二甲雙胍格列本脲片
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：3779
- 基本信息
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通用名稱： 二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字H20041400 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 激素類及影響內(nèi)分泌藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 西安海欣制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 西安海欣制藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ) |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 中標(biāo)產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1、用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。 2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。 |
| 主要成分 | 本品為復(fù)方制劑，其組分為:每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。 |
| 用法用量 | 詳見說明書 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 鋁塑包裝，（1）每板8片，每盒2板 |
| 適用科室 | 內(nèi)分泌科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 平穩(wěn)降糖、療效可靠<br>【產(chǎn)品優(yōu)勢】<br>合理的用藥劑量:降低整體用藥劑 |
| 補(bǔ)充說明 | 通用名】二甲雙胍格列本脲片 【商品名】雙平樂 【藥理作用】鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。 【適應(yīng)癥】用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。 【用法用量】個(gè)性化給藥。飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，**開始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg），與飯同服。對(duì)于基線HbAlc>9％或FPG>200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1片（1.25mg/250mg），早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到小的有效治療劑量。用于以前已服用過其它降糖藥的病人，**開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），與飯同服。對(duì)于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，**開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2片（2.5mg/500mg），直達(dá)到小的有效治療劑量。建議大日劑量不超過8片（10mg/2000mg）。 【不良反應(yīng)】骨髓抑制，間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥，惡心，嘔吐，腹瀉，頭暈，皮疹等。 【禁忌癥】下列患者禁用：(1)腎臟疾病或者腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl�；蚣◆宄十惓＃尚脑葱孕菘�、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。(2)需藥物治療的充血性心衰。(3)對(duì)二甲雙胍或格列本脲過敏者。(4)急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。(5)靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。(6)Ι型糖尿病患者。 【規(guī)格】格列本脲1.25mg/鹽酸二甲雙胍250mg 【包裝】鋁塑包裝，每板8片，每盒2板/每盒3板。 【貯藏】遮光，密閉保存 【有效期】暫定18個(gè)月 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20041400 |
| 其它說明 | 【藥理毒理】 藥理作用 本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。 毒理研究 遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，約為人*大日**劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人每天*大**劑量2000mg的3倍），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。*近一項(xiàng)研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān)，因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。 盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到血漿中的水平。 致癌性：大鼠連續(xù)給予格列本脲18個(gè)月，劑量達(dá)300mg/kg/天，未見致癌性，小鼠連續(xù)給予2年也未見致癌性。 二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，均相當(dāng)于人每天*大**劑量2000mg的4倍）的致癌試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí)，峰濃度約為2μg/ml，主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為50～60%，與血漿蛋白結(jié)合率小于5%，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)�？诜䥺畏礁窳斜倦搴�，血藥濃度達(dá)峰時(shí) |
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