塞來昔布膠囊
發(fā)布時間：2024/1/22 15:25:25 瀏覽次數(shù)：5451
- 基本信息
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通用名稱： 塞來昔布膠囊
批準文號： 國藥準字H20233911 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 四川新斯頓制藥股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 安徽省啟想醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 塞來昔布膠囊 |
| 漢語拼音 | sailaixibujiaonang |
| 品牌名稱 | 美狄新 |
| 注冊商標 | 美狄新 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 在決定使用本品前，應(yīng)仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標，在*短治療時間內(nèi)使用*低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗]） |
| 主要成分 | 本品主要成份及其化學(xué)名稱為:塞來昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺 |
| 用法用量 | 在決定使用本品前，應(yīng)仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 骨關(guān)節(jié)炎和類風濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定本品治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。 骨關(guān)節(jié)炎:本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。 類風濕關(guān)節(jié)炎:本品緩解類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。 急性疼痛:推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。 特殊人群 肝功能受損患者:中度肝功能損害患者(Child-PughII級)本品的每日推薦劑量應(yīng)減少大約50%。不建議嚴重肝功能受損患者使用本品（見[藥代動力學(xué)]-特殊人群）。 |
| 性狀劑型 | 膠囊劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 18粒/盒*300/件 |
| 不良反應(yīng) | 在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg（100mg每日兩次或200mg每日一次）或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg（400mg每日兩次）。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。 由于各個臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當?shù)模遗R床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。但是，臨床試驗中的不良反應(yīng)信息確實可以為識別不良事件與藥物使用的相關(guān)性及估計其發(fā)生率提供參考。 |
| 禁忌 | 本品禁用于對塞來昔布過敏者。 本品不可用于已知對磺胺過敏者。 本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發(fā)的嚴重的（極少是致命的）過敏反應(yīng)報道（見[注意事項] -警告-過敏反應(yīng)和[注意事項] -注意事項-伴有哮喘）。 本品禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療（見[注意事項]-警告）。 本品禁用于有活動性消化道潰瘍 |
| 注意事項 | 長期使用本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的，在APC試驗中，與安慰劑相比，本品400mg每日兩次，心源性死亡，心肌梗塞或中風復(fù)合終點的相對風險（RR）為3.4（95%CI:1.4-8.5），本品200mg每日兩次的相對風險為2.5（95%CI:1.0-6.4）（見特別研究-腺瘤息肉研究）。 所有非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括COX-2選擇性和非選擇性藥品，都可能有類似的風險，已知有心血管疾病或有心血管疾病危險因素的患者，其風險可能更大。為了使接受西樂葆治療的患者發(fā)生心血管不良事件的潛在風險最小化，應(yīng)盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量，即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后該馬上尋求醫(yī)生幫助。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 | 風濕免疫痛風病科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | 鎮(zhèn)痛起效快，終端控銷 |
| 補充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 播報 致畸作用： 妊娠期分級C 級。在口服劑量150mg/kg/day 時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2 倍相當），可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg 每日兩次的6 倍相當），有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。 非致畸作用： 大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg 每日兩次的6 倍相當），會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無**的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3 個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。 分娩和生產(chǎn)： 大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg 時（相當于按AUC0-24人體在200mg 每日兩次時暴露劑量的約7 倍），無證據(jù)表明其有延遲分娩和生產(chǎn)作用。 本品對妊娠期婦女分娩和生產(chǎn)的影響尚不清楚。 哺乳期： 在哺乳大鼠中進行的研究顯示塞來昔布能經(jīng)乳汁分泌，濃度和血漿濃度相似。塞來昔布能否經(jīng)哺乳婦女的乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物會經(jīng)哺乳婦女的乳汁分泌和塞來昔布膠囊可能會對哺乳期嬰幼兒引發(fā)潛在的嚴重不良反應(yīng)，故應(yīng)根據(jù)藥物對母親重要性的考慮，決定是否停止哺乳或停止用藥。 兒童用藥 播報 目前尚無關(guān)于18 歲以下兒童應(yīng)用塞來昔布的療效和**性的資料。 |
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