比卡魯胺片

發(fā)布時間：2014/12/25 13:59:29　瀏覽次數(shù)：2958

基本信息: 通用名稱：比卡魯胺片
批準文號：國藥準字H20064085 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：上海朝暉藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：江蘇萬邦醫(yī)藥營銷有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	比卡魯胺片
醫(yī)保產(chǎn)品	是
中標產(chǎn)品	是
適應癥	與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療
主要成分	比卡魯胺
用法用量	一天一片
產(chǎn)品規(guī)格	50mg 14片、28片
零售價格	1000元/盒
適用科室	泌尿科用藥，腫瘤科用藥
產(chǎn)品賣點	與氟他胺比較—— 1、比氟他胺的抗雄性激素活性強: 2、與前列腺細胞雄激素受體的結合力，比氟他胺強4倍！ 3、與垂體細胞雄激素受體的結合力，比氟他胺強10倍！ 4、代謝雜質少，代謝產(chǎn)物無活性；氟他胺在體內的代謝產(chǎn)物復雜，可產(chǎn)生硝基苯胺，此類化合物能引起細胞功能喪失和肝細胞線粒體的破壞。 5、肝臟損害與腹瀉的小，停藥率低。 6、每日一片，服藥方便，氟他胺每日三次，一旦漏服難以達到預期效果。
補充說明	聯(lián)合治療晚期前列腺癌的

【藥品名稱】
通用名稱：比卡魯胺片
英文名稱：icalutamide Tablet
拼音名稱：Bikalu’an Pian
【成份】本品主要成份為比卡魯胺。
【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥】1.50mg每日:與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。2.150mg每日:用于治療局部晚期﹑無遠處轉移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術或其他內科治療。
【規(guī)格】每片重50mg。
【用法用量】50mg片劑與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療.成人成年男性包括老年人:一片(50mg)，一天一次，用本品治療應與LHRH類似物或外科睪丸切除術治療同時開始.兒童本品禁用于兒童.腎損害對于腎損害的病人無需調整劑量.肝損害對于輕度肝損害的病人無需調整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積(見注意事項).150mg片劑用于治療局部晚期﹑無遠處轉移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術或其他內科治療.成年男性包括老年人:口服，一天一次，一次一片(150mg).本品應持續(xù)服用至少兩年或到疾病進展為止.腎損害:對于腎損害的病人無需調整劑量.肝損害:對于輕度肝損害的病人無需調整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積(見“注意事項”)
【不良反應】1.50mg每日，用于與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療:本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。(1)可隨睪丸切除術減輕。(2)極少出現(xiàn)重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善(見‘注意事項’節(jié))。(3)接受本品治療的患者中，極少出現(xiàn)肝功能衰竭，但其因果關系尚未確立。應考慮定期查肝功能(見‘注意事項’節(jié))。罕有觀察到對心血管的作用，如心絞痛，心衰，傳導障礙(包括PR和QT間期延長)，心律不齊和非特異性ECG改變。罕有報告血小板減少癥。在使用本品與LHRH類似物伍用進行臨床研究期間還觀察到下列不良事件(臨床試驗者認為可能與藥物相關且發(fā)生率≥1%)。這些不良事件與藥物的使用尚未建立因果關系，有些是老年人日常固有的。心血管系統(tǒng):心衰。消化系統(tǒng):厭食﹑口干﹑消化不良﹑便秘﹑胃腸脹氣。中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑性欲減低。呼吸系統(tǒng):呼吸困難。泌尿生殖系統(tǒng):陽痿﹑夜尿增多。血液學:貧血。皮膚及其附件:脫發(fā)﹑皮疹﹑出汗﹑多毛。代謝及營養(yǎng):糖尿病﹑高血糖﹑水腫﹑體重增加﹑體重減輕。全身:腹痛﹑胸痛﹑頭痛﹑疼痛﹑骨盆痛﹑寒戰(zhàn)。2.150mg每日用于治療局部晚期﹑無遠處轉移的前列腺癌患者，這些患者不適宜或不愿接受外科去勢術或其他內科治療:多見(>10%):男性乳房女性化，乳房觸痛。多數(shù)接受本品單藥治療的患者曾出現(xiàn)男性乳房女性化和/或乳房痛。在臨床研究中這一癥狀在5%的患者中較為嚴重。男性乳房女性化在終止治療后可能不會自發(fā)恢復，特別是在長期用藥之后。常見(≥1%且<10%):面色潮紅，瘙癢，衰弱，脫發(fā)，頭發(fā)再生，皮膚干燥，性欲減退，惡心，陽萎及體重增加。少見(≥0.1%且<1%):腹痛，抑郁，消化不良，血尿及間質性肺病。過敏反應，包括血管神經(jīng)水腫和蕁麻疹。肝功改變(轉氨酶升高，膽汁淤積和黃疸)，罕有嚴重情況。這些改變多為一過性的，繼續(xù)治療或中止治療均可逐漸消退或改善。用比卡魯胺治療的患者極罕見會出現(xiàn)肝功能衰竭，尚未確定兩者的因果關系。應注意定期檢查肝功能(見“注意事項”)
【禁忌】本品禁用于婦女和兒童。本品不能用于對本品過敏的病人。本品不可與特非那定，阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。
【注意事項】
本品廣泛在肝臟代謝.數(shù)據(jù)表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢，由此可能導致蓄積.所以本品對有中﹑重度肝損害的病人應慎用.由于可能出現(xiàn)肝臟改變，應考慮定期進行肝功能檢測.主要的改變一般在本品治療的最初6個月內出現(xiàn).嚴重的肝功能改變很少見于本品的治療(見‘不良反應’).如果出現(xiàn)嚴重改變應停止本品治療.本品顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當與主要由CYP2A4代謝的藥物聯(lián)合應用時應謹慎(見‘禁忌’和‘藥物相互作用’節(jié)).對乳糖敏感的患者應注意本品150mg片劑每片含61mg乳糖，而每日。片50mg的片劑含有183mg乳糖.在每日150mg用于治療局部晚期﹑無遠處轉移的前列腺癌時，對于出現(xiàn)疾病客觀進展伴有PSA升高的患者，應考慮停止用藥.對駕駛和操作機器能力的影響本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力.但應注意，因偶而可能會出現(xiàn)嗜睡，有過此類作用的病人應予以注意.
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。
【兒童用藥】本品禁用于兒童。請參見【用法與用量】部分的詳細描述。
【老年用藥】請參見【用法與用量】部分的詳細描述。
【藥物相互作用】本品與LHRH類似物之間無任何藥效學或藥代動力學方面的相互作用。體外試驗顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對CYP2C9，2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。雖然在以安替比林為細胞色素P450(CYP)活性標志物的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與本品之間潛在藥物相互作用的證據(jù)，但在聯(lián)合使用本品28天后，平均咪達唑侖暴露水平(AUC)增加了80%。對于治療指數(shù)范圍小的藥物，該增加程度可具有相關性。因此，禁忌聯(lián)合使用特非那定，阿司咪唑或西沙比利，且當本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應用時應謹慎。尤其當出現(xiàn)增加藥效或藥物不良反應跡象時，可能需要減低這些藥物的劑量。對環(huán)孢菌素，推薦在本品治療開始或結束后密切監(jiān)測血漿濃度和臨床狀況。當本品與抑制藥物氧化的其他藥物，如西咪替丁和酮康唑同時使用時應謹慎。理論上，這樣可以引起本品血漿濃度增加，從而理論上增加藥物的副作用。體外研究表明本品可以與香豆素類抗凝劑，如:華法令，競爭其蛋白結合點。因此建議在已經(jīng)接受香豆素類抗凝劑治療的病人，如果開始服用本品，應密切監(jiān)測凝血酶原時間。
【藥物過量】沒有人類過量的經(jīng)驗，沒有特效的解藥，應該對癥治療。透析可能沒有幫助，因為本品與蛋白高度結合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征的密切監(jiān)測。
【藥理毒理】藥理作用：本品屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它激素的作用，它與雄激素受體結合而使其無有效的基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在(R)-結構對應體上。毒理研究本品是一種有效的抗雄激素藥物，并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化與這些作用相關，包括腫瘤誘發(fā)。在人體，酶誘導作用還未發(fā)現(xiàn)。臨床前試驗的結果被認為與晚期前列腺癌病人治療無相關性。
【藥代動力學】本品經(jīng)口服吸收良好。沒有證據(jù)表明食物對其生物利用度方面存在任何臨床相關的影響。(S)-異構體相對(R)-異構體消除較為迅速，后者的血漿半衰期為一周。在本品的每日用量下，(R)-異構體因其半衰期長，在血漿中蓄積了約10倍，因此非常適合每日一次的口服。當每日服用本品50mg時，(R)-異構體的穩(wěn)態(tài)血漿濃度約9(g/ml，穩(wěn)態(tài)時有效(R)-異構體占總循環(huán)內藥量的99%。(R)-異構體的藥代動力學不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。有證據(jù)表明在嚴重肝損害病例中，(R)-異構體血漿清除較慢。本品與蛋白高度結合(96%)并被廣泛代謝(經(jīng)氧化及葡萄糖醛酸化)，其代謝產(chǎn)物以幾乎相同的比例經(jīng)腎及膽消除
【貯藏】密封保存。
【有效期】24個月

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