阿奇霉素分散片
發(fā)布時(shí)間：2024/6/3 15:30:23 瀏覽次數(shù)：302
- 基本信息
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通用名稱： 阿奇霉素分散片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H10980112 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 浙江中同藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 廣西,海南
招商企業(yè)： 浙江中同藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 阿奇霉素分散片 |
| 英文名稱 | Azithromycin Dispersible Tablets |
| 漢語(yǔ)拼音 | Aqimeisu Fensanpian |
| 化學(xué)名稱 | 阿奇霉素 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2、敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5、敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。 |
| 主要成分 | 阿奇霉素 |
| 作用機(jī)理 | （1）不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時(shí)服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%，但未見對(duì)總生物利用度的影響；必須合用時(shí)，本品應(yīng)在服用上述藥物前1小時(shí)或服后2小時(shí)給予。（2）與茶堿合用時(shí)能提高后者在血漿中的濃度，應(yīng)注意檢測(cè)血漿茶堿水平。（3）與華法林合用時(shí)應(yīng)注意檢查凝血酶原時(shí)間。（4）與下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者:地高辛:曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可降低地高辛的腸內(nèi)代謝，因此在兩種藥物同用時(shí)，應(yīng)注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角胺或二氫麥角胺:急性麥角毒性，癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。***:通過減少***的降解，而使***的藥理作用增強(qiáng)。細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。（5）與利福布汀合用會(huì)增加后者的毒性。 |
| 用法用量 | 以阿奇霉素分散片治療感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下:成人:（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1g。（2）治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。對(duì)其他感染的治療:總劑量1.5g，分三次服藥，一日1次服用本品0.5g�；蚩倓┝肯嗤詾�1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。 |
| 性狀劑型 | 分散片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | （1）0.125g（12.5萬(wàn)單位）（2）0.25g（25萬(wàn)單位） |
| 不良反應(yīng) | 【不良反應(yīng)】 （一）臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。 阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2~5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。 在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不 良反應(yīng)而中止治療。 以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等）和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。 在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(yīng)(3.1%)。 在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí)，更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)，腹痛(3.7%)，嘔吐(2.8%)，給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難（共1.9%）。 阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過1%。 發(fā)生率不超過1%的不良反應(yīng)有: 胃腸道反應(yīng):消化不良、腹脹、粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。 神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、嗜睡。 變態(tài)性反應(yīng):支氣管痙攣。 特殊感覺:味覺倒錯(cuò)。 |
| 禁忌 | 已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 一般事項(xiàng):由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR<10ml/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。 |
| 藥物相互作用 | 藥物相互作用:那非那韋穩(wěn)態(tài)時(shí)，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時(shí)無(wú)需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測(cè)阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽力損害。 自發(fā)性上市后報(bào)告提示合并使用阿奇霉素可能增強(qiáng)口服抗凝藥的作用�；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜鼓帟r(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。 按治療劑量使用時(shí)，阿奇霉素對(duì)阿托伐他汀、卡馬西平、西替利嗪、去羥肌苷、依法韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達(dá)唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿（靜脈和口服給藥）、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動(dòng)力學(xué)的影響不大。合用時(shí)，依法韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦?dòng)力學(xué)影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時(shí)，無(wú)需調(diào)整任一藥物的劑量。 |
| 貯藏 | 避光，密封，在干燥處保存。 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 《中國(guó)藥典》2010年版二部，其中’有關(guān)物質(zhì)”按《中國(guó)藥典》2020年版二部中的“阿奇霉素”下方法測(cè) |
| 藥品上市許可持有人 | 浙江中同藥業(yè)有限公司 |
| 零售價(jià)格 | 16元一盒 |
| 供貨價(jià)格 | 4.2元一盒 |
| 銷售渠道 | 國(guó)營(yíng)醫(yī)院，民營(yíng)醫(yī)院，街道醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，社區(qū)門診，村衛(wèi)生室，私人診所，醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店，電商， |
| 適用科室 | 感染科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 【性狀】本品為白色片。 【禁忌】對(duì)阿奇毒素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 【注意事項(xiàng)】 （1）輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。（2）由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。（3）如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應(yīng)對(duì)非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進(jìn)行觀察。（4）用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stcvous-J0ns0n綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。（5）治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 【不良反應(yīng)】病人對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，因不良反應(yīng)而中斷治療者約0.3％。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù)，主要癥狀包括腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐，偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高，發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細(xì)胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關(guān)尚未證實(shí)。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對(duì)胎兒無(wú)損害跡象，尚無(wú)本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的**性迄今尚未證實(shí)，故在妊娠或哺乳期婦女無(wú)適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。 【藥理毒理】阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組B溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對(duì)下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測(cè)定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。作用機(jī)制與紅霉素相同，主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。 【藥物過量】如發(fā)生超量使用（尚未有報(bào)道），可進(jìn)行洗胃或一般支持療法。 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后迅速吸收，生物利用度為37％。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5～2.6小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時(shí)，給藥量的50％以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5％以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15％；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7％。 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。 |
| 銷售包裝 | 12片/盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 400盒一件 |
溫馨提示
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