頭孢克洛膠囊

發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36　瀏覽次數(shù)：2149

基本信息: 通用名稱(chēng)：頭孢克洛膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20067033 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)：西藥抗感染類(lèi)藥物
生產(chǎn)企業(yè)：四川制藥制劑
招商區(qū)域：全國(guó)
招商企業(yè)：河南省國(guó)藥醫(yī)藥有限公司

溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。

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通用名稱(chēng)	頭孢克洛膠囊
醫(yī)保產(chǎn)品	是
適應(yīng)癥	本品主要適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
主要成分	頭孢克洛。
用法用量	本品適宜空腹后口服。成人常用量一次0.25g，一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)劑量可加倍，但一日總量不超過(guò)4g，或遵醫(yī)囑。
產(chǎn)品規(guī)格	0.25g（按C15H14ClN3O4S計(jì)算）。
適用科室	感染科用藥
產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn)	醫(yī)保
補(bǔ)充說(shuō)明	【其他說(shuō)明】：【藥品名稱(chēng)】頭孢克洛膠囊英文名稱(chēng)：Cefaclor Capsules 漢語(yǔ)拼音： ToubɑoKeluo Jiɑ0nɑnɡ 【成份】本品主要成份為頭孢克洛。化學(xué)名稱(chēng)：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：　　　　　　　　　　　　　　　分子式： C15H14ClN3O4S•H2O 分子量： 385.82 【性狀】本品內(nèi)容物為類(lèi)白色至微黃色粉末。【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20067033 【規(guī)格】0.25g(按C15H14ClN3O4S計(jì)算)。【包裝】（1）6s400盒/件；（2）12s400盒/件【適應(yīng)癥】本品主要適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。【用法用量】本品適宜空腹后口服。成人常用量一次0.25g，一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)劑量可加倍，但一日總量不超過(guò)4g，或遵醫(yī)囑。小兒一般按體重一日20mg/kg，分3次給予，嚴(yán)重感染可增至40mg/kg，但一日總量不超過(guò)1g。【不良反應(yīng)】1、與頭孢克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下: 過(guò)敏反應(yīng):根據(jù)報(bào)道，約占病人的1.5％，包括蕁麻疹樣皮疹（1/100）。瘙癢、蕁麻疹和庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性，發(fā)生率均在1/200以下。
其它說(shuō)明	頭孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否與食物同時(shí)服用，總吸收量相同。然而，當(dāng)本品與食物同服時(shí)，達(dá)到的峰濃度為空腹者服用后觀察到的峰濃度的50-70%，而且通常要延緩45-60分鐘才出現(xiàn)。本品在體內(nèi)分布廣泛，在中耳膿液中可達(dá)到有效濃度，在唾液和淚液中濃度也高。血清蛋白結(jié)合率低，約25%。約給藥量的15%在體內(nèi)代謝，在8小時(shí)內(nèi)，約60-85%的藥物以原形經(jīng)腎從尿中排泄，尿藥中濃度高，少量自膽汁排泄，大部份藥物在服藥2小時(shí)內(nèi)排出。本品在正常人的半衰期為0.6-0.9小時(shí)。對(duì)于腎功能受損的病人，頭孢克洛的血清半衰期稍延長(zhǎng)。對(duì)于腎功能?chē)?yán)重受損的病人，本品的排泄途徑尚未測(cè)出，血液透析可使其半衰期縮短25-50%。對(duì)血清肌酐值正常的老年健康人群（大于65歲），可知其有較高的血漿藥物濃度峰和AUC值，這一現(xiàn)象被認(rèn)為是與年齡有關(guān)的腎功能下降引起的，但其沒(méi)有明顯的臨床特征。所以，對(duì)于血清肌酐值正常的老年人沒(méi)有必要調(diào)整劑量。

【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：復(fù)方頭孢克洛膠囊
英文名稱(chēng)：Compound Cefaclor Capsules
拼音名稱(chēng)：Fufang Toubaokeluo Jiaonang
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含頭孢克洛250mg、溴己新8mg。
【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色粉末。
【適應(yīng)癥】本品適用于治療因敏感菌引起的呼吸道感染，可用于鼻竇炎，咽炎，扁桃體炎，急性支氣管炎，慢性喘息性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎等的治療。當(dāng)嚴(yán)重感染時(shí)，或者由低敏感的細(xì)菌引起感染時(shí)，可增加使用本品的劑量，以提高治療效果（參見(jiàn)劑量和用法）。
【規(guī)格】每粒含頭孢克洛250mg，溴己新8mg。
【用法用量】口服。成人和10周歲以上兒童：一次2粒，一日3次，成人在感染嚴(yán)重時(shí)，每次可以加服2粒。兒童：按體重以頭孢克洛計(jì)一日20～40mg/kg，分3次服用。一般情況下，醫(yī)生會(huì)確定服用本品的時(shí)間，如果感到病情好轉(zhuǎn)時(shí)，也應(yīng)遵醫(yī)囑服用。
當(dāng)用本品治療β-溶血性鏈球菌感染時(shí)，服用本品的療程，至少應(yīng)該持續(xù)10天。
【不良反應(yīng)】⒈可能會(huì)出現(xiàn)的副作用有：消化道癥狀，包括出現(xiàn)腹瀉、惡心、頭暈、腹痛和嘔吐。在長(zhǎng)期使用頭孢類(lèi)藥物時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致不敏感菌的大量繁殖，出現(xiàn)腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎等消化道癥狀。個(gè)別情況下會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性肝臟不適，或膽汁郁積性黃疸。
⒉個(gè)別情況下會(huì)出現(xiàn)淋巴結(jié)腫大和蛋白尿。當(dāng)停藥后幾天，這些癥狀會(huì)自然消失。
⒊過(guò)敏性癥狀：如皮膚斑疹，瘙癢，潮紅，呼吸困難，體溫升高伴有寒戰(zhàn)等。服用頭孢類(lèi)藥品后，偶有紅斑滲出、剝脫性皮炎，斯蒂芬斯－約翰遜綜合征。此外還可出現(xiàn)如無(wú)力、水腫、呼吸困難、暫時(shí)知覺(jué)喪失、脈加快等癥狀。出現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，并應(yīng)到醫(yī)院就診。
⒋神經(jīng)系統(tǒng)：下列情況很少出現(xiàn)：暫時(shí)的興奮、緊張不安、失眠、精神錯(cuò)亂、肌張力增高、頭暈、困倦。
⒌在服用頭孢克洛后實(shí)驗(yàn)室檢查可能出現(xiàn)的變化：如肝臟SGOT、SGPT和堿性磷酸酶輕度升高。暫時(shí)性白血球數(shù)量減少，一過(guò)性淋巴細(xì)胞增多等，罕見(jiàn)溶血性貧血。
⒍偶有出現(xiàn)血小板減少，可逆性間質(zhì)性腎炎，生殖器瘙癢，陰道炎等。
【禁忌】對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素或溴己新過(guò)敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
⒈本品與青霉素類(lèi)或頭霉素（cephamycin）有交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過(guò)敏者慎用。
⒉腎功能減退及肝功能損害者慎用。
⒊有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。
⒋長(zhǎng)期服用本品可致菌群失調(diào)，引起繼發(fā)性感染。
⒌對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe 反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假性增高。
⒍本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】當(dāng)孕婦或哺乳期婦女服用本藥后，雖沒(méi)有數(shù)據(jù)證明其危害，但由于藥物會(huì)進(jìn)入母乳，因此哺乳期婦女不應(yīng)服用本品；孕婦慎用。
【兒童用藥】新生兒的用藥安全尚未確定。
【老年用藥】老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。
【藥物相互作用】⒈丙磺舒會(huì)延緩頭孢克洛在腎中的排泄。
⒉在個(gè)別情況下，當(dāng)患者服用頭孢克洛的同時(shí)，服用香豆素類(lèi)的抗凝血藥，可能會(huì)出現(xiàn)凝血時(shí)間延長(zhǎng)。
⒊呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類(lèi)抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。
⒋克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為復(fù)方制劑。頭孢克洛為廣譜半合成頭孢菌素類(lèi)抗生素。對(duì)產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同，對(duì)不產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨芐強(qiáng)2～4倍。對(duì)革蘭陰性桿菌包括對(duì)大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強(qiáng)，與頭孢羥氨芐相仿，對(duì)奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強(qiáng)。
2.9～8mg/L的頭孢克洛可抑制所有流感嗜血桿菌，包括對(duì)氨芐西林耐藥的菌株�？ㄋ土懿∧紊鷮�(duì)本品很敏感。吲哚陽(yáng)性變形桿菌、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌均對(duì)本品耐藥。頭孢克洛的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。本品藥物組分鹽酸溴己新能使痰中的粘多糖纖維化和裂解，使痰液粘稠度降低，分泌增加，從而使痰液變稀，易于咳出，使呼吸道通暢。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速?gòu)哪c道吸收，分布于全身組織中。口服本品2粒頭孢克洛的血藥峰濃度（Cmax）約為13.44 mg/L，達(dá)峰時(shí)間（tmax）約0.56小時(shí)，血漿消除半衰期（t1/2β）為0.57小時(shí)。
本品在中耳膿液中可達(dá)到足夠的濃度；在唾液和淚液中濃度高。血清蛋白結(jié)合率約為25%。給藥量的約15%在體內(nèi)代謝。
本品主要自腎排泄，8小時(shí)內(nèi)給藥量的約77%以原形自尿中排出，尿藥濃度高；約0.05%自膽汁排泄，膽汁中藥物濃度較血藥濃度低。血液透析能清除部分本品。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【有效期】暫定24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH04602003(試行)

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代理要求

有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力；有長(zhǎng)期合作的決心；有終端(OTC,RX)推廣能力；有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力；有通暢的市場(chǎng)渠道；有良好的商業(yè)網(wǎng)信譽(yù)；有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；有成熟完善的銷(xiāo)售渠道；

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