溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
雙氯芬酸鉀片 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應癥 |
本品適用于下列急性疼痛的短期治療:
1.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷，肌肉拉傷等；
2.術(shù)后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術(shù)后等；
3.婦科的疼痛與炎癥，如原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎等；
4.脊柱綜合癥引起的疼痛；
5.非關(guān)節(jié)性風濕��；
6.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染性藥物。 |
| 主要成分 |
詳見說明書 |
| 作用機理 |
詳見說明書 |
| 用法用量 |
詳見說明書 |
| 性狀劑型 |
片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
25mg |
| 零售價格 |
全國控銷 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
感染科用藥，口腔科/牙科用藥，風濕免疫痛風病科用藥，耳鼻喉科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 |
控銷產(chǎn)品 |
| 銷售包裝 |
鋁塑包裝。20片/板/盒 |
【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鉀片
英文名稱：DiclofenacPotassiumTablets
商品名稱：扶他捷
【成份】雙氯芬酸鉀
【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色。
【適應癥】
用于下列急癥的短期治療：創(chuàng)傷后疼痛、炎癥和腫脹。例如：扭傷。手術(shù)后疼痛、炎癥和腫脹。例如：牙科及矯形手術(shù)后。婦產(chǎn)科疼痛和/或炎癥。例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。脊柱疼痛綜合癥。非關(guān)節(jié)性風濕病。偏頭痛發(fā)作。作為耳鼻喉科嚴重感染性痛性炎癥的輔助治療。例如：咽扁桃體炎、耳炎。按常規(guī)治療原則，原發(fā)疾病應給予適當?shù)幕A(chǔ)治療。對單純性發(fā)熱的患者不適用。
【功能主治】用于下列急癥的短期治療：創(chuàng)傷后疼痛、炎癥和腫脹。例如：扭傷。手術(shù)后疼痛、炎癥和腫脹。例如：牙科及矯形手術(shù)后。婦產(chǎn)科疼痛和/或炎癥。例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。脊柱疼痛綜合癥。非關(guān)節(jié)性風濕病。偏頭痛發(fā)作。作為耳鼻喉科嚴重感染性痛性炎癥的輔助治療。例如：咽扁桃體炎、耳炎。按常規(guī)治療原則，原發(fā)疾病應給予適當?shù)幕A(chǔ)治療。對單純性發(fā)熱的患者不適用。
【規(guī)格】25mg
【包裝】鋁塑包裝；20片/盒，10片/盒，6片/盒，2片/盒
【用法用量】
通常建議根據(jù)個體調(diào)整劑量，并在最短時間內(nèi)給予最小有效劑量。此藥宜在飯前服用，用水整片送下，不可掰開或咀嚼。成人：推薦起始日劑量為100-150mg，對輕度病人每日劑量為75-100mg，通常將每日劑量分2-3次服用。對原發(fā)性痛經(jīng)，每日劑量應按不同情況區(qū)別對待，一般為50-150mg。最初劑量應為50-100mg，必要時，可在若干個月經(jīng)周期內(nèi)提高劑量達到最大劑量200mg/日。在最初癥狀出現(xiàn)時開始治療，并根據(jù)癥狀連續(xù)治療幾天。治療偏頭痛的起始劑量為50mg并應在即將發(fā)作的第一癥狀出現(xiàn)時服用，如果首次服藥后2小時內(nèi)對疼痛緩解不滿意，可再服用50mg。如果需要，每間隔4-6小時可服用50mg雙氯芬酸鉀，但在任何24小時期間內(nèi)總劑量不能超過200mg。兒童及青少年：不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。對14歲及以上的青少年，日劑量為75到100mg，分2到3次服用。最大日劑量為150mg。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發(fā)作。
【不良反應】
不良反應（表1）按發(fā)生頻率排列，最常見的排在首位，使用如下指標：常見（≥1/100，＜1/10）；偶見（≥1/1，000；＜1/100）；罕見（≥1/10，000；＜1/1，000）；十分罕見（＜1/10，000），包括個例報告。下列不良反應是雙氯芬酸鉀糖衣片和/或其他劑型的雙氯芬酸在短期或長期使用過程中的不良反應。
【禁忌】對有效成分或任何輔料過敏者�；顒悠谖改c道潰瘍，出血或穿孔的患者。妊娠后三個月（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。嚴重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見注意事項）。與其他非甾體類抗炎藥一樣，對有使用乙酰水楊酸或其他非甾體類抗炎藥物而誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者，禁用本藥。
【注意事項】
在使用所有非甾體類藥物治療期間，即使沒有先兆癥狀或病史也隨時可能發(fā)生胃腸道出血、潰瘍或穿孔，某些可能是致死性的。老年患者出現(xiàn)這些情況后通常會出現(xiàn)較嚴重的后果。如果病人服用雙氯芬酸鉀后出現(xiàn)胃腸道潰瘍或出血，應立即停藥。與其它非甾體類抗炎藥一樣，在罕見的情況下會導致嚴重的皮膚反應，有些是致死性的，包括剝脫性皮炎、滲出性多形性紅斑和中毒性表皮壞死溶解（見不良反應）�；颊咴谥委熢缙诟菀装l(fā)生上述反應，大部分有上述反應的患者都發(fā)生在接受治療的第一個月。一旦發(fā)現(xiàn)皮疹、黏膜損害或其他任何過敏征兆，應立即停止使用雙氯芬酸鉀。與其它非甾體類抗炎藥一樣，在罕見情況下，即使之前沒有使用過雙氯芬酸，仍會發(fā)生變態(tài)反應，包括過敏反應和類過敏反應。與其它非甾體類抗炎藥一樣，由于雙氯芬酸鉀的藥效性質(zhì)，可能會掩蓋感染的癥狀和體征。一般情況因為現(xiàn)在還沒有任何證據(jù)可以證明雙氯芬酸鉀與其他全身用非甾體類抗炎藥（包括環(huán)氧化酶2選擇性抑制劑）聯(lián)合使用有協(xié)同作用，并且可能會有潛在的附加不良反應，所以應避免聯(lián)合用藥。老年患者用藥時應根據(jù)情況慎重使用。特別建議體弱和體重過輕的老年患者宜服用最低有效劑量。由于雙氯芬酸鉀含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。既往哮喘在患有哮喘、季節(jié)性變應性鼻炎、鼻黏膜水腫（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或（尤其是如果與過敏性鼻炎樣癥狀有關(guān)的）呼吸道慢性感染的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化（所謂的鎮(zhèn)痛藥/鎮(zhèn)痛藥-哮喘不耐受），Quincke氏水腫或蕁麻疹會較其他患者更為常見。因此在這些病人中應提起特別的重視（為可能出現(xiàn)的緊急情況做好準備）。對于對其他物質(zhì)過敏的患者，如有皮膚反應、瘙癢或蕁麻疹，也應引起注意。胃腸道反應像所有非甾體類抗炎藥一樣，有胃腸道疾病癥狀的患者和有胃腸道潰瘍、出血或穿孔病史的患者在使用雙氯芬酸鉀時應進行嚴密的醫(yī)療監(jiān)護（見不良反應）。胃腸道出血風險隨非甾體類抗炎藥劑量增加，有潰瘍史的患者出血風險增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中風險增加尤為明顯。在有潰瘍病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，為了降低胃腸道毒性，初始劑量和維持劑量都應保持在最低有效劑量水平。對于上述患者和需要同時使用含有低劑量乙酰水楊酸/阿司匹林的藥物或其他可能增加胃腸道風險的藥物的患者，可考慮與保護性藥物（如：質(zhì)子泵抑制劑或膠體次枸櫞酸鉍）的聯(lián)合治療。有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄所有腹部異常癥狀（尤其是胃腸道出血）。同時使用以下增加潰瘍或出血風險的合并用藥，如皮質(zhì)激素類藥物、抗凝藥物、抗血小板藥物或選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（見藥物的相互作用）的患者必須注意。服用雙氯芬酸鉀期間，由于患有潰瘍性結(jié)腸炎或Crohn氏病患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護（見不良反應）。肝臟反應服用雙氯芬酸鉀期間，由于有嚴重肝功能損害的患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應采取嚴密的醫(yī)療監(jiān)護。象其它非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鉀可能增加一種或多種肝酶活性，作為預防措施，當長期服用雙氯芬酸鉀治療時，應監(jiān)測肝功能。如果異常的肝功能實驗持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀或體征表明肝病進展，或有其它表現(xiàn)（如：嗜酸性粒細胞增多，皮疹等），應停用雙氯芬酸鉀。肝炎可能發(fā)生在沒有先兆癥狀的情況下。由于雙氯芬酸鉀可能誘發(fā)卟啉性肝病，患此病的病人，應慎服雙氯芬酸鉀。腎臟反應由于報道顯示液體潴留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關(guān)聯(lián)，心、腎功能損害的患者，如：高血壓病史，老年患者，接受利尿藥或能顯著影響腎功能藥物治療的患者，以及任何原因引起的實質(zhì)性細胞外血容積不足的患者，如大手術(shù)前后的患者，必須慎服（見禁忌）。作為預防措施，上述患者使用雙氯芬酸鉀時應當監(jiān)測腎功能。通常在停藥后可以恢復到治療前的狀態(tài)。血液系統(tǒng)反應推薦使用雙氯芬酸鉀作短期治療。如需延長治療期，應與服用其他非甾體類抗炎藥一樣，定期檢查血象。與其他非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸鉀可能會一過性地抑制血小板聚集。對患有血液病的患者使用雙氯芬酸鉀時應密切監(jiān)視。雙氯芬酸鉀在治療上述適應癥時，通常只用幾天。如需延長治療期，應與服用其它非甾體類抗炎藥一樣，定期檢查血象。與其它非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸鉀可能會一過性地抑制血小板的凝聚�；加醒翰〉幕颊呤褂秒p氯芬酸鉀時應密切監(jiān)測。特別注意事項有視覺障礙、頭暈、眩暈、嗜睡或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙包括視力障礙的患者在服用雙氯芬酸鉀期間，應避免駕駛或操作機器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦對雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，雙氯芬酸鉀在妊娠期的前六個月內(nèi)禁止使用，除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔的風險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三月禁止使用，因為有引起動脈導管過早閉合或?qū)m縮無力的可能（見禁忌）。動物實驗沒有發(fā)現(xiàn)對孕婦、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有任何直接或間接有害的影響。哺乳期婦女與其他非甾體類抗炎藥相同，會有少量雙氯芬酸進入。因此，應避免授乳期使用雙氯芬酸鉀，從而避免對胎兒產(chǎn)生的不良反應。生育能力與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鉀有可能損害女性生育能力，因此不推薦試圖懷孕的女性使用。對于難以授孕及正在進行不孕檢查的女性應考慮停止使用雙氯芬酸鉀。
【兒童用藥】不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發(fā)作。
【老人用藥】老年患者用藥時應根據(jù)情況慎重使用。尤其對體弱和體重過輕的老年患者宜服最低有效劑量
【藥物相互作用】
雙氯芬酸鉀糖衣片和/或其他劑型的雙氯芬酸存在以下的相互作用。鋰制劑：如果同時使用，雙氯芬酸可提高血漿鋰劑濃度。應當檢測血漿鋰劑水平。地高辛：如果同時使用，雙氯芬酸可提高血漿地高辛濃度。應當檢測血漿地高辛水平。利尿劑和抗高血壓藥物：與其它非甾體類抗炎藥相似，雙氯芬酸與利尿劑或抗高血壓藥物（如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）聯(lián)合使用時，抗高血壓效果可能會降低。因此聯(lián)合使用時，應當謹慎給藥，并定期檢查病人血壓，尤其是老年病人。對患者應予以充分的補水，并且應考慮在初始聯(lián)合治療開始后對腎功能進行監(jiān)測并且在此后定期檢查，尤其是對聯(lián)合使用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者，因為以上兩種藥物可增加腎毒性的風險。當與保鉀利尿劑聯(lián)合使用時，可升高血清鉀，因此有必要監(jiān)測血清鉀濃度（見注意事項）。其他非甾體類抗炎藥及皮質(zhì)激素：雙氯芬酸與其他非甾體類抗炎藥或皮質(zhì)激素聯(lián)合使用時，可能增加胃腸道不良反應的頻率。（見注意事項）�？鼓獎┘翱寡“逅幬铮涸诼�(lián)合用藥時有可能增加出血風險，因此使用時需小心（見注意事項）。雖然沒有臨床研究表明雙氯芬酸對抗凝血藥物作用有影響，但有個別報道指出，當雙氯芬酸與抗凝聚血藥合用時，可增加出血的危險性，因而應該對接受這樣治療的病人進行密切觀察。選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）：與非甾體類抗炎藥合用可能增加胃腸道出血風險（見注意事項）。降糖藥：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與降糖藥一起服用，不影響療效。然而有個別報道指出，在服用雙氯芬酸后，出現(xiàn)血糖過高或過低，因此作為聯(lián)合用藥的預防措施，有必要監(jiān)測血糖水平。氨甲喋呤：在氨甲喋呤服藥前后24小時內(nèi)又服用了非甾體抗炎藥時，應當注意，因為氨甲喋呤的血藥濃度可能會升高，其毒性也可能增加。環(huán)孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，對腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎毒性，因此對接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應低于不使用者。喹喏酮類抗生素：有個例報道，喹喏酮類藥物與非甾體類抗炎藥合用時發(fā)生驚厥。
【藥物過量】癥狀目前尚無雙氯芬酸過量典型的臨床癥狀資料。過量可導致如下癥狀：嘔吐，胃腸道出血，腹瀉，頭暈，耳鳴或抽搐。在嚴重情況下可能導致急性腎衰或肝損害。治療措施對非甾體類抗炎藥急性中毒的處理，主要包括支持性評價和對癥治療，針對并發(fā)癥，例如：血壓過低，腎功能衰竭，驚厥，胃腸道病癥，呼吸抑制等進行支持治療和對癥治療。因為非甾體類抗炎藥有很高的蛋白結(jié)合力和廣泛的代謝作用，特殊治療方法，例如強迫利尿，透析或血液灌注等，可能不能將其清除。攝入潛在的中毒性過量藥物后可使用活性炭，攝入潛在的致死性過量藥物后可使用胃排空（如嘔吐，洗胃）。
【藥理】藥效作用分組：抗炎和抗風濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關(guān)物質(zhì)（ATC編碼：M01AB05）。作用機理本品含雙氯芬酸鉀，屬非甾體抗炎藥，有明顯的鎮(zhèn)痛，消炎及解熱作用。試驗證明，本品通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。雙氯芬酸鉀起效迅速，特別適用于治療急性疼痛和炎癥。雙氯芬酸鉀在體外濃度等同于人體內(nèi)濃度時不會抑制軟骨組織中的蛋白多糖合成。藥效學雙氯芬酸鉀對于中、重疼痛有顯著的鎮(zhèn)痛效果。在炎癥情況下，如創(chuàng)傷或外科手術(shù)后引起的炎癥，它可以快速緩解自發(fā)性疼痛和運動性疼痛，減輕炎性水腫和創(chuàng)傷水腫。臨床研究表明，雙氯芬酸鉀可以有效減輕原發(fā)性痛經(jīng)的疼痛，并減少出血量。雙氯芬酸鉀可以有效緩解偏頭痛發(fā)作引起的頭痛，并且改善其伴隨的惡心和嘔吐癥狀。
【毒理】臨床前安全數(shù)據(jù)雙氯芬酸臨床前數(shù)據(jù)來自于急性和重復劑量毒性研究，以及遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會對人類產(chǎn)生特殊危害。沒有證據(jù)顯示雙氯芬酸對小鼠、大鼠或家兔有潛在的致畸作用。雙氯芬酸不影響大鼠父母代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒有受到影響。
【執(zhí)行標準】國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）WS-376（X-331）-99
【ATC分類】M01A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006369
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存（不超過20℃）
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代理要求
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·有較強的市場開發(fā)能力和市場運作經(jīng)驗；
·真誠守信，有良好的商業(yè)信譽；
·有長期合作的決心；
