疏風(fēng)解毒膠囊

成份

虎杖、連翹、板藍(lán)根、柴胡、敗醬草、馬鞭草、蘆根、甘草。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為深棕色或棕褐色的顆粒或粉末；氣香、味苦。

功能主治

疏風(fēng)清熱，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染屬風(fēng)熱證，癥見(jiàn)發(fā)熱，惡風(fēng)，咽痛，頭痛，鼻塞，流濁涕，咳嗽等。

規(guī)格

每粒裝0.52 g。

用法用量

口服。一次4粒，一日3次。

不良反應(yīng)

偶見(jiàn)惡心。

禁忌

過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

目前尚無(wú)體溫超過(guò)39.1℃時(shí)、白細(xì)胞總數(shù)]10×10[sup]9[/sup]/L、中]80％的研究數(shù)據(jù)。結(jié)膜熱、皰疹性咽峽炎、妊娠及哺乳期婦女不在本次研究范疇。

臨床試驗(yàn)

本品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(批件號(hào)：2001ZL343)批準(zhǔn)于2003年8月～2005年4月進(jìn)行多中心、隨機(jī)雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)。Ⅱ期：試驗(yàn)組完成111例，脫落1例、剔除0例：對(duì)照組完成113例，脫落1例、剔除0例；Ⅲ期：試驗(yàn)組完成335例，脫落15例、剔除10例；對(duì)照組完成110例，脫落5例、剔除5例。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合急性上呼吸道感染屬風(fēng)熱證(參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導(dǎo)原則[2002年版]》以及《最新國(guó)外疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》1992年版制定)。證見(jiàn)：身熱較著，微惡風(fēng)，汗泄不暢，頭脹痛、咳嗽，痰粘或黃，咽燥或咽喉紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁涕，口渴欲飲，舌邊尖紅，苔薄白或微黃等。受試者年齡18至65歲。發(fā)熱體溫不超過(guò)39.1℃。病程48小時(shí)內(nèi)。

觀察項(xiàng)目：癥狀、體征、血象、胸透或胸片(僅用于療前診斷)。

給藥方案：疏風(fēng)解毒膠囊，口服，一次4粒，一日3次。雙黃連膠囊，口服，一次4粒，一日3次。療程3天。

療效標(biāo)準(zhǔn)(尼莫地平法)：西醫(yī)臨床：①痊愈：主癥體溫正常，咽痛癥狀及體征消失，積分減分率≥95％。②顯效：主癥體溫正常，咽痛癥狀及體征基本消失，積分減分率≥75％。③有效：主癥體溫、咽痛有所改善，積分減分率≥40％。④無(wú)效：治療3天體溫未降或升高，感冒癥狀和體征基本無(wú)改善，積分減分率＜40％。中醫(yī)證候：按證候積分較療前減少≥95％、≥75％但＜94％、≥40％但＜75％、＜40％分別判定為痊愈、顯效、有效、無(wú)效。

試驗(yàn)結(jié)果(ITT分析)：Ⅱ期：西醫(yī)臨床，試驗(yàn)組112例痊愈率54.46％、愈顯率78.57％；對(duì)照組114例痊愈率47.37％、愈顯率74.56％；中醫(yī)證候，試驗(yàn)組112例痊愈率55.36％、愈顯率78.57％；對(duì)照組114例痊愈率46.49％、愈顯率73.68％。Ⅲ期：西醫(yī)臨床，試驗(yàn)組350例痊愈率46.30％、愈顯率74.90％；對(duì)照組115例痊愈率40.00％、愈顯率69.60％；中醫(yī)證候，試驗(yàn)組350例痊愈率40.57％、愈顯率74.29％；對(duì)照組115例痊愈率46．96％、愈顯率78.26％。

安全性結(jié)果：試驗(yàn)組1例發(fā)生惡心，可能與藥物有關(guān)。

藥理毒理

藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明，本品對(duì)瓊脂所致小鼠足跖腫脹有一定抑制作用，對(duì)組織胺所致小鼠皮膚毛細(xì)血管通透性增加有抑制作用；能減少醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)。

貯藏

密封。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00652009