琥珀酸美托洛爾緩釋片
發(fā)布時(shí)間：2025/4/29 15:25:31 瀏覽次數(shù)：195
- 基本信息
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通用名稱： 琥珀酸美托洛爾緩釋片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233458 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 廣西厚德藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 湖北康欣醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 |
| 漢語(yǔ)拼音 | huposuanmeituoluoerhuanshipian |
| 品牌名稱 | 志清樂(lè)克 新貝生 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 志清樂(lè)克 新貝生 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 本品適用于治療高血壓、心絞痛，以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為琥珀酸美托洛爾。 |
| 作用機(jī)理 | 1、本品是一種選擇性的β1受體阻滯劑，其對(duì)心臟β1受體產(chǎn)生作用所需劑量低于其對(duì)外周血管和支氣管上的β2受體產(chǎn)生作用所需劑量。琥珀酸本品的選擇性是劑量依賴的，由于緩釋片血藥濃度的峰值明顯低于同劑量的普通平片，使該劑型有相對(duì)更高的β1受體選擇性。 2、本品無(wú)β受體激動(dòng)作用，幾乎無(wú)膜激活作用。β受體阻滯劑有負(fù)性變力和變時(shí)作用。 3、本品的治療可減弱與生理和心理負(fù)荷有關(guān)的兒茶酚胺的作用，降低心率、心排出量及血壓。在應(yīng)激狀態(tài)下，腎上腺分泌的腎上腺素增加，本品不會(huì)妨礙生理性血管擴(kuò)張。在治療劑量，本品對(duì)支氣管平滑肌的收縮作用弱于非選擇性的β受體阻滯劑，該特性使之能與β2受體激動(dòng)劑合用，治療合并有支氣管哮喘或其他明顯的阻塞性肺病的患者。本品對(duì)胰島素釋放及糖代謝的影響小于非選擇性β受體阻滯劑，因而可用于糖尿病患者。與非選擇性β受體阻滯劑相比，美托洛爾對(duì)低血糖的心血管反應(yīng)如心動(dòng)過(guò)速的影響較小，血糖回升至正常水平的速度較快。 |
| 用法用量 | 1、口服，一天一次，最好在早晨服用，可掰開服用，但不能咀嚼或壓碎，服用時(shí)應(yīng)該用至少半杯液體送服。同時(shí)攝人食物不影響其生物利用度。劑量應(yīng)個(gè)體化，以避免心動(dòng)過(guò)緩的發(fā)生。 2、下列是有效的用藥指導(dǎo): （1）高血壓:47.5-95mg，一日一次。服用95mg無(wú)效的患者可合用其它抗高血壓藥，最好是利尿劑和二氫吡啶類的鈣拮抗劑，或者增加劑量。 （2）心絞痛:95-190mg，一日一次。需要時(shí)可臺(tái)用硝酸酯類藥物或增加劑量。 （3）在癥狀穩(wěn)定的心力衰竭中，與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、利尿劑、也許還有洋地黃類藥物聯(lián)合治療:患者患有穩(wěn)定性慢性心力衰竭，至少在最近6周末發(fā)生過(guò)急性心力衰竭，且至少在近2周未改變基本的治療。用β受體阻滯劑治療心力衰竭有時(shí)會(huì)引起暫時(shí)的癥狀惡化。在某些病例，可以繼續(xù)治療或減少用量，而在另一些病例，可能需要停止治療。對(duì)于嚴(yán)重心力衰竭（NYHAⅣ）患者，只能由那些對(duì)心力衰竭治療特別訓(xùn)練有素的醫(yī)生決定是否開始用琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。 |
| 性狀劑型 | 薄膜衣片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 以琥珀酸美托洛爾計(jì):47.5mg |
| 不良反應(yīng) | 不良反應(yīng)的發(fā)生率約為10%，通常與劑量有關(guān)。美托洛爾的相關(guān)不良反應(yīng)按照下列系統(tǒng)器官和發(fā)生頻率分類。發(fā)生頻率按照以下方式定義:十分常見（≥1/10），常見（≥1/100，＜1/10），偶見（≥1/1000，<1/100），罕見（≥1/10000，＜1/1000），十分罕見（＜1/10000）和未知（無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)）。 1、血液及淋巴系統(tǒng)疾病 罕見:血小板減少癥。 2、精神病類 （1）偶見:抑郁，夢(mèng)魘，睡眠障礙。 （2）罕見:記憶力損害，意識(shí)模糊，幻覺(jué)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮。 （3）未知:注意力損害。 3、中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng) （1）十分常見:疲勞。 （2）常見:頭暈，頭痛。 （3）偶見:感覺(jué)異常。 （4）罕見:味覺(jué)改變。 （5）未知:肌肉疼痛性痙攣。 4、眼器官 （1）罕見:視覺(jué)損害，干眼和/或刺激性眼病。 （2）未知:結(jié)膜炎樣癥狀。 |
| 禁忌 | 以下情況禁用本品： 1、心源性休克。 2、病態(tài)竇房結(jié)綜合征。 3、Ⅱ、Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯。 4、不穩(wěn)定的、失代償性心力衰竭患者（肺水腫、低灌注或低血壓），持續(xù)地或間歇地接受β受體激動(dòng)劑正變力性治療的患者。 5、有癥狀的心動(dòng)過(guò)緩或低血壓。 6、本品不可給予心率0.24秒或收縮壓7、心力衰竭適應(yīng)癥患者，如果其平臥位收縮壓在多次測(cè)量時(shí)均低于100mmHg，在開始治療前應(yīng)對(duì)其是否適用本品進(jìn)行重新 |
| 注意事項(xiàng) | 1、使用β受體阻滯劑治療的患者不應(yīng)靜脈給予維拉帕米。 2、美托洛爾可能使外周血管循環(huán)障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對(duì)嚴(yán)重的腎功能損害、伴代謝性酸中毒的各種急癥，及合用洋地黃時(shí)，必須慎重。 3、在罕見的情況下，原有的中度房室傳導(dǎo)異常加重（很可能導(dǎo)致房室阻滯）。 4、對(duì)支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，應(yīng)同時(shí)給予足夠的擴(kuò)支氣管治療，β2受體激動(dòng)劑的劑量可能需要增加。 5、美托洛爾的治療對(duì)糖代謝的影響或掩蓋低血糖的危險(xiǎn)低于非選擇性β受體阻滯劑。 6、患變異型心絞痛的患者，在使用β受體阻滯劑后可能會(huì)由于α受體介導(dǎo)的冠狀血管收縮而導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的頻度和程度加重。因此，非選擇性β受體阻滯劑不能用于此類患者。選擇性β1受體阻滯劑在使用時(shí)也必須慎重。 7、β受體阻滯劑的治療可能會(huì)妨礙對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的治療，常規(guī)劑量的腎上腺素治療并不總能得到預(yù)期的療效。嗜鉻細(xì)胞瘤患者若使用琥珀酸美托洛爾，應(yīng)考慮合并使用α受體阻滯劑。 8、在嚴(yán)重的癥狀穩(wěn)定性心力衰竭患者中，有關(guān)本品的有效性/安全性的臨床對(duì)照研究資料有限，因此，這類患者的治療只能由經(jīng)驗(yàn)豐富且訓(xùn)練有素的醫(yī)生來(lái)開始。 |
| 藥物相互作用 | 本品應(yīng)避免與下列藥物合并使用: 1、巴比妥類藥物:巴比妥類藥物（對(duì)戊巴比妥作過(guò)研究）可通過(guò)酶誘導(dǎo)作用使美托洛爾的代謝增加。 2、普羅帕酮:4例已經(jīng)使用美托洛爾的患者，在給予普羅帕酮后，美托洛爾的血漿濃度增高2-5倍，其中2例發(fā)生與美托洛爾有關(guān)的副作用。這種相互作用在8例健康志愿者中得到證實(shí)。對(duì)于這種相互作用的可能的解釋是，普羅帕酮與奎尼丁相似，可通過(guò)細(xì)胞色素P4502D6途徑抑制美托洛爾的代謝。由于普羅帕酮也具有β受體阻滯效應(yīng)，其與美托洛爾的聯(lián)合使用很難掌握。 3、維拉帕米:維拉帕米與β受體阻滯劑合用時(shí)（已有與阿替洛爾、普萘洛爾和吲哚洛爾合用的報(bào)道），有可能引起心動(dòng)過(guò)緩和血壓下降。維拉帕米和β受體阻滯劑對(duì)于房室傳導(dǎo)和竇房結(jié)功能有相加的抑制作用。 4、本品與下列藥物合并使用時(shí)可能需要調(diào)整劑量: （1）胺碘酮:一例報(bào)道顯示，同時(shí)使用胺碘酮和美托洛爾，有可能發(fā)生明顯的竇性心動(dòng)過(guò)緩。胺碘酮的半衰期很長(zhǎng)（約50天），這意味著在胺碘酮治療停止后較長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，使用美托洛爾仍有可能發(fā)生兩藥的相互作用。 |
| 貯藏 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 36個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 注意事項(xiàng) 1、使用β受體阻滯劑治療的患者不應(yīng)靜脈給予維拉帕米。 2、美托洛爾可能使外周血管循環(huán)障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對(duì)嚴(yán)重的腎功能損害、伴代謝性酸中毒的**急癥，及合用洋地黃時(shí)，必須慎重。 3、在罕見的情況下，原有的中度房室傳導(dǎo)異常加重（很可能導(dǎo)致房室阻滯）。 4、對(duì)支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，應(yīng)同時(shí)給予足夠的擴(kuò)支氣管治療，β2受體激動(dòng)劑的劑量可能需要增加。 5、美托洛爾的治療對(duì)糖代謝的影響或掩蓋低血糖的危險(xiǎn)低于非選擇性β受體阻滯劑。 6、患變異型心絞痛的患者，在使用β受體阻滯劑后可能會(huì)由于α受體介導(dǎo)的冠狀血管收縮而導(dǎo)致心絞痛發(fā)作的頻度和程度加重。因此，非選擇性β受體阻滯劑不能用于此類患者。選擇性β1受體阻滯劑在使用時(shí)也必須慎重。 7、β受體阻滯劑的治療可能會(huì)妨礙對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的治療，常規(guī)劑量的腎上腺素治療并不總能得到預(yù)期的療效。嗜鉻細(xì)胞瘤患者若使用琥珀酸美托洛爾，應(yīng)考慮合并使用α受體阻滯劑。 8、在嚴(yán)重的癥狀穩(wěn)定性心力衰竭患者中，有關(guān)本品的有效性/**性的臨床對(duì)照研究資料有限，因此，這類患者的治療只能由經(jīng)驗(yàn)豐富且訓(xùn)練有素的醫(yī)生來(lái)開始。 9、心力衰竭的臨床研究通常剔除了那些伴有急性心肌梗死和不穩(wěn)定型心絞痛的有癥狀心力衰竭患者，因此急性心肌梗死合并心力衰竭時(shí)，本品治療的有效性/**性資料仍然缺乏。本品禁用于癥狀不穩(wěn)定的、失代償?shù)男牧λソ摺?br>10、突然撤除β受體阻滯劑是危險(xiǎn)的，特別是在高危病人，可能會(huì)使慢性心力衰竭病情惡化并增加心肌梗死和猝死的危險(xiǎn)。因此，本品應(yīng)盡可能逐步撤藥，整個(gè)撤藥過(guò)程至少用二周時(shí)間，每次劑量減半，直至*后減至半片23.75mg片劑，停藥前*后的劑量至少給4天。若出現(xiàn)癥狀，建議更緩慢地撤藥。若手術(shù)前要停用本品，必須至少在48小時(shí)前停藥，除非有特殊情況，如甲狀腺毒癥和嗜鉻細(xì)胞瘤。 11、手術(shù)前應(yīng)告知麻醉師患者已接受琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。正在進(jìn)行手術(shù)的患者，不推薦停用β受體阻滯劑治療。對(duì)于非心臟手術(shù)的患者，應(yīng)避免迅速開始應(yīng)用高劑量美托洛爾，因?yàn)檠杆賾?yīng)用高劑量美托洛爾治療可能導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩、低血壓和中風(fēng)，包括可能引起具有心血管風(fēng)險(xiǎn)因素患者死亡。 12、運(yùn)動(dòng)員慎用。 13、對(duì)駕駛汽車和操作機(jī)械的影響：在用本品治療過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生眩暈和疲勞，因此在需要集中注意力時(shí)，如駕駛和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)慎用。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：目前尚未在孕婦中進(jìn)行足夠的良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)，而動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究結(jié)果并不是總是能預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，所以除非明確獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，方可考慮在懷孕的過(guò)程中使用本品。通常，β阻滯劑會(huì)減少胎盤灌注，可引起生長(zhǎng)遲緩、宮內(nèi)死亡、流產(chǎn)及早產(chǎn)。因此在妊娠*后3個(gè)月以及分娩前后，使用β受體阻滯劑時(shí)應(yīng)考慮到上述危險(xiǎn)性。 （2）哺乳期婦女：美托洛爾可進(jìn)入乳汁，但在治療劑量下不大可能會(huì)危及嬰兒。 15、兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。 16、老年用藥：無(wú)需調(diào)整劑量。 17、藥物過(guò)量： （1）毒性：美托洛爾7.5g引起成人致死性中毒。一例5歲兒童誤服100mg經(jīng)洗胃后無(wú)任何癥狀。12歲兒童給予450mg引起中度中毒，成人給予1.4g引起中度中毒、給予2.5g引起重度中毒、給予7.5g引起極重度中毒。 （2）癥狀：心血管系統(tǒng)癥狀*為**，但某些病例，特別是兒童和年輕患者，可能以中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和呼吸抑制為主要表現(xiàn)。主要的中毒癥狀有心動(dòng)過(guò)緩、I-III度房室傳導(dǎo)阻滯、心搏停止、血壓下降、外周循環(huán)灌注不良、心功能不全、心源性休克、呼吸抑制和窒息。其他癥狀包括疲乏、精神錯(cuò)亂、神志喪失、頻細(xì)震顫、痙攣、出汗、感覺(jué)異常、支氣管痙攣、惡心、嘔吐、可能有食管痙攣、低血糖（兒童特別容易發(fā)生）或高血糖癥、高鉀血癥，對(duì)腎臟的影響，以及一過(guò)性肌無(wú)力綜合征。 （3）治療：診斷明確者，給予洗胃和活性炭，并嚴(yán)密觀察病情變化。注意！為減少迷走神經(jīng)刺激的危險(xiǎn)，洗胃前應(yīng)先靜脈給予***（成人0.25-0.5mg，兒童10-20μg/kg）。有指征時(shí)，進(jìn)行氣管內(nèi)插管和呼吸支持治療。給予適當(dāng)?shù)娜萘刻娲委�，輸注葡萄糖，監(jiān)測(cè)心電圖。***1.0-2.0mg靜脈注射，必要時(shí)可重復(fù)注射（主要控制迷走神經(jīng)癥狀）。對(duì)心肌功能抑制的患者，可滴注多巴酚丁胺或多巴胺，葡乳醛酸鈣（9mg/ml）10-20ml。另一種替代方法是胰高血糖素50-150mg/kg，1分鐘內(nèi)靜脈注射，繼以靜脈滴注，或用氨力農(nóng)。部分患者加用腎上腺素有效。QRS波增寬和心律失常的患者，可輸注氯化鈉或碳酸氫鈉�？赡苄枰惭b心臟起搏器。對(duì)心搏驟停的患者，有時(shí)需要長(zhǎng)達(dá)數(shù)小時(shí)的復(fù)蘇搶救。治療支氣管痙攣時(shí)，可使用特布他林（注射或吸入）。此外，進(jìn)行對(duì)癥治療。 藥代動(dòng)力學(xué) 1、本品由琥珀酸美托洛爾微囊化的顆粒組成；每個(gè)顆粒是一個(gè)獨(dú)立的貯庫(kù)單位。每個(gè)顆粒用聚合物薄膜包裹，以控制藥物的釋放速度。藥片接觸液體后快速崩解，顆粒分散于胃腸道巨大的表面上，藥物的釋放不受周圍液體pH值的影響，以幾乎恒定的速度釋放約20小時(shí)。該劑型的血藥濃度平穩(wěn)，作用超過(guò)24小時(shí)。 2、本品口服后吸收完全，藥物吸收發(fā)生在整個(gè)胃腸道，包括結(jié)腸。本品的生物利用度為30％-40％。美托洛爾在肝臟代謝，三個(gè)主要的代謝物已被確定，均無(wú)有臨床意義的β受體阻滯作用。約5％的美托洛爾以原形由腎排泄，其余的均被代謝。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 區(qū)域保護(hù)，**代理權(quán)，發(fā)貨及時(shí)，專業(yè)培訓(xùn)
及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)；
代理要求
- 有藥店，診所資源.統(tǒng)一零售價(jià)格
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個(gè) 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場(chǎng)渠道；
良好的商業(yè)信譽(yù)
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