非那雄胺膠囊
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2819
- 基本信息
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通用名稱： 非那雄胺膠囊
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 江蘇亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
非那雄胺膠囊 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
獨(dú)特特點(diǎn):
◇基線前列腺體積和血清PSA能夠預(yù)測(cè)BPH患者發(fā)生AUR的危險(xiǎn)性
◇前列腺增大和/或PSA升高者，用亞邦杰安治療獲益*大，每天一粒亞邦杰安可以減少AUR的危險(xiǎn)性，在高�；颊咧行Ч绕�**:
基線水平PSA升高者（≥1.4ng/ml）
危險(xiǎn)性減少61％
基線前列腺體積增大者（≥40ml）
危險(xiǎn)性減少63％
◇亞邦杰安具有良好的耐受性，不良反應(yīng)輕微、短暫
◇亞邦杰安的療效能夠長期維持并且隨著時(shí)間推移而增強(qiáng)
◇*機(jī)構(gòu)驗(yàn)證:等劑量給藥，國產(chǎn)亞邦杰安與進(jìn)口品具有生物等效性，高質(zhì)低價(jià)，給患者帶來更大的實(shí)惠。
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| 適用科室 |
泌尿科用藥，男科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 |
藥品類別：西藥產(chǎn)品---泌尿生殖
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20041070
生產(chǎn)單位：江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司
劑 型：膠囊
規(guī) 格：5mg*6S/10S/12S
成 份：本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性2型5∝-還原酶競爭抑制劑。
用法用量：口服，一天一片。
●改善癥狀
●降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性
●降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性
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【藥品名稱】
通用名稱：非那雄胺膠囊
英文名稱：FinasterideCapsules
商品名稱：多曬
【成份】非那雄胺
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：——改善癥狀�！档桶l(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性�！档托柽M(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
【功能主治】本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：——改善癥狀�！档桶l(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。——降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
【規(guī)格】5mg
【包裝】鋁塑板包裝，每板10粒，每盒1板。
【用法用量】
口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。
【不良反應(yīng)】
非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道：發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。
【禁忌】本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：對(duì)本品任何成份過敏者。妊娠和可能懷孕的婦女。
【注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的內(nèi)容物。哺乳期婦女，本品不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
【老人用藥】老年患者不需調(diào)整給藥劑量。
【藥物相互作用】
尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。非那雄胺對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺有臨床意義的相互作用。其它聯(lián)合治療。雖然沒有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、喹諾酮類和苯二氮卓類同時(shí)使用時(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。
【藥物過量】文獻(xiàn)資料：服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400毫克，以及服用非那雄胺多次劑量80毫克/天，共3個(gè)月的患者未見不良反應(yīng)。對(duì)非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。
【藥理】本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。
【毒理】遺傳毒性：體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計(jì)算方法相同），染色體畸變率沒有升高。生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上計(jì)算，相當(dāng)于人用劑量的543倍），連續(xù)給藥12周對(duì)性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí)，導(dǎo)致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對(duì)大鼠和兔的睪丸及交配行為沒有影響；上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對(duì)雄性后代有明顯的致畸作用，100μg～100mg/kg/天（同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的1～1000倍）時(shí)出現(xiàn)劑量依賴的尿道下裂，發(fā)生率為3.6～100%，劑量≥30μg/kg/天（同上，相當(dāng)于人日用劑量5mg
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)56版PDR文獻(xiàn)資料：吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34～108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1～2小時(shí)達(dá)峰值，Cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44～96L），血漿蛋白結(jié)合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時(shí)高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項(xiàng)研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6～24周精液中檢出的濃度0～10.54ng/mL。代謝：非那雄胺主要在肝臟通過細(xì)胞色素P450酶3A4代謝，其兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對(duì)5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165ml/min，血漿平均清除半衰期為6小時(shí)（范圍3～16小
【ATC分類】D11A;G04C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD002270
【貯藏】遮光、密閉保存。
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