注射用奧沙利鉑
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2798
- 基本信息
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通用名稱： 注射用奧沙利鉑
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20103184 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗腫瘤藥
生產(chǎn)企業(yè)： 費(fèi)森尤斯卡比（武漢）醫(yī)藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 廣東省廣州市振康醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用奧沙利鉑 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 中標(biāo)產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合應(yīng)用:
·一線應(yīng)用治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌
·輔助治療原發(fā)腫瘤完成切除后的Ⅲ期（Duke‘sC期）結(jié)腸癌，用于該適應(yīng)癥是基于國外臨床研究結(jié)果
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| 主要成分 |
奧沙利鉑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
50mg/瓶 |
| 適用科室 |
腫瘤科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
NCCN指南**晚期結(jié)直腸癌輔助化療金標(biāo)準(zhǔn) |
| 補(bǔ)充說明 |
1.血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是：貧血、白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少及血小板減少。 2.非血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是：惡心、嘔吐、腹瀉。 3.神經(jīng)系統(tǒng):以末梢神經(jīng)炎為主要表現(xiàn)，有時可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。（感覺障礙是指在反映刺激物個別屬性的過程中出現(xiàn)困難和異常的變態(tài)心理現(xiàn)象。常見的感覺障礙有：①感覺過敏。對外界刺激的感受能力異常增高。②感覺減退和感覺缺失。對外界刺激的感受能力異常下降。③感覺倒錯。對外界刺激物的性質(zhì)產(chǎn)生錯誤的感覺。④內(nèi)感性不適。對來自軀體內(nèi)部的刺激產(chǎn)生異樣的不適感。有關(guān)感覺障礙的腦機(jī)制的心理學(xué)研究，肯定了人類大腦皮層中央溝后部區(qū)域的損傷與感覺障礙的發(fā)生有關(guān)。感覺障礙對人的**心理過程會發(fā)生廣泛的影響，并可由此造成知覺障礙，使運(yùn)動反饋信息紊亂而導(dǎo)致運(yùn)動功能失調(diào)。在臨床上，神經(jīng)病和精神病都可有感覺障礙的癥狀，前者更為多見。）
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| 其它說明 |
1.優(yōu)惠的價(jià)格政策：
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本公司對經(jīng)銷商采取完善的保護(hù)措施(采取產(chǎn)品編號)，杜絕串貨、區(qū)域市場**經(jīng)銷，使您的利益不受損害。
3.誠實(shí)可靠的信譽(yù)：
4.學(xué)術(shù)會議，學(xué)術(shù)培訓(xùn)支持 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用奧沙利鉑
英文名稱：OxaliplatinforInjection
商品名稱：奧鉑
【成份】奧沙利鉑，輔料為甘露醇。
【性狀】白色或類白色疏松塊狀物或無定形固體或粉末。
【適應(yīng)癥】
經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
【功能主治】經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
【規(guī)格】50mg。
【包裝】西林瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250-500ml5%葡萄糖溶液中靜脈滴注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周(21天)給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。
【不良反應(yīng)】
造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當(dāng)單獨(dú)用藥時，可引起下述不良反應(yīng)：貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少，有時可達(dá)3級或4級。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加；消化系統(tǒng)：單獨(dú)應(yīng)用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這堂癥狀有時很嚴(yán)重。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥；神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學(xué)依據(jù)�？勺孕谢謴�(fù)而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異�？稍谥委熜菹⑵跍p輕，但在累積劑量大于800mg/m2(6個周期)時，有可能導(dǎo)致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當(dāng)出現(xiàn)可逆性的感覺異常時，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時間和嚴(yán)重性為依據(jù)。當(dāng)感覺異常在兩個療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時，本品給藥量應(yīng)減少25%(或100mg/m2)，如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應(yīng)停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。
【禁忌】- 對鉑類衍生物有過敏者禁用；
- 妊娠及哺乳期間慎用。
【注意事項(xiàng)】
本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測其神經(jīng)學(xué)安全性；由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥；當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(白細(xì)胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3)，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)；在每次治療之前應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類，亦應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對胎兒可能有毒性。本品在孕期禁用。通過乳汁排泄的研究尚未進(jìn)行，禁用于哺乳期。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【老人用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
因與氯化鈉和堿性溶液(特別是5-氟脲嘧啶)之間存在配伍禁忌，本品不要與上述制劑混合或通過同一條靜脈同時給藥。體外研究顯示，在紅霉素、水楊酸鹽、紫杉醇和丙戊酸鈉等化合物存在的情況下，本品的蛋白結(jié)合無明顯變化。在動物和人的體內(nèi)研究中顯示，與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用具有協(xié)同作用。
【藥物過量】尚無解毒劑可供使用。當(dāng)用藥過量時，不良反應(yīng)將加劇，應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測，并針對其毒性反應(yīng)對癥治療。
【藥理】本品出現(xiàn)鉑類化合物的一般毒性反應(yīng)。出現(xiàn)種屬特異的心臟毒性。本品未出現(xiàn)順鉑的腎臟毒性，亦無卡鉑的骨髓毒性。本品屬于新的鉑類衍生物，本品通過產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成及復(fù)制。本品與DNA結(jié)合迅速，最多需15分鐘，而順鉑與DNA的結(jié)合分為兩個時相，其中包括一個48小時后的延遲相。在人體內(nèi)給藥一小時之后，通過測定白細(xì)胞的加合物，可顯示其存在。復(fù)制過程中的DNA合成，其后DNA的分離、RNA及細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成均被抑制，某些對順鉑耐藥的細(xì)胞系，本品治療有效。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-090)-2003Z
【藥代動力學(xué)】
以130mg/m2的劑量連續(xù)靜脈滴注2小時，其血漿總鉑達(dá)峰值5.1±0.8μg/ml/h，模擬的曲線下面積為189±45μg/ml/h。當(dāng)輸液結(jié)束時，50%的鉑與紅細(xì)胞結(jié)合，而另外50%存在于血漿中。25%的血漿鉑呈游離態(tài)，另外75%血漿鉑與蛋白質(zhì)結(jié)合。蛋白質(zhì)結(jié)合鉑逐步升高，于給藥第五天后穩(wěn)定于95%的水平。藥物的清除分為兩個時相，其清除相半衰期(t1/2β)約為40小時。多達(dá)50%的藥物在給藥48小時之內(nèi)由尿排出(55%的藥物在6天之后清除)。由糞便排出的藥量有限(給藥11天后僅有5%經(jīng)糞便排出)。在腎衰竭的病人中，僅有可過濾性鉑的清除減少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要調(diào)整用藥劑量。與紅細(xì)胞結(jié)合的鉑清除很慢。在給藥后的第22天，紅細(xì)胞結(jié)合鉑的水平為血漿峰值的56%，而此時大多數(shù)的總血漿鉑已被清除。在以后的用藥周期中，總的或不被離心的血漿鉑水平并無顯著升高；而紅細(xì)胞結(jié)合鉑出現(xiàn)明顯的早期累積現(xiàn)象。
【ATC分類】L01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009685
【貯藏】密閉，在25℃以下保存。
代理要求
健全的銷售網(wǎng)絡(luò)；良好的商業(yè)信譽(yù)
