孟魯司特鈉咀嚼片
發(fā)布時(shí)間：2023/12/28 17:03:31 瀏覽次數(shù)：5942
- 基本信息
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通用名稱： 孟魯司特鈉咀嚼片
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20223515 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 兒科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 浙江諾得藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 安徽華創(chuàng)醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 孟魯司特鈉咀嚼片 |
| 漢語拼音 | menglusitenajujuepian |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 適應(yīng)癥為本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。 |
| 主要成分 | 本品活性成份為孟魯司特鈉。 |
| 作用機(jī)理 | 本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長期治療及治療過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響:茶堿、***、****、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）、特非那定、地高辛和華法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP28的抑制劑。 |
| 用法用量 | 每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 4mg*7片 |
| 不良反應(yīng) | 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 |
| 禁忌 | 對本品中的任何成份過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。 雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然取代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司， |
| 適用科室 | 兒科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 【性狀】本品5mg為粉紅色圓形片、4mg為粉紅色橢圓形片。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 【兒童用藥】已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了**性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的**性和有效性尚未研究。研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長速度。 【藥理毒理】藥理作用: 半胱氨酰白三烯（LTC4 、LTD4 、LTE4 ）是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯(C... 半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞）和其他的前炎癥細(xì)胞（包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞）。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介尋的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng)，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中，鼻粘膜均會(huì)釋放與過敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。本品是一種能**改善哮喘炎癥指標(biāo)的強(qiáng)效口服制劑。生物化學(xué)和藥理學(xué)的生物測定顯示，孟魯司特對CysLT1受體有高度的親和性和選擇性（與其它有藥理學(xué)重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和β-腎上腺能受體相比）。孟魯司特能有效地抑制LTC4，LTD4LTE4與CysLT1受體結(jié)合所產(chǎn)生的生理效應(yīng)而無任何受體激動(dòng)活性。目前的研究認(rèn)為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。6-14歲兒童在一項(xiàng)為期12個(gè)月、在6至14歲患輕度持續(xù)性哮喘的兒童中進(jìn)行的研究（簡稱MOSAIC，孟魯司特治療兒童哮喘的研究）中，比較了孟魯司特與吸入****控制哮喘的療效。孟魯司特提高哮喘無急救天數(shù)的**率的作用不劣于****（平均值分別為83.6％和86.4％）。孟魯司特和****均可有效控制哮喘：包括提高一*鐘用力呼氣量（FEV1，分別比基線提高0.27L和0.30L，P=0.232）和降低使用β-受體激動(dòng)劑的天數(shù)（分別比基線降低22.7％和25.4％。組間p=0.003）。2-5歲兒童在一項(xiàng)為期12個(gè)月、在2至5歲的輕度間歇性哮喘和有病毒感染誘發(fā)加重的兒童中進(jìn)行的安慰劑對照研究（簡稱PREVIA，孟魯司特預(yù)防病毒引起的哮喘的研究）中，與安慰劑相比，每日一次服用孟魯司特4mg可**減少哮喘加重的發(fā)作頻率。 毒理研究: 急性毒性 在小鼠和大鼠中，當(dāng)單次口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)5000mg/kg（小鼠和大鼠的劑量分別為15000mg/m2 和29500mg/m2 ）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。此劑量為*大測試劑量（口服LD50 ... 急性毒性 在小鼠和大鼠中，當(dāng)單次口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)5000mg/kg（小鼠和大鼠的劑量分別為15000mg/m2和29500mg/m2）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。此劑量為*大測試劑量（口服LD50＞5000mg/kg），相當(dāng)于成人每日推薦劑量的25000倍*。 長期毒性 在猴子和大鼠中的試驗(yàn)長達(dá)53周，而在幼猴和小鼠中則長達(dá)14周。試驗(yàn)結(jié)果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性，并且使用的劑量有很大的**范圍。當(dāng)給試驗(yàn)中的任何動(dòng)物使用至少是對人類推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時(shí)，未發(fā)現(xiàn)對毒理學(xué)指標(biāo)有任何影響*。在成人和兒童患者中都未發(fā)現(xiàn)不能使用治療劑量孟魯司特鈉的情況。 致癌性 在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg/天、用藥106周的研究和小鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天、用藥92周的研究中，都未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當(dāng)于成人推薦劑量的1000倍和500倍*。 *按成人體重50kg計(jì) 致突變性 未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有基因毒性和致突變作用。在體外微生物突變試驗(yàn)和V-79哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變試驗(yàn)中，無論有無代謝活性，孟魯司特鈉均為陰性反應(yīng)。在體外進(jìn)行的大鼠肝細(xì)胞堿洗脫試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)中，無論有無微粒體酶活性系統(tǒng)，均無基因毒性作用。同樣，當(dāng)雄性或雌性小鼠口服高達(dá)1200mg/kg(3600mg/m2)（成人每天推薦劑量的6000倍*）的孟魯司特鈉后，未發(fā)現(xiàn)有誘導(dǎo)骨髓細(xì)胞染色體異常的作用。 生殖毒性 在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍*。在對發(fā)育的毒性研究中，當(dāng)給大鼠使用劑量高達(dá)400mg/kg/天和給兔使用劑量高達(dá)100mg/kg/天的孟魯司特鈉時(shí)，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良作用。在大鼠和兔中確實(shí)存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況，并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測到孟魯司特鈉。 【藥物過量】尚無關(guān)于臨床治療中本品過量的專門資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達(dá)每日200mg，連續(xù)用藥22周及短期研究中使用的劑量高達(dá)每日900mg，連續(xù)用藥約1周，均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。已有上市后急性藥物過量的報(bào)道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達(dá)1000mg劑量的報(bào)道。臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)均一致顯示了其在成人和兒童患者的**性。在大部分藥物過量的報(bào)告中，沒有不良事件。*常發(fā)生的不良事件與**性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運(yùn)動(dòng)過度。尚不清楚本品是否能經(jīng)腹膜或血液透析清除。 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：孟魯司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小時(shí)達(dá)到Cmax。平均生物利用度為73％。食物對孟魯司特鈉的長期使用無重要的臨床影響。2～5歲的兒童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小時(shí)達(dá)到Cmax。 分布：99％以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結(jié)合。孟魯司特的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8-11升。同位素標(biāo)記的孟魯司特在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特通過血腦屏障。而且，在用藥后24小時(shí)．**其它組織中的放射標(biāo)記物量也極少。 代謝：孟魯司特幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中，成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，血漿中未測出孟魯司特的代謝物。在體外使用人肝微粒體進(jìn)行的研究顯示，細(xì)胞色素P450 3A4和2C9與孟魯司特的代謝有關(guān)。根據(jù)體外人肝微粒體的進(jìn)一步研究結(jié)果，孟魯司特治療劑量的血漿濃度不抑制細(xì)胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。 排泄：在健康成人中孟魯司特的平均血漿清除率為45mL/分�？诜凰貥�(biāo)記的孟魯司特后，在隨后5天采集的大便中檢測出86％的放射活性，尿中測出的量＜0.2％。結(jié)合孟魯司特口服生物利用度考慮，孟魯司特及其代謝物幾乎**經(jīng)由膽汁排泄。在健康青年中進(jìn)行的許多研究顯示孟魯司特平均血漿半衰期為2.7-5.5小時(shí) |
代理要求
- 1、真誠而長遠(yuǎn)的合作態(tài)度
2、較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)
3、專業(yè)營銷隊(duì)伍和成熟的區(qū)域銷售網(wǎng)絡(luò)
4、較強(qiáng)的市場推廣能力
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