人粒細胞刺激因子注射液
發(fā)布時間：2021/7/29 14:10:03 瀏覽次數(shù)：1483
- 基本信息
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通用名稱： 人粒細胞刺激因子注射液
批準文號： 國藥準字S19990075 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗腫瘤藥
生產(chǎn)企業(yè)： 深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司
招商區(qū)域： 黑龍江
招商企業(yè)： 深圳未名新鵬生物醫(yī)藥公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
人粒細胞刺激因子注射液 |
| 品牌名稱 |
瑞血新 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應癥 |
招商品種:腫瘤科品（醫(yī)保乙類）
【名稱】:重組人粒細胞刺激因子注射液（瑞血新）
【廠家】:深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司
【規(guī)格】:100微克/125微克150微克/200微克
【中標價】:79.6元/98元
【適應癥】
1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥。
2.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥。
3.再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥。
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| 用法用量 |
每次200～300微克 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
75ug/100/125/150/200微克 |
| 零售價格 |
79.6/98 |
| 補充說明 |
全年提升中性粒細胞質(zhì)量，國家醫(yī)保乙類824 |
| 銷售包裝 |
600支/1000支 |
【藥品名稱】
通用名稱：重組人粒細胞刺激因子注射液
英文名稱：RecombinantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorInjection
商品名稱：吉粒芬
【成份】重組人粒細胞刺激因子，由大腸桿菌發(fā)酵表達純化而得
輔料：甘露醇、吐溫-80、醋酸緩沖液
【性狀】無色澄明液體。
【適應癥】
1．促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加。 2．癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細胞瘤等。 3．骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。 4．再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。 5．先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。
【功能主治】1．促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加。 2．癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細胞瘤等。 3．骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。 4．再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。 5．先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。
【規(guī)格】0.2ml：4×106IU(50μg)，0.3ml：6×106IU(75μg)，0.4ml：8×106IU(100μg)，0.6ml：1.2×106IU(150μg)，1.6ml：4×107IU(200μg)，1.2ml：2.4×107IU(300μg)，1.8ml：3.6×107IU(450μg)
【包裝】5支（安瓿）/盒
【用法用量】
促進骨髓移植后中性粒細胞計數(shù)增加成人和兒童的推薦劑量為300(g/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當中性粒細胞數(shù)上升超過5000/mm3時，停藥，觀察病情。在緊急情況下，無法確認本藥的停藥指標中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細胞數(shù)。癌癥化療后引起的中性粒細胞減少癥。惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細胞瘤化療后(次日后)開始給藥。成人及兒童推薦劑量為50μg/m2，皮下注射，每日一次�；熀笾行粤＜毎档�1，000/mm3(白細胞計數(shù)：2，000/mm3)以下的成人患者應給予本品。化療后中性粒細胞計數(shù)減少到500/mm3(I白細胞計數(shù)：1，000/mm3)以下的兒童患者，應給予本品。經(jīng)用藥后，如果中性粒細胞計數(shù)經(jīng)過最低值時期后增加到5，000/mm3(白細胞計數(shù)：10，000/mm3)以上，應觀察病情，同時停用本品。如皮下注射困難，應改為100μg/m2靜脈滴注，成人及兒童，每日一次。急性白血病通常在化療給藥結束后(次日以后)，骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細胞時，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2，每日一次，靜脈給藥(包括靜脈點滴)。緊急情況下，無法確認本藥的給藥及停藥時間的指標中性粒細胞數(shù)時，可用白細胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細胞數(shù)。骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥中性粒細胞計數(shù)低于1，000/mm3的患者，給予本品100μg/m2，靜脈滴注，每日一次。如中性粒細胞計數(shù)超過5，000/mm3，應減少劑量或終止給藥，并觀察病情。再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥中性粒細胞計數(shù)低于1，000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為400μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥。如果中性粒細胞計數(shù)超過5，000/mm3，應減少劑量或終止治療，并觀察病情。先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥中性粒細胞計數(shù)低于1，000/mm3的成人及兒童患者，給予本品50μg/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細胞計數(shù)超過5，000/mm3，應減少劑量或終止治療，并觀察病情。
【不良反應】
嚴重的不良反應：休克(發(fā)生率不明)：有發(fā)生休克的可能，需密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應停藥并進行適當處置。間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促使其加重的可能，應密切觀察，如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時，應停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當處置。急性呼吸窘迫綜合征(發(fā)生率不明)：有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能，應密切觀察，如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時，應停藥，并進行呼吸道控制等適當處置。幼稚細胞增加(發(fā)生率不明)：對急性髓性白血病及骨髓異常增生綜合征的患者，有可能促進幼稚細胞增多時，應停藥。其它不良反應皮膚：中性粒細胞浸潤痛性紅斑、伴有發(fā)熱的皮膚損害(sweet綜合癥等)(發(fā)生率不明)，皮疹、潮紅。肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、關節(jié)痛的現(xiàn)象。消化系統(tǒng)及肝臟：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，惡心、嘔吐，或肝臟谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高。其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、乏力、心悸、ALP、LDH、尿酸、血清肌酐、CRP升高。
【禁忌】以下患者禁用：對本藥或其他粒細胞集落刺激因子過敏的患者。骨髓中幼稚細胞未充分減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細胞的髓性白血病患者。
【注意事項】
慎用(下列患者慎用)既往有藥物過敏史的患者。過敏體質(zhì)者。重要注意事項：本藥應由有經(jīng)驗的�？漆t(yī)生指導使用。本藥限用于中性粒細胞減少癥患者。本藥應用過程中，應定期進行血液檢查防止中性粒細胞(白細胞)過度增加，如發(fā)現(xiàn)過度增加，應給予減量或停藥等適當處置。雖然不怕臨床試驗未發(fā)生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(發(fā)生率1/4000)，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不用再次使用致敏藥物。另外為預測過敏反應等，使用時應充分問診、并建議預先用本藥物做皮試。本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等，此時可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當處置。對癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥患者，在給予癌癥化療藥物的前24小時內(nèi)以及給藥后的24小時內(nèi)應避免使用本藥。對于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時)應用本藥前，建議對采集細胞進行體外實驗，以確認本藥是否促進白血病細胞增多。同時，應定期進行血液檢查，發(fā)現(xiàn)幼稚細胞增多時應停藥。骨髓增生異常綜合征中，由于已知伴有幼稚細胞增多的類型有轉化為髓性白血病的危險性，因此應用本藥時，建議對采集細胞進行體外實驗，以證實幼稚細胞集落無增多現(xiàn)象。應用時的注意事項：本品為單點式(易斷)安瓿，建議用酒精棉球等消毒斷點后取用。靜脈點滴時，與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射。勿與其他藥物混用。給藥時：靜脈內(nèi)給藥時，速度應盡量緩慢。其他注意事項：有報告指出，再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少癥患者，應用粒細胞集落刺激因子后，有轉變?yōu)楣撬柙錾惓＞C合征或急性白血病的病例。有報告指出給再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細胞減少癥的患者應用粒細胞集落刺激因子后，有的病例發(fā)生了染色體異常。有報告指出粒細胞集落刺激因子在體外或體內(nèi)實驗中，對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進增殖的傾向。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜用于妊娠或可能懷孕的婦女(妊娠中的用藥安全性尚未確定)。
【兒童用藥】對早產(chǎn)兒、新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定，建議不用該藥(使用經(jīng)驗較少)。兒童用藥時應密切觀察、慎重用藥。
【老人用藥】老年患者的生理機能(造血機能、肝、腎功能等)低下，注意用藥及間隔時間、觀察患者的狀態(tài)，慎重給藥。
【藥物相互作用】
尚不完全清楚。對促進白細胞釋放之藥(如鋰劑)應慎用。
【藥物過量】當使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復期后各項指標均可恢復正常。當注射本品劑量嚴重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血、尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復期后消除或減輕。
【藥理】本品為利用基因重組技術生產(chǎn)的人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，選擇性地作用于粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系中末分化細胞的功能。
【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2005年版三部
【藥代動力學】
據(jù)資料報道，健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0μg/kg，其藥代動力學參數(shù)如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時，AUC為21.6ngng·hr/ml，皮下注射者的半衰期為2.15小時，AUC為11.7ng·hr/ml，生物利用度為0.54。連續(xù)6天靜點或皮下注射本藥后，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現(xiàn)象。 給健康成年男性靜點本藥3.0μg/kg或皮下注射1.0(g/kg后，測定24小時尿中的藥物濃度，結果均在測定界限以下。
【ATC分類】L03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000719
【貯藏】2-8℃避光保存，運輸時切勿凍結。
代理要求
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