磷霉素氨丁三醇散
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數：4217
- 基本信息
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通用名稱： 磷霉素氨丁三醇散
批準文號： 國藥準字H19994124 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類： 西藥 抗感染類藥物
招商區(qū)域： 北京
招商企業(yè)： 山西仟源制藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
磷霉素氨丁三醇散 |
| 基藥產品 |
是 |
| 醫(yī)保產品 |
是
|
| 適應癥 |
抗菌消炎，主治呼吸道感染、下尿路感染、和腸道感染以及皮膚軟組織感染 |
| 用法用量 |
一日單劑量空腹服藥1次。成人一次3g. |
| 產品規(guī)格 |
3g |
| 適用科室 |
感染科用藥，呼吸科用藥，泌尿科用藥 |
| 產品賣點 |
新進醫(yī)保，高端口服抗生素 |
| 補充說明 |
【其他說明】：
【藥品生產 |
【藥品名稱】
通用名稱：磷霉素氨丁三醇散
英文名稱：FosfomycinTrometamolPowder
商品名稱：磷霉素氨丁三醇散
【成份】本品活性成份為磷霉素氨丁三醇。
【性狀】本品為粉末；味甜。
【適應癥】
適用于治療對本品敏感的致病菌所引起的下尿路感染，如：膀胱炎、尿道炎等。
【功能主治】適用于治療對本品敏感的致病菌所引起的下尿路感染，如：膀胱炎、尿道炎等。
【規(guī)格】３g(300萬單位)（按C3H7O4P計算）
【包裝】鈉鈣玻璃模制注射劑瓶和藥用氯化丁基膠塞包裝，１瓶/盒。
【用法用量】
成人一次１瓶(按磷霉素計３克)，服用前用適量水溶解；治療單純性尿路感染，空腹單劑量口服一次；治療復雜性尿路感染，可連服三日，一日1次；或遵醫(yī)囑。
【不良反應】
本品臨床試驗期間，觀察到超過１%與藥物相關的不良反應有腹瀉、陰道炎、惡心、頭痛、頭暈、無力、消化不良等；小于１%的無論是否與藥物有關的癥狀有大便異常、厭食、嘔吐、便秘、口干、發(fā)熱、聽力異常、感冒癥狀、腸脹氣、排尿困難、血尿、皮疹、皮膚瘙癢、失眠/嗜睡、淋巴結病、月經紊亂、偏頭痛、神經質、感覺異常等。有１例病人報道使用本品后出現單側視神經炎。本品上市后觀察到的其他嚴重不良反應有血管神經性水腫、再生障礙性貧血、哮喘、黃疸、肝壞死、中毒性巨結腸等。實驗室異常：可觀察到嗜酸性粒細胞增多、白細胞計數升高或降低、膽紅素升高、ALT、AST、ALP升高、紅細胞比容下降、血紅蛋白下降、血小板計數降低。但以上改變多為一過性或無臨床意義的。
【禁忌】對本品有過敏史者禁用。
【注意事項】
本品用于治療一過性急性膀胱炎，一次用藥即可；重復給藥只會增加副作用發(fā)生的機遇，而不能改善臨床療效或提高病菌的清除速率。建議在治療前后提取患者的尿樣進行細菌培養(yǎng)和藥敏實驗。如果使用本品2～3天后，癥狀沒有明顯的改善，應及時與醫(yī)生聯系。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過胎盤屏障。用磷霉素鈉按1000mg/kg/天的劑量分別給孕鼠(按體重和mg/m2計算大約分別是人體給藥劑量的９和1.4倍)肌肉注射，未出現致畸作用；而懷孕家兔給予同樣劑量(按體重和mg/m2計算大約分別是人體給藥劑量的９和2.7倍)肌肉注射，可觀察到胚胎毒性。母體毒性反應系由于抗生素導致腸道菌群敏感性改變所致。尚未在孕婦進行充分良好對照的研究，由于動物生殖毒性研究不能完全預測本品在人體內的反應，因此，孕婦如果不是必須，應避免使用本品。本品是否存在乳汁排泄途徑尚不明確。但由于許多藥物能從乳汁排泄，且本品對哺乳期嬰兒潛存發(fā)生嚴重不良反應的可能，因此，哺乳期婦女最好避免使用，如果必須使用，則應暫停哺乳。
【兒童用藥】本品對12歲以下兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】本品在臨床應用的安全性和有效性方面，65歲以上與65歲以下的患者之間沒有顯著性的差異。
【藥物相互作用】
因胃復安等增加胃腸蠕動的藥物，能夠降低本品的血藥濃度并減少磷霉素經尿液的排泄量，應避免與本品聯合使用。但西米替丁等與本品同時服用，對其藥代動力學不會產生影響。
【藥物過量】本品急性毒性研究表明，大鼠和小鼠單劑量口服給藥到５g/kg（相當于人體治療量的50～125倍）給藥，均能良好耐受，在家兔發(fā)生短暫的輕度水樣腹瀉現象；狗在服藥后的2～３天內產生腹瀉和厭食癥狀。尚未見有使用本品過量的報道，藥物過量應采取對癥治療和支持治療。
【藥理】本品活性成份為磷霉素氨丁三醇是一種合成的廣譜殺菌劑，其作用機理是通過滅活烯醇式丙酮酸轉移酶，不可逆的阻滯ρ-烯醇式丙酮酸與二磷酸尿嘧啶-N-乙酰葡胺的聚合，從而抑制細菌細胞壁第一階段的合成；同時還能降低細菌與尿道上皮細胞的粘著力；最終殺滅并清除尿路感染細菌。體外和臨床均已證實本品對大腸埃希氏桿菌和糞腸球菌感染有效。在體外對一些常見的引起尿路感染的需氧G+、G-菌具有廣譜抗菌活性，對包括尿腸球菌、枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸菌、產氣腸桿菌、克雷白桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、粘質沙雷氏菌等在內的90%菌珠的最低抑菌濃度(MIC)為64μg/ml或更低。本品與其它類型的抗生素如β-內酰胺類、氨基糖甙類等之間無交叉耐藥性。本品在臨床上一般采用單劑量療法，因此長期的致癌性實驗研究尚未進行。本品在體外細菌回復突變實驗、人淋巴細胞培養(yǎng)實驗、中國倉鼠V79細胞實驗、小鼠體內微核實驗均為陰性，無致突變作用；不影響雄性和雌性大鼠的生育和繁殖能力。
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2005年版二部
【藥代動力學】
本品口服后能迅速經胃腸道吸收，食物對本品的吸收影響不大，空腹口服生物利用度約為37%；餐后口服生物利用度降低至約30%�？诜晨耍崭範顟B(tài)下２小時達血漿峰濃度(Cmax)平均約為26.1(±9.1)μg/ml；與高脂肪食物同時服用，４小時內達血漿峰濃度(Cmax)平均17.6(±4.4)μg/ml。本品吸收后與血漿蛋白的結合率極低，其穩(wěn)定的平均表觀分布容積(Vss)為136.1(±44.1)L；分布主要集中于腎、膀胱、前列腺、精囊等器官或組織中。按50mg/kg的劑量給予手術前膀胱癌患者服用，３小時后本品在患者癌變膀胱組織中的濃度平均可達到18.0μg/g。本品可通過胎盤屏障。本品主要以原形經尿和糞便排泄，其中又以尿路為主，口服３g后，大約38%從尿路排泄，18%在糞便排泄，平均總體清除率(CLTB)和腎清除率(CLR)分別為16.9(±3.5)L/hr和6.3(±1.7)L/hr�？诜胨テ�(t1/2)為5.7(±2.8)hr。磷霉素靜脈給藥的平均總體清除率(CLTB)和腎清除率(CLR)則分別為6.1(±1.0)L/hr和5.5(±1.2)L/hr。口服本品３g，空腹狀態(tài)下其尿
【ATC分類】J01X;B05X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004266
【貯藏】密封，在干燥處保存。
