瑞舒伐他汀鈣片

發(fā)布時間：2025/9/30 10:53:25　瀏覽次數(shù)：203

基本信息: 通用名稱：瑞舒伐他汀鈣片
批準文號：國藥準字h20234184 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：吉林天衡藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：河南省朗健藥業(yè)有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	瑞舒伐他汀鈣片
英文名稱	Rosuvastatin Calcium Tablets
漢語拼音	ruishufatatinggaipian
化學(xué)名稱	雙-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-異丙基-2-[甲基（甲磺�；┌被鵠-嘧啶-5-基]（3R，5S）-3，5-羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（2：1）
品牌名稱	吉林天衡藥業(yè)有限公司
注冊商標	瑞芷平
基藥產(chǎn)品	是
適應(yīng)癥	本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如:運動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用[1]。
主要成分	本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣
作用機理	瑞舒伐他汀鈣片通過抑制肝臟內(nèi)膽固醇合成限速酶，減少低密度脂蛋白膽固醇的生成，同時輕度升高高密度脂蛋白膽固醇。
用法用量	本品常用起始劑量為5mg，一日一次。在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。
性狀劑型	片劑
產(chǎn)品規(guī)格	10mg*28片
不良反應(yīng)	本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列:常見(>1/100，，1/10);偶見(>1/1，000，1<100);罕見(>1/10，000．<1000);十分罕見(>10000) 常見:內(nèi)分泌失調(diào)（糖尿病1）:神經(jīng)系統(tǒng)異常（頭痛、頭暈）；胃腸道異常（便秘、惡心、腹痛）:骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常（肌痛）；全身異常（無力）。偶見:皮膚和皮下組織異常（瘙癢、皮疹和蕁麻疹）罕見:免疫系統(tǒng)異常（過敏反應(yīng)，包括血管性水腫）:胃腸道異常（胰腺炎）:骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常（肌病（包括肌炎）和橫紋肌溶解）；同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。
禁忌	本品禁用于： ★對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 ★活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。 ★嚴重的腎功能損害的患者（肌酐清除率＜30 ml/min）。 ★肌病患者。 ★同時使用環(huán)孢素的患者。 ★妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。
注意事項	對腎臟的作用: 在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆（見“不良反應(yīng)”）。對骨骼肌的作用: 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應(yīng)慎重
藥物相互作用	環(huán)孢素:本品與環(huán)孢素合并使用時，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍（與服用本品同樣劑量的相比）。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。維生素K拮抗劑:同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，對同時使用維生素K拮抗劑（如:華法林）的患者，開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導(dǎo)致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導(dǎo)致INR降低。在這種情況下，適當(dāng)檢測INR是需要的。吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品:本品與吉非貝齊同時使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。
貯藏	密封，在干燥處保存。
有效期	36個月
執(zhí)行標準	國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準H20234184
藥品上市許可持有人	吉林天衡藥業(yè)有限公司
零售價格	全國控銷
供貨價格	電話商議
銷售渠道	民營醫(yī)院，社區(qū)門診，連鎖藥店，單體藥店，
適用科室	心血管科用藥
產(chǎn)品賣點	控銷；不掛網(wǎng)；
補充說明	【成份】: 本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。【性狀】: 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。【適應(yīng)癥】: 本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。【用法用量】: 1.在治療開始前，應(yīng)給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。 2.口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。本品每日大劑量為20mg。 3.本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。 4.腎功能不全患者用藥 5.輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的劑量。 5.肝功能損害患者用藥在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 6.人種已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時應(yīng)考慮該因素。【不良反應(yīng)】: 本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4％。 1.不良事件的頻率按如下次序排列：常見 (1/100，1，10) ：偶見 (1/1，000，1/100) ;罕見 (1/10，000，1/1000) ;十分罕見 (1/10，000) 。 1.1常見：內(nèi)分泌失調(diào) (糖尿病) ：神經(jīng)系統(tǒng)異常 (頭痛、頭暈) ：胃腸道異常 (便秘、惡心、腹痛) ;骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 (肌痛) ：全身異常 (無力) 。偶見：皮膚和皮下組織異常 (瘙癢、皮疹和蕁麻疹) 1.2罕見：免疫系統(tǒng)異常 (過敏反應(yīng)，包括血管性水腫) ：胃腸道異常 (胰腺炎) ：骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 (肌病 (包括肌炎) 和橫紋肌溶解) 。同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿 (試紙法檢測) ，蛋白大多數(shù)來源于腎小管。不到1％的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3％。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例，繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。根據(jù)臨床試驗和迄今為止的上市后的數(shù)據(jù)還不能確定蛋白尿和急性或進展性腎臟疾病之間的因果關(guān)系。 2.在使用本品的患者中已經(jīng)觀察到血尿，來自臨床試驗的數(shù)據(jù)表明其發(fā)生率很低。 2.1對骨骼肌的影響：在接受本品劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病 (包括肌炎) ，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 2.2在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶 (CK) 水平的升高呈劑量相關(guān)性：大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高 (5×ULN) ，應(yīng)中止治療 (見【注意事項】) 。 2.3對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數(shù)服用本品一的患者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高：大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 3.上市后經(jīng)驗：除上述反應(yīng)外，在本品的上市后使用過程中報告了下列不良事件： 3.1罕見：肝膽系統(tǒng)疾病 (肝轉(zhuǎn)氮酶升高) 。 3.2十分罕見：神經(jīng)系統(tǒng)疾病 (多發(fā)性神經(jīng)病，記憶喪失) ;肝膽系統(tǒng)疾病 (黃疸，肝炎) ：肌肉骨骼系統(tǒng)疾病 (關(guān)節(jié)痛) ：泌尿系統(tǒng)疾病 (血尿) 。 3.3未知：呼吸、胸廓、縱隔疾病 (咳嗽、呼吸困難) ：胃腸系統(tǒng)疾病 (腹瀉) ：皮膚和皮下組織疾病 (Stevens-Johns0n綜合征) ：一般癥狀和用藥部位狀況 (水腫) ;精神疾�。阂钟�、睡眠障礙 (包括失眠和夢魘) 3.4兒科患者人群：接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的*性與成人相似。【禁忌】: 本品禁用于： 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氬酶升高超過3倍的正常值上限 (ULN) 的患者。 3.嚴重的腎功能損害的患者 (肌酐清除率30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同時使用環(huán)孢素的患者。 6.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。
銷售包裝	鋁塑板包裝，每板7片，每盒4板
運輸包裝	紙箱包裝，每箱300盒