注射用奧美拉唑鈉/40mg/60mg

發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36　瀏覽次數(shù)：3865

基本信息: 通用名稱：注射用奧美拉唑鈉/40mg/60mg
批準(zhǔn)文號(hào)： 40mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20103558/60mg:H20113317 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥消化系統(tǒng)藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：海南錦瑞制藥股份有限公司
招商區(qū)域：全國(guó)
招商企業(yè)：海南錦瑞制藥股份有限公司

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通用名稱	注射用奧美拉唑鈉/40mg/60mg
基藥產(chǎn)品	是
適應(yīng)癥	作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
產(chǎn)品規(guī)格	40mg/60mg
適用科室	消化科用藥
補(bǔ)充說(shuō)明	【成份】本品主要成份為奧

【藥品名稱】
通用名稱：注射用奧美拉唑鈉(靜脈滴注)
英文名稱：Omeprazole Sodium for Injection(Intravenous Infusion)
拼音名稱：Zhusheyong Aomeilazuona
【成份】本品主要成份為：奧美拉唑鈉。
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末，專用溶劑為無(wú)色的透明液體。
【適應(yīng)癥】主要用于：1.消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。2.應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；3.亦常用于預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）胃手術(shù)后預(yù)防再出血等；4.全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
【規(guī)格】40mg
【用法用量】靜脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在20一30分鐘或更長(zhǎng)。禁止用其他其溶劑或其他藥物溶解和稀釋�！�
當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食營(yíng)炎的患者時(shí)，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次�！�
Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過(guò)60mg時(shí)分兩次給藥。
【不良反應(yīng)】偶可見有一過(guò)性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)分，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用（卓-艾綜合征例外）；
2.因本品能顯著升高胃內(nèi)pH，可能影響許多藥物的吸收；
3.腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量；
4.治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療；
5.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，長(zhǎng)期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL-細(xì)胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應(yīng)用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管國(guó)外流行病學(xué)研究結(jié)果表明，奧美拉唑?qū)υ袐D或胎兒/新生兒的健康無(wú)不良影響；奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對(duì)嬰兒的影響。建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用本品。
【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。
【老年用藥】老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】因?yàn)楸酒房墒刮竷?nèi)酸度下降，有些藥物的吸收可能會(huì)有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時(shí)，酮康唑和伊曲康唑的吸收會(huì)下降�！�
由于奧美拉唑在肝臟中通過(guò)細(xì)胞色素F4502C19（ＣYP2C19）代謝，會(huì)延長(zhǎng)其它酶解物如地西泮、華法林（R—華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英治療時(shí)應(yīng)給予監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時(shí)每天一次給予本品20mg，苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續(xù)使用華法林治療的病人同時(shí)每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時(shí)間。　
當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素合用時(shí)，它們的血藥濃度會(huì)上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無(wú)相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。
【藥物過(guò)量】臨床試驗(yàn)中，本品靜脈給藥一天累積劑量達(dá)270mg和三天達(dá)650mg，并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應(yīng)。
【藥理毒理】
奧美拉唑是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋混合物，籍由高目標(biāo)性的作用機(jī)制來(lái)降低胃酸的分泌，是胃壁細(xì)胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌�！�
奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì)，在胃壁細(xì)胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)，抑制H+，K+一ATP酶(質(zhì)子泵)。這種對(duì)胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關(guān)性，并高度抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但與刺激物無(wú)關(guān)�！�
人體靜脈給予奧美拉唑，呈劑量相關(guān)性的抑制胃酸分泌，為了迅速達(dá)到與多次口服20毫克相同的降低胃內(nèi)酸度的作用，建議首次靜脈內(nèi)給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內(nèi)酸度，24小時(shí)內(nèi)平均下降90％。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥—時(shí)曲線下面積（AUC）相關(guān)，而與給藥時(shí)的血藥濃度無(wú)關(guān)�！�
幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關(guān)，包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍，分別由95％和70％的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關(guān)。幽門螺桿菌是導(dǎo)致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導(dǎo)致消化性潰瘍的主要因素。　
奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌，這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復(fù)率高及消化性潰瘍病的長(zhǎng)期緩解相關(guān)，并因此減少了胃腸道出血等并發(fā)癥，同時(shí)也減少了長(zhǎng)期用抗泌酸藥治療的需要�！�
任何方法，包括質(zhì)子泵抑制劑所致胃酸減少，都增加胃腸道內(nèi)正常菌群的數(shù)量，用抑酸藥物治療，則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險(xiǎn)性可能略有增加�！�
在大鼠長(zhǎng)期給予奧美拉唑的研究中，觀察到胃ECL細(xì)胞增大和良性腫瘤，這是持續(xù)性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結(jié)果。在用H2受體拮抗劑、質(zhì)子泵抑制劑治療后和部分底部切除術(shù)后也有類似的發(fā)現(xiàn)。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈注射本品后，體內(nèi)分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，分布容積為0.19～0.48L/kg，與細(xì)胞外液體積相當(dāng)。T1/2為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品主要在肝臟中經(jīng)細(xì)胞色素P450代謝，代謝產(chǎn)物主要為硫醚、砜和羥基衍生物。對(duì)胃酸的分泌無(wú)作用，代謝完全，僅少數(shù)以原形排泄。約有80%的代謝物經(jīng)腎排出，部分（18～23%）隨糞便排出。有腸肝循環(huán)過(guò)程，血漿蛋白結(jié)合率高，達(dá)95%左右。腎衰患者對(duì)本品的清除無(wú)明顯變化，肝功能受損者清除半衰期可有延長(zhǎng)。
【貯藏】室溫保存，
【有效期】暫定24個(gè)月。

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