鹽酸達(dá)泊西汀片
發(fā)布時(shí)間：2024/10/18 15:26:28 瀏覽次數(shù)：1019- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸達(dá)泊西汀片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20234349 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 湖北四海醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸達(dá)泊西汀片 |
| 漢語(yǔ)拼音 | yansuandaboxitingpian |
| 品牌名稱 | 愛(ài)舒馳 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 愛(ài)舒馳 |
| 適應(yīng)癥 | 本品適用于治療符合下列**條件的18至64歲男性早泄(PE)患者: ·陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間(IELT)小于2分鐘;和 ，陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即 發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精;和 ·因早泄(PE)而導(dǎo)致的**性個(gè)人苦惱或人際交往障礙;和 ·射精控制能力不佳;和 ·過(guò)去6個(gè)月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。 |
| 主要成分 | 鹽酸達(dá)泊西汀 |
| 用法用量 | 口服。藥片應(yīng)整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物�；颊邞�(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。不應(yīng)使用60mg作為治療起始劑量。如果服用30mg后效果不夠滿意且沒(méi)有發(fā)生中度或重度不良反應(yīng)或提示暈厥的前驅(qū)癥狀,可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量60mg。如果患者在起始劑量時(shí)出現(xiàn)直立性反應(yīng),則不應(yīng)將劑量增加至60mg(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 30mg（按C2H23NO計(jì)） |
| 不良反應(yīng) | 國(guó)外上市同品種信息:安全性特征總結(jié)在臨床試驗(yàn)中已報(bào)道暈厥和直立性低血壓的不良反應(yīng)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng))。在3期臨床試驗(yàn)中報(bào)告了以下最常見(jiàn)的劑量相關(guān)不良反應(yīng):惡心(30mg和60mg按需使用達(dá)泊西汀組分別為11.0%和22.2%),頭暈(5.8%和10.9%)、頭痛(5.6%和8.8%)、腹瀉(3.5%和6.9%)、失眠(2.1%和3.9%)和疲乏(2.0%和4.1%)。導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良事件是惡心(2.2%的本品治療的受試者)和頭暈(1.2%的本品治療的受試者)。不良反應(yīng)列表在4224名參加的五項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的早泄患者中評(píng)價(jià)本品的安全性。在4224名受試者中,1616名按需接受本品30mg,2608名按需或每天一次接受本品60mg。表1列出了已報(bào)告的不良反應(yīng)。 |
| 禁忌 | 本品禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過(guò)敏的患者。 本品禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭（NYHAII-IV）,級(jí)傳導(dǎo)異常（如房室傳 導(dǎo)阻滯或病態(tài)竇房結(jié)綜合征）,嚴(yán)重的缺血性心臟病,嚴(yán)重的心臟瓣膜疾病,暈厥史]。 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用,也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天 內(nèi)使用。同樣,在停用本品后7天內(nèi)也不能 |
| 注意事項(xiàng) | 在達(dá)泊西汀臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃中表現(xiàn)為意識(shí)喪失的暈厥發(fā)生頻率根據(jù)所研究的人群而變化,并且對(duì)于參加3期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的受試者發(fā)生頻率范圍從0.06%(30mg)至0.23%(60mg),對(duì)于1期非PE健康志愿者變化至0.64%(所有劑量合并)。其他特殊人群如果使用強(qiáng)效CYP2D6抑制劑的患者將劑量增加至60mg或者在已知為CYP2D6弱代謝患者中將劑量增加至60mg時(shí),則應(yīng)謹(jǐn)慎用藥(參【注意事項(xiàng)]和[藥物相互作用])。停藥效應(yīng)據(jù)報(bào)道,長(zhǎng)期使用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)用于治療慢性抑郁癥突然停藥會(huì)導(dǎo)致以下癥狀:煩躁情緒、易激惹、激動(dòng)、頭暈、感覺(jué)障礙(例如感覺(jué)異常電擊感)、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、困倦、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。安全性研究的結(jié)果顯示,每日給藥62天后轉(zhuǎn)為安慰劑的受試者中,輕度或中度失眠和頭暈的戒斷癥狀的發(fā)生率略高。 |
| 藥物相互作用 | 與單胺氧化酶抑制劑之間出現(xiàn)相互作用的可能性在同時(shí)使用一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑加一種單胺氧化酶抑制劑(MAOI)的患者中,已有429嚴(yán)重(有時(shí)致命)反應(yīng)的報(bào)告,這些反應(yīng)包括高熱、強(qiáng)直、肌陣攣、自主神經(jīng)性不穩(wěn)并伴有生命體征可能的到快速波動(dòng)和精神狀態(tài)的改變,包括極度興奮并發(fā)展成譫妄和昏迷。在最近停用一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑并開(kāi)始使用一種單胺氧化酶抑制劑治療的患者中也報(bào)告了這些反應(yīng)。一些病例表現(xiàn)出類似于遲達(dá)義神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的特點(diǎn)。選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和單胺氧化酶抑制劑聯(lián)合用于動(dòng)物模型的數(shù)據(jù)提示,這些藥品可能在升高血壓和誘發(fā)行為興奮方面具有協(xié)同作用。因此,本品不能與單胺氧化分布酶抑制劑聯(lián)用,也不能在停止單胺氧化酶抑制劑治療后14天內(nèi)使用。同樣地,在停用本品后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見(jiàn)[禁忌])。 |
| 貯藏 | 常溫保存。 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷(xiāo)售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | [性狀] 本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。 [注意事項(xiàng)] 一般注意事項(xiàng)本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的**性尚不明確,同時(shí),尚無(wú)有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。其他形式的性功能障礙在治療之前,醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)檢查患者其他形式性功能障礙,包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用本品。(參見(jiàn)【藥物相互作用))直立性低血壓開(kāi)始治療前,處方醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行仔細(xì)體格檢查,包括直立性事件病史。在開(kāi)始治療之前,應(yīng)進(jìn)行直立性反應(yīng)檢查(平臥和站立位血壓和脈搏)。如確定或懷疑具有直立性反應(yīng)病史,則應(yīng)避免使用本品。國(guó)外上市同品種臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者,如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀(例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩),應(yīng)當(dāng)立即躺下使頭部低于身體其他部位,或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)告知患者,長(zhǎng)時(shí)間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。自殺/自殺想法在患有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現(xiàn),與安慰劑相比,抗抑郁藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺想法和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。在國(guó)外上市同品種治療早泄的臨床試驗(yàn)中，通過(guò)哥倫比亞自殺評(píng)估分類計(jì)算法(C-CASA)、蒙哥馬利抑郁量表、或貝克抑郁量表評(píng)估并未出現(xiàn)明確的治療相關(guān)的自殺傾向或行為。暈厥使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。 [孕婦及哺乳期婦女用藥] 女性不適合使用本品。妊娠該反大鼠或家兔接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或前后臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中有限的觀察數(shù)據(jù),沒(méi)有證據(jù)表明使用達(dá)泊西汀會(huì)對(duì)母體的妊對(duì)妊娠女性進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過(guò)良好控制的研究。哺乳上述尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。 [兒童用藥] 本品不應(yīng)用于18歲以下人群。 [老年用藥] 尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的**性和療效,其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使見(jiàn)胚用的數(shù)據(jù)極為有限。對(duì)使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性的2在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmax,AUCinf, Tmax)上沒(méi)有**差異。 |
| 銷(xiāo)售包裝 | 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù) ；2片/板,1 板/盒；3片/板,1板/盒；4片/板,1板 |
| 運(yùn)輸包裝 | 件 |
招商政策
- 控銷(xiāo)，市場(chǎng)保護(hù)，免費(fèi)物料支持
及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)；
代理要求
- 有控銷(xiāo)，第三終端團(tuán)隊(duì)，不串貨
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi) 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個(gè) 人；
具有成熟完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場(chǎng)渠道；
良好的商業(yè)信譽(yù)
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