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| 通用名稱 |
替硝唑氯化鈉注射液 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
【適應(yīng)癥】
1、本品用于證實(shí)或可能由類桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其他擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬類等敏感厭氧菌引起的下列感染:重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔間隙感染）；敗血癥、鼻竇炎、肺炎、肺支氣管炎感染、皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)后傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。也可于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)前用藥預(yù)防術(shù)后厭氧菌感染。
2、本品可用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第鞭毛蟲病、加得納陰道炎等的治療。
3、本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。
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| 主要成分 |
本品主要成份分為替硝唑，其化學(xué)名稱為:2-甲基-1-[2-(乙基磺�；�)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。 |
| 用法用量 |
靜脈滴注。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
100ml：替硝唑0.4g與氯化鈉0.9g |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
【其他說(shuō)明】：
【藥品生產(chǎn) |
【藥品名稱】
通用名稱：替硝唑氯化鈉注射液
英文名稱：TinidazoleandSodiumChlorideInjection
商品名稱：替硝唑氯化鈉注射液
【成份】主要成分：替硝唑輔料名稱：氯化鈉。
【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品適用于各種厭氧菌引起的感染,尤適合于胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于證實(shí)或可能由類桿菌屬、脆弱擬桿菌屬,其他擬桿菌虞.援狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬,真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬糞等厭氧菌引起的下列感染:重度口腔感染(如重度冠周炎、重度口腔間隙感染);敗血癥,鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染,皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎,腹膜炎及手術(shù)后傷口感染;胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于腸道及腸謹(jǐn)外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第鞭毛蟲病,加得納菌陰道炎等的治療。本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃賽炎及消化性潰瘍的治療。
【功能主治】本品適用于各種厭氧菌引起的感染,尤適合于胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于證實(shí)或可能由類桿菌屬、脆弱擬桿菌屬,其他擬桿菌虞.援狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬,真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬糞等厭氧菌引起的下列感染:重度口腔感染(如重度冠周炎、重度口腔間隙感染);敗血癥,鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染,皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎,腹膜炎及手術(shù)后傷口感染;胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于腸道及腸謹(jǐn)外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第鞭毛蟲病,加得納菌陰道炎等的治療。本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃賽炎及消化性潰瘍的治療。
【規(guī)格】1.100ml：替硝唑0.4g與氯化鈉0.9g2.200ml：替硝唑O.8g與氯化鈉1.8g
【包裝】塑料輸液袋（非PVC共擠膜，雙閥）。100ml/袋，200ml/袋。
【用法用量】
靜脈滴注。厭氧菌引起的感染:0.8g、每日一次,靜脈緩慢漓注,一般療程5-6日,或根據(jù)病情決定。外科預(yù)防手術(shù)后感染用藥:總量1.6g,分1次或2次靜脈滴注,第一次于手術(shù)前2-4小時(shí),第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12-24小對(duì)內(nèi)滴注。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)少見而輕微，常見的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐，食欲下降，口腔異味。頭昏，頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適也有報(bào)道。也可出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫、中性粒細(xì)胞減少，雙硫侖反應(yīng)及黑尿。偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時(shí)也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。
【禁忌】對(duì)替硝唑及硝基亞硝基烴咪唑衍生物過(guò)敏者禁用。血液病患者或有血液病史者禁用,有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女及哺乳期婦女禁用。12歲以下患者禁用或不宜使用。
【注意事項(xiàng)】
本品滴注速度宜緩慢,濃度為2mg/ml時(shí),每袋滴注時(shí)間應(yīng)不少于1小時(shí),濃度大于2mg/ml時(shí),滴注速度宜再降低1-2倍。藥物不應(yīng)與含鋁的針頭和套管接觸,并避免與其他藥物一起滴注。致癌、致突變:動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實(shí)。如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng).皮及時(shí)停藥。本品可干擾丙氨酸氨墓轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氳酶,甘油三脂,己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果,使其測(cè)定值降至零。用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過(guò)程,導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng),患者可出現(xiàn)腹部痙攣,惡心、嘔吐,頭痛,面部潮紅等。肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積,應(yīng)予減量,并馓血藥濃度監(jiān)測(cè)。本品可自胃液持續(xù)清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降,血液透析時(shí),本品及代謝物迅速被清除,故應(yīng)用本品不需減量。念珠菌感染者使用本品后癥狀會(huì)加重,需同時(shí)給抗真菌藥物治療。治療陰道滴蟲病時(shí)需同時(shí)治療其性伙伴。本品在環(huán)境低于4℃,超過(guò)24小時(shí)時(shí),會(huì)有結(jié)晶出現(xiàn),請(qǐng)于50-60℃水浴中溶解后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦只有具明確指征時(shí)才選用本品，但妊娠初3個(gè)月內(nèi)應(yīng)禁用。妊娠3個(gè)月以上的患者，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后慎用或遵醫(yī)囑。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦女。若必須用藥．應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束3日后方可重新授乳。
【兒童用藥】12歲以下患者禁用。
【老人用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。
【藥物相互作用】
本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,能加強(qiáng)其作用,引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物,可加強(qiáng)本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長(zhǎng)本品的血清半衰期,應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。本品干擾雙硫侖代謝,兩者臺(tái)用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。本品可干擾氨基轉(zhuǎn)移酶和LDH測(cè)定結(jié)果,可使膽固醇、甘油三脂水平下降。
【藥物過(guò)量】本品過(guò)量時(shí)，應(yīng)給予對(duì)癥治療（支持療法），本品大部分隨尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。
【藥理】本品對(duì)大多數(shù)厭氧菌具有較強(qiáng)抗菌作用,抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭狀菌屬,消化球萄和消化鏈球菌,韋容球菌屬及加得納菌。2-4mgL的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌;微需氧菌,幽門螺桿菌對(duì)其敏癌:對(duì)陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿,其代謝產(chǎn)物對(duì)加得納菌的活性較甲硝唑強(qiáng)。本品的抗菌作用機(jī)理尚未完全闡明,厭氧苗的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細(xì)胞毒,從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程,促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對(duì)本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng),使原蟲的氮鏈斷裂,從而殺死原蟲。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品一次靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度為14-21mg/L及32mg/L。靜脈滴注每日1g,血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官，腸道，腹部肌肉，乳汁中可達(dá)到較高濃度，在肝臟，脂肪中的濃度低，在膽汁．唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對(duì)血腦屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無(wú)炎癥時(shí)腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性有關(guān)。替硝唑可通過(guò)血液胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達(dá)較高濃度。替硝唑的蛋白結(jié)合率為12%。替硝唑在肝臟代謝，靜脈給藥后20%-25%以原形從尿中排出，12%以代謝產(chǎn)物的形式排出。消除T1/2為11.6-13.3小時(shí)，平均為12.6小時(shí)。腎功能不全者藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)不變，但血透可快速清除替硝唑，故血透后必須給藥一次。
【ATC分類】J01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD019545
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
