磷霉素氨丁三醇散
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2663
- 基本信息
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通用名稱： 磷霉素氨丁三醇散
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H19994124 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 山西仟源制藥股份有限公司
招商區(qū)域： 上海
招商企業(yè)： 山西仟源制藥股份有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 |
磷霉素氨丁三醇散 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應(yīng)癥 |
用于對(duì)本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染、下尿路感染（如膀胱炎、尿道炎）和腸道感染以及皮膚軟組織感染。 |
| 主要成分 |
磷霉素氨丁三醇 |
| 用法用量 |
口服:一日單劑量空腹服藥1次。成人一次3g(以磷霉素計(jì))，以適量水溶解后服用，或遵醫(yī)囑。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
3g |
| 適用科室 |
感染科用藥，婦產(chǎn)科用藥，泌尿科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
新進(jìn)2012版國(guó)家基藥，高端不受限抗生素，無(wú)需皮試，兒童、孕婦、老人均可使用，單日費(fèi)用適當(dāng)，上海醫(yī)保甲類支付。 |
| 補(bǔ)充說明 |
生產(chǎn)地址：山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) |
【藥品名稱】
通用名稱：磷霉素氨丁三醇散
英文名稱：FosfomycinTrometamolPowder
商品名稱：磷霉素氨丁三醇散
【成份】本品活性成份為磷霉素氨丁三醇。
【性狀】本品為粉末；味甜。
【適應(yīng)癥】
適用于治療對(duì)本品敏感的致病菌所引起的下尿路感染，如：膀胱炎、尿道炎等。
【功能主治】適用于治療對(duì)本品敏感的致病菌所引起的下尿路感染，如：膀胱炎、尿道炎等。
【規(guī)格】３g(300萬(wàn)單位)（按C3H7O4P計(jì)算）
【包裝】鈉鈣玻璃模制注射劑瓶和藥用氯化丁基膠塞包裝，１瓶/盒。
【用法用量】
成人一次１瓶(按磷霉素計(jì)３克)，服用前用適量水溶解；治療單純性尿路感染，空腹單劑量口服一次；治療復(fù)雜性尿路感染，可連服三日，一日1次；或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
本品臨床試驗(yàn)期間，觀察到超過１%與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)有腹瀉、陰道炎、惡心、頭痛、頭暈、無(wú)力、消化不良等；小于１%的無(wú)論是否與藥物有關(guān)的癥狀有大便異常、厭食、嘔吐、便秘、口干、發(fā)熱、聽力異常、感冒癥狀、腸脹氣、排尿困難、血尿、皮疹、皮膚瘙癢、失眠/嗜睡、淋巴結(jié)病、月經(jīng)紊亂、偏頭痛、神經(jīng)質(zhì)、感覺異常等。有１例病人報(bào)道使用本品后出現(xiàn)單側(cè)視神經(jīng)炎。本品上市后觀察到的其他嚴(yán)重不良反應(yīng)有血管神經(jīng)性水腫、再生障礙性貧血、哮喘、黃疸、肝壞死、中毒性巨結(jié)腸等。實(shí)驗(yàn)室異常：可觀察到嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高或降低、膽紅素升高、ALT、AST、ALP升高、紅細(xì)胞比容下降、血紅蛋白下降、血小板計(jì)數(shù)降低。但以上改變多為一過性或無(wú)臨床意義的。
【禁忌】對(duì)本品有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品用于治療一過性急性膀胱炎，一次用藥即可；重復(fù)給藥只會(huì)增加副作用發(fā)生的機(jī)遇，而不能改善臨床療效或提高病菌的清除速率。建議在治療前后提取患者的尿樣進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏實(shí)驗(yàn)。如果使用本品2～3天后，癥狀沒有明顯的改善，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過胎盤屏障。用磷霉素鈉按1000mg/kg/天的劑量分別給孕鼠(按體重和mg/m2計(jì)算大約分別是人體給藥劑量的９和1.4倍)肌肉注射，未出現(xiàn)致畸作用；而懷孕家兔給予同樣劑量(按體重和mg/m2計(jì)算大約分別是人體給藥劑量的９和2.7倍)肌肉注射，可觀察到胚胎毒性。母體毒性反應(yīng)系由于抗生素導(dǎo)致腸道菌群敏感性改變所致。尚未在孕婦進(jìn)行充分良好對(duì)照的研究，由于動(dòng)物生殖毒性研究不能完全預(yù)測(cè)本品在人體內(nèi)的反應(yīng)，因此，孕婦如果不是必須，應(yīng)避免使用本品。本品是否存在乳汁排泄途徑尚不明確。但由于許多藥物能從乳汁排泄，且本品對(duì)哺乳期嬰兒潛存發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，因此，哺乳期婦女最好避免使用，如果必須使用，則應(yīng)暫停哺乳。
【兒童用藥】本品對(duì)12歲以下兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】本品在臨床應(yīng)用的安全性和有效性方面，65歲以上與65歲以下的患者之間沒有顯著性的差異。
【藥物相互作用】
因胃復(fù)安等增加胃腸蠕動(dòng)的藥物，能夠降低本品的血藥濃度并減少磷霉素經(jīng)尿液的排泄量，應(yīng)避免與本品聯(lián)合使用。但西米替丁等與本品同時(shí)服用，對(duì)其藥代動(dòng)力學(xué)不會(huì)產(chǎn)生影響。
【藥物過量】本品急性毒性研究表明，大鼠和小鼠單劑量口服給藥到５g/kg（相當(dāng)于人體治療量的50～125倍）給藥，均能良好耐受，在家兔發(fā)生短暫的輕度水樣腹瀉現(xiàn)象；狗在服藥后的2～３天內(nèi)產(chǎn)生腹瀉和厭食癥狀。尚未見有使用本品過量的報(bào)道，藥物過量應(yīng)采取對(duì)癥治療和支持治療。
【藥理】本品活性成份為磷霉素氨丁三醇是一種合成的廣譜殺菌劑，其作用機(jī)理是通過滅活烯醇式丙酮酸轉(zhuǎn)移酶，不可逆的阻滯ρ-烯醇式丙酮酸與二磷酸尿嘧啶-N-乙酰葡胺的聚合，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁第一階段的合成；同時(shí)還能降低細(xì)菌與尿道上皮細(xì)胞的粘著力；最終殺滅并清除尿路感染細(xì)菌。體外和臨床均已證實(shí)本品對(duì)大腸埃希氏桿菌和糞腸球菌感染有效。在體外對(duì)一些常見的引起尿路感染的需氧G+、G-菌具有廣譜抗菌活性，對(duì)包括尿腸球菌、枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸菌、產(chǎn)氣腸桿菌、克雷白桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌等在內(nèi)的90%菌珠的最低抑菌濃度(MIC)為64μg/ml或更低。本品與其它類型的抗生素如β-內(nèi)酰胺類、氨基糖甙類等之間無(wú)交叉耐藥性。本品在臨床上一般采用單劑量療法，因此長(zhǎng)期的致癌性實(shí)驗(yàn)研究尚未進(jìn)行。本品在體外細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)均為陰性，無(wú)致突變作用；不影響雄性和雌性大鼠的生育和繁殖能力。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版二部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后能迅速經(jīng)胃腸道吸收，食物對(duì)本品的吸收影響不大，空腹口服生物利用度約為37%；餐后口服生物利用度降低至約30%�？诜晨�，空腹?fàn)顟B(tài)下２小時(shí)達(dá)血漿峰濃度(Cmax)平均約為26.1(±9.1)μg/ml；與高脂肪食物同時(shí)服用，４小時(shí)內(nèi)達(dá)血漿峰濃度(Cmax)平均17.6(±4.4)μg/ml。本品吸收后與血漿蛋白的結(jié)合率極低，其穩(wěn)定的平均表觀分布容積(Vss)為136.1(±44.1)L；分布主要集中于腎、膀胱、前列腺、精囊等器官或組織中。按50mg/kg的劑量給予手術(shù)前膀胱癌患者服用，３小時(shí)后本品在患者癌變膀胱組織中的濃度平均可達(dá)到18.0μg/g。本品可通過胎盤屏障。本品主要以原形經(jīng)尿和糞便排泄，其中又以尿路為主，口服３g后，大約38%從尿路排泄，18%在糞便排泄，平均總體清除率(CLTB)和腎清除率(CLR)分別為16.9(±3.5)L/hr和6.3(±1.7)L/hr。口服消除半衰期(t1/2)為5.7(±2.8)hr。磷霉素靜脈給藥的平均總體清除率(CLTB)和腎清除率(CLR)則分別為6.1(±1.0)L/hr和5.5(±1.2)L/hr�？诜酒罚砱，空腹?fàn)顟B(tài)下其尿
【ATC分類】J01X;B05X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004266
【貯藏】密封，在干燥處保存。
