鹽酸莫西沙星注射液
發(fā)布時(shí)間：2025/4/14 10:16:20 瀏覽次數(shù)：110
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸莫西沙星注射液
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20193201 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 南京正大天晴制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 列膚康（長春）醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸莫西沙星注射液 |
| 漢語拼音 | yansuanmoxishaxingzhusheye |
| 品牌名稱 | 抗速平 |
| 注冊商標(biāo) | 抗速平 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1、為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療或預(yù)防已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。 2、在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感譜可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。 3、治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。 4、在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一旦獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛?br>5、鹽酸莫西沙星片劑和注射劑用于治療成人（≥18歲）敏感細(xì)菌所引起的下列感染: |
| 主要成分 | 本品主要成份為鹽酸莫西沙星。 |
| 作用機(jī)理 | 1、作用機(jī)制:莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的8－甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對格蘭陽性菌、格蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團(tuán)菌具有廣譜抗菌活性。殺菌作用機(jī)制為干擾拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ和Ⅳ。拓?fù)洚悩?gòu)酶是控制DNA拓?fù)浜驮贒NA復(fù)制、修復(fù)和轉(zhuǎn)錄中關(guān)鍵的酶。莫西沙星表現(xiàn)為濃度依賴性的殺菌活性。*低殺菌濃度和*低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β－內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類耐藥的細(xì)菌亦有效。通過感染的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型證實(shí)，莫西沙星體內(nèi)活性高。 2、耐藥:導(dǎo)致對青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類和四環(huán)素類耐藥的耐藥機(jī)制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥間無交叉耐藥性。至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)粒介導(dǎo)的耐藥性出現(xiàn)。莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。龐大的7位二氮雜環(huán)取代基能阻止細(xì)菌的主動(dòng)外排，該主動(dòng)外排為氟喹諾酮類的耐藥機(jī)制。體外試驗(yàn)顯示細(xì)菌經(jīng)過多步變異才能緩慢地出現(xiàn)對莫西沙星的耐藥性�？傊淠退幇l(fā)生率很低(10－7-10－10)。 |
| 用法用量 | 鹽酸莫西沙星口服制劑和注射劑用于感染性疾�。ㄔ斠娺m應(yīng)癥）的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法 （1）鹽酸莫西沙星的劑量為0.4g（口服或作為靜脈滴注），每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類型:急性細(xì)菌性鼻竇炎，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間10天；慢性支氣管炎急性發(fā)作，持續(xù)時(shí)間0.4g，持續(xù)時(shí)間5天；社區(qū)獲得性肺炎，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間7-14天；非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間7天；復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間7-21天，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，每24小時(shí)劑量0.4g，持續(xù)時(shí)間5-14天。 （2）靜脈注射劑型給患者（例如，病人無法忍受口服劑型）提供了一個(gè)可選擇的給藥途徑。從靜脈切換口服時(shí)，無需調(diào)整劑量。臨床醫(yī)師認(rèn)為有必要時(shí)，可以從開始的靜脈給藥轉(zhuǎn)換為口服給藥。 |
| 性狀劑型 | 注射劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 20ml:0.4g（以C21H24FN3O4計(jì)）5支 |
| 不良反應(yīng) | 文獻(xiàn)報(bào)道的鹽酸莫西沙星片和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的不良反應(yīng)情況如下。這些不良反應(yīng)以0.4g莫西沙星（口服、序貫療法[靜脈滴注/口服]或僅經(jīng)靜脈用藥）的全部臨床研究為基礎(chǔ)，按照CIOMSIII頻率分類整理如下: 1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng):肌腱和肌腱斷裂、QT間期延長、過敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重反應(yīng)，有時(shí)是致命的反應(yīng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病變、光敏性/光毒性、細(xì)菌耐藥性發(fā)生、主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)。 2、臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn):由于臨床試驗(yàn)在各種不同條件下進(jìn)行，在臨床實(shí)驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物比較，可能也不能反映實(shí)際發(fā)生率。下面數(shù)據(jù)描述的是在不同條件下71項(xiàng)鹽酸莫西沙星同活性藥物對照的II-IV期臨床試驗(yàn)。共14981例患者應(yīng)用鹽酸莫西沙星，平均年齡為50歲（約73%的人口是65歲），50%為男性，63%是白人，12%是亞裔，9%是黑人�；颊呓邮�0.4g鹽酸莫西沙星每日一次，口服、靜脈滴注或序貫給藥（靜脈滴注后改為口服）。治療時(shí)間通常是6-10天，平均治療天數(shù)為9天。5%的患者由于發(fā)生不良事件停止使用鹽酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g鹽酸莫西沙星，3.9%的患者靜脈給藥0.4g，8.2%的患者采用序貫療法0.4g口服/靜脈給藥。在口服0.4g劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件是惡心（0.8%）、腹瀉（0.5%）、頭暈（0.5%）、嘔吐（0.4%）。在靜脈滴注400毫克劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件是皮疹（0.5%）。在注射/口服序貫治療劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件是腹瀉（0.5%）和發(fā)熱（0.4%）。在接受鹽酸莫西沙星治療的患者中，不良反應(yīng)≥1%和不太常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率在0.1至<1%）分別顯示在表2和表3中。最常見的藥物不良反應(yīng)（≥3%）有惡心、腹瀉、頭痛、頭暈。 |
| 禁忌 | 1、已知對莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于缺乏患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷（ChildPughC級）的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類患者中禁用。 4、18歲以下患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、腱末端病，跟腱斷裂:喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種最常見的不良反應(yīng)包括跟腱，跟腱破裂，可能需要手術(shù)修復(fù)。在肩，手部，肱二頭肌，拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂也有報(bào)道。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭，和以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后;在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂亦有報(bào)道。在病人發(fā)生疼痛，腫脹，炎癥或肌腱斷裂后，應(yīng)停止應(yīng)用AVELOX。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)師聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。 2、重癥肌無力加重:氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，和患有重癥肌無力患者使用喹諾酮藥物相關(guān)。避免患有重癥肌無力的患者使用莫西沙星。 |
| 藥物相互作用 | 1、抗酸藥、硫糖鋁、復(fù)合維生素和其它含有多價(jià)陽離子的產(chǎn)品:喹諾酮類會(huì)與堿金屬和過渡態(tài)金屬陽離子以螯合物形式結(jié)合。喹諾酮類藥物與含有鋁、鎂、硫酸鋁、金屬陽離子的口服抗酸藥，或含有鐵、鋅復(fù)合維生素，或與配方中含有二價(jià)和三價(jià)陽離子如VIDEX®咀嚼/緩沖片或兒科粉口服液同時(shí)使用，可能大大影響其吸收，導(dǎo)致血漿中的喹諾酮類藥物濃度遠(yuǎn)低于預(yù)期。因此，這些藥物應(yīng)在口服或靜脈滴注鹽酸莫西沙星8小時(shí)前或至少4小時(shí)后服用。 2、華法令:有報(bào)道稱喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星有增強(qiáng)華法林或其衍生品對患者的抗凝效果。此外，病人所患的傳染病及其伴隨炎癥過程、年齡和一般狀態(tài)都是抗凝活性增加的危險(xiǎn)因素。因此，如果喹諾酮類藥物與華法令或其衍生物合并使用，必須嚴(yán)密監(jiān)控患者的凝血酶原時(shí)間、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），或其他合適的抗凝測試。 3、非甾體類抗炎藥（NSAIDs）:雖然在臨床前研究和臨床試驗(yàn)中均沒有得到相關(guān)結(jié)論，但喹諾酮類藥物和非甾體類抗炎藥合用可能會(huì)增加病人中樞神經(jīng)系統(tǒng)的刺激和抽搐的風(fēng)險(xiǎn)。 |
| 貯藏 | 1、遮光，密閉，在15℃-30℃保存。在原包裝中貯存。不要冷藏或冷凍。冷藏可發(fā)生沉淀，室溫下可再溶解 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 感染科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 （1）孕婦：懷孕類別C。動(dòng)物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在威脅性尚不明確。人類在懷孕期間使用莫西沙星的**性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期婦女。 （2）哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床研究證實(shí)小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的研究數(shù)據(jù)。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期婦女。 兒童用藥 鹽酸莫西沙星會(huì)導(dǎo)致幼年動(dòng)物關(guān)節(jié)病，莫西沙星對兒童和青少年的療效和**性尚未確定。因此，18歲以下患者禁用。 老人用藥 老年患者在使用喹諾酮類藥物時(shí)會(huì)增加肌腱損傷包括肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，在患者接受伴隨的皮質(zhì)類固醇治療時(shí)這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。腱炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后；在使用氟喹諾酮類治療幾個(gè)月后發(fā)生的案例已經(jīng)被報(bào)道。在開具老年患者尤其是同時(shí)使用皮質(zhì)類固醇的老年患者的處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，患者應(yīng)該被告知這個(gè)潛在的副作用，如果發(fā)生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應(yīng)建議停止鹽酸莫西沙星并且聯(lián)系他們的醫(yī)療保健提供者。在一項(xiàng)單一劑量臨床試驗(yàn)中，接受口服鹽酸莫西沙星的患者中有23％的病人大于或等于65歲，9％是大于或等于75歲。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，65歲及以上的老年患者口服鹽酸莫西沙星的**性和有效性與普通成年人想比無差異。在靜脈使用鹽酸莫西沙星的試驗(yàn)中，其中患者年齡65周歲及以上的占42％，年齡75周歲及以上的占23％。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，65周歲及以上的患者靜脈使用拜復(fù)樂的**性與對照組一致�？傮w上，老年患者使用藥物后更容易出現(xiàn)QT間期延長。因此，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人及接受Ia類（如：奎尼丁，普魯卡因胺）或III類（如：胺碘酮，****）抗心律失常藥物治療的病人。 流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項(xiàng)】）。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 及時(shí)提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
巨大的空間；
嚴(yán)格的市場保護(hù)；
代理要求
- 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個(gè) 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽(yù)
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