注射用尿促卵泡素（麗申寶）
發(fā)布時(shí)間：2015/5/8 9:11:49 瀏覽次數(shù)：4140
- 基本信息
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通用名稱： 注射用尿促卵泡素（麗申寶）
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20052130 氯化鈉注射液：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020668 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 計(jì)劃生育用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用尿促卵泡素（麗申寶） |
| 適應(yīng)癥 |
1．用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。2．用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。 |
| 主要成分 |
本品為尿促卵泡素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍干燥制得的無(wú)菌制劑。輔料為甘露醇、右旋糖酐、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。 |
| 用法用量 |
本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于氯化鈉注射液中，為避免注射容量過(guò)大，可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中。具體詳見說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
（1）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）（2）每小盒2瓶（3）每小盒10瓶。 |
| 零售價(jià)格 |
電話商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用尿促卵泡素
英文名稱：UrofollitropinforInjection
商品名稱：麗申寶
【成份】尿促卵泡素
【性狀】白色或類白色凍干塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。 用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。
【功能主治】用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。 用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。
【包裝】75iux2mL/瓶
【用法用量】
本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中，為避免注射容量過(guò)大，可將本品5瓶溶于1 mL的溶劑中。用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者 本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射，在有月經(jīng)的患者，治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭7天內(nèi)開始。應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開始是每天注射FSH達(dá)75-150 IU，如果必要的話，間隔7天或14天每天可增加或減少75 IU，以獲得適度的（而非過(guò)度）的反應(yīng)，如果4周后治療反應(yīng)仍不佳，本周期的治療就應(yīng)停止。如果反應(yīng)適度，在最后1次注射本品后24-48小時(shí)，應(yīng)單次肌注劑量10000 IU的HCG，并建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第2天過(guò)性生活。如果反應(yīng)過(guò)度，就應(yīng)停止治療并不再使用HCG，在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案。用于輔助生育技術(shù)超促排卵者 超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開始每日應(yīng)用150-225 IU的本品，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量（每日最大劑量不超過(guò)450 IU），繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。在最后1次注射本品后的24-48小時(shí)，單次注射劑量10000 IU的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟�，F(xiàn)在已廣泛應(yīng)用GnRH的激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)（Down-regulation）來(lái)抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動(dòng)劑治療近2周后，開始應(yīng)用本品，繼續(xù)應(yīng)用這2種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。舉例說(shuō)明，在頭7天可肌注225 IU的本品，根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此后的劑量。
【不良反應(yīng)】
有報(bào)道在應(yīng)用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)，發(fā)熱，關(guān)節(jié)疼痛，出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時(shí)可見卵巢囊腫，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激綜合征較少見，在某些罕見的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞，其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān)，在應(yīng)用本品治療中也可發(fā)生這種情況。在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒，其中大部分為雙胞胎，在體外受精中，這種現(xiàn)象與胚胎復(fù)制的數(shù)目有關(guān)。由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問(wèn)題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似，如果有輸卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。有嚴(yán)重肺�。ㄈ绶尾粡垼毙院粑狡染C合征）的報(bào)道。
【禁忌】對(duì)本品以及任一成分過(guò)敏者；妊娠或哺乳期婦女 ；卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤 ；尚未診斷明確的陰道出血 ；原發(fā)性卵巢功能衰竭 ；與多囊卵巢無(wú)關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大 ；性器官畸形不宜妊娠者 ；子宮纖維瘤不宜妊娠者禁用。
【注意事項(xiàng)】
在治療開始前再次確認(rèn)夫婦不育的診斷，并推定是否為適應(yīng)癥。堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測(cè)治療方案以減少卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗(yàn)證中，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生率低于1%。應(yīng)用本品治療過(guò)度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng)，除非使用HCG來(lái)誘導(dǎo)排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過(guò)度刺激綜合征通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵后1-2周。如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測(cè)定或超聲檢查提示過(guò)度的雌激素反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過(guò)度刺激�？赡艹霈F(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等，應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施來(lái)控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經(jīng)到來(lái)之后自行消失。對(duì)于有乳糖過(guò)敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦與哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】
本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí)，需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)?shù)穆雅莘磻?yīng)。
【藥物過(guò)量】本品使用過(guò)量可導(dǎo)致卵巢過(guò)度刺激綜合征。
【藥理】尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來(lái)，其活性成分是FSH，F(xiàn)SH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用。對(duì)于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí)，注射本品后應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素（HCG），以促進(jìn)卵泡充分發(fā)育成熟和排卵。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
國(guó)外同品種研究報(bào)道 ：對(duì)內(nèi)源性FSH受到抑制的自愿受試健康婦女，單劑量（225 IU）和多劑量（150 IU × 7天）注射Bravelle，從FSH Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率可以看出，皮下注射和肌肉注射Bravelle并不生物等效。多劑量肌肉注射Bravelle，Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率為77.7%，而皮下注射為81.8%。單劑量和多劑量皮下注射和肌肉注射Bravelle的FSH藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) ：?jiǎn)蝿┝拷o予225 IU血藥峰濃度（Cmax）皮下注射為6.0(1.7) mIU/mL ；肌肉注射為8.8(4.5)mIU/mL。達(dá)峰時(shí)間（Tmax）皮下注射為20.5(7.7)小時(shí) ；肌肉注射為17.4(12.2)小時(shí)。藥時(shí)曲線下面積（AUC）皮下注射為379(111) mIU/hr/mL ；肌肉注射為331(179) mIU/hr/mL。半衰期（ t）皮下注射為31.8小時(shí) ；肌肉注射為37.0小時(shí)。Ka皮下注射為0.05(0.0231) hr-1 ；肌肉注射為0.1408(0.1227) hr-1。多劑量給予150 IU×7天 ：血藥峰濃度（Cmax）皮下注射為14.8(2.9) m
【ATC分類】G03G
【編碼】HD010030
【貯藏】遮光、密閉，陰涼處保存。
