xiàn)嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀,兒童服用過量本品(10mg)有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下,可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【藥理】本品為長效三環(huán)類抗組胺藥,可通過選擇性地拮抗外周H1受體,緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
【毒理】遺傳毒性在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中,均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中,在非活化狀態(tài)時,出現(xiàn)陽性結(jié)果,活化狀態(tài)時為陰性。生殖毒性雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)64mg/kg(按體表面折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時,可致生育力下降,表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg(按體表面折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時,對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg(按體表面折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍)時,未見致畸作用。致癌性小鼠連續(xù)18個月經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)40mg/kg時,雄性小鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加;大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定,劑量達(dá)10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時,上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH10942006
【藥代動力學(xué)】
氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收,健康成人一次10、20、40mg,1-1.5小時后,本品的血藥濃度分別為5、11和26ug/l。本品在體內(nèi)廣泛代謝,其主要代謝產(chǎn)物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很強的抗H1受體作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時。本品與血漿蛋白的結(jié)合率為98%左右,去羧乙氧氯雷他定的結(jié)合率較低為73%~76%。本品及其代謝產(chǎn)物可以在乳汁中檢出,但通過血腦屏障的藥量不多,本品及其代謝產(chǎn)物隨尿和糞便排出體外。服藥24小時后,約27%從尿排出;10天后約40%從尿排出,42%從糞便排出。
【ATC分類】R06A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004729
【貯藏】遮光,密封保存。