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阿立哌唑片
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【藥品名稱】
通用名稱：阿立哌唑片
英文名稱：AripiprazoleTablets
商品名稱：奧派
【成份】主要成份為阿立哌唑。
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
【功能主治】用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。
【規(guī)格】5mg；10mg
【包裝】鋁塑包裝，7片/板×1板/盒鋁塑包裝，14片/板×1板/盒鋁塑包裝，14片/板×2板/盒
【用法用量】
成人：口服，每日一次。起始劑最為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況，逐漸增加劑量，最大可增至30mg，此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)30mg。由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開(kāi)始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時(shí)服用抗精神病藥的時(shí)間應(yīng)最短。
【不良反應(yīng)】
在5592例精神分裂癥。雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默氏病性癡呆患者多劑量、上市前試驗(yàn)中，評(píng)估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639個(gè)病例年。總計(jì)1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。因下表中患者的特征相關(guān)因素及臨床試驗(yàn)不同，因此表格中的數(shù)據(jù)不能用于預(yù)測(cè)普通醫(yī)療實(shí)踐過(guò)程中不良反應(yīng)的發(fā)生率。同樣，引用的頻率不能與從其他涉及不問(wèn)治療、使用和研究者的臨床調(diào)查中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。然而，引用的數(shù)據(jù)確實(shí)可為醫(yī)師提供某些基礎(chǔ)，以評(píng)估藥物和非藥物因素對(duì)研究人群發(fā)生不良事件的相對(duì)貢獻(xiàn)。同時(shí)，盡管報(bào)道的下列不良事件發(fā)生在臨床研究期間，但并不一定是由阿立哌唑引起。在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中與停藥相關(guān)的不良事件因不良事件而導(dǎo)致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒(méi)有差異，且導(dǎo)致停藥的不良事件類型在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同。在短期安慰劑試驗(yàn)中，阿立哌唑治療者發(fā)生率≥2％和高于安慰劑的不良事件見(jiàn)下表。與劑量相關(guān)的不良事件4個(gè)不同固定劑量（2，10,15,20和30mg/天）阿立哌唑與安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估了治療時(shí)出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率的劑量-效應(yīng)關(guān)系。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量一效應(yīng)關(guān)系且只有在30mg時(shí)最明顯的不良事件為嗜睡（安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%）。錐體外系癥狀在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑治療背報(bào)道的EPS發(fā)生率為6%，而安慰劑為6%，沒(méi)有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異。而B(niǎo)ames靜坐不能評(píng)定量表除外（阿立哌唑?yàn)?.08；安慰劑為-0.05）。同樣，在長(zhǎng)期（26周）安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中．也沒(méi)有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)異常4—6周安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的組間比較顯示：在受試者的常規(guī)血生化、血常規(guī)或尿常規(guī)參數(shù)改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導(dǎo)致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無(wú)差異。在長(zhǎng)期（26周）安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDI和總膽圍醇測(cè)定值與基線間的平均改變無(wú)臨床意義的顯著性差異。增加在短期試驗(yàn)中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異（分別為+0.7kg和-0.05kg）,符合體重增加標(biāo)準(zhǔn)(體重增加＞7%）的患者百分?jǐn)?shù)也存在差異：阿立哌唑?yàn)?%，安慰劑為3%。ECG:變化安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的混合組間比較顯示：出現(xiàn)FCG參數(shù)重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒(méi)有顯著差異；事實(shí)上，在10到30mg/天的劑量范圍內(nèi)，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期。阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分/鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。臨床試驗(yàn)中觀察到的其他發(fā)現(xiàn)(發(fā)生率＜2%的不良事件）不良事件采用系統(tǒng)來(lái)分類，并按以下發(fā)生頻率的定義以下降頻率的次序排列：常見(jiàn)不良事件指至少1/100的患者出現(xiàn)的事件（本處所列的僅為安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未列入表格中的不良反應(yīng)）；少見(jiàn)不良事件指1/100-1/1000的患者出現(xiàn)的事件；罕見(jiàn)不良事件指少于1/1000的患者發(fā)生的事件。全身：常見(jiàn)-流感綜合征、周圍性水腫、胸痛、頸痛、頸強(qiáng)直；少見(jiàn)一骨盆痛、自殺傾向、面部浮腫、不適、光敏感、臂強(qiáng)直、頜痛、寒戰(zhàn)、氣脹、頜緊閉、腹部增大、胸部緊迫感；罕見(jiàn)-咽喉痛、背緊、頭沉重、念珠菌病、咽喉發(fā)緊、腿強(qiáng)直、頸緊、Mendelson氏綜合征、中暑。心血管系統(tǒng)：常見(jiàn)-高血壓、心動(dòng)過(guò)速、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩；少見(jiàn)-心悸、出血、心肌梗塞、QT間期延長(zhǎng)、心臟停搏、心房顫動(dòng)、心力衰竭、AV傳導(dǎo)阻滯、心肌缺血、靜脈炎、深靜脈血栓、心絞痛、期外收縮：罕見(jiàn)-血管迷走神經(jīng)反應(yīng)、心臟擴(kuò)大癥、心房撲動(dòng)、血栓性靜脈炎。消化系統(tǒng)：常見(jiàn)-厭食、惡心和嘔吐：少見(jiàn)-食欲增加、腸胃炎、吞咽困難、胃腸脹氣、胃炎、齲齒、牙齦炎、痔瘡、胃食管返流、胃腸道出血、牙周膿腫、舌浮腫、大便失禁、大腸炎、直腸出血、口腔炎、口腔潰瘍、膽囊炎、糞便嵌塞、口腔念珠菌病、膽石癥、暖氣、腸梗阻．消化性潰瘍；罕見(jiàn)-食管炎、牙齦出血，舌炎、嘔血、黑便、十二指腸潰瘍、唇炎、肝炎、肝大．胰腺炎、腸穿孔。內(nèi)分泌系統(tǒng)：少見(jiàn)-甲狀腺功能低下：罕見(jiàn)-甲狀腺腫、甲狀腺功能亢進(jìn)。血液/淋巴系統(tǒng)：常見(jiàn)-瘀斑、貧血：少見(jiàn)-低色素性貧血、白細(xì)胞減少癥，白細(xì)胞增多、淋巴結(jié)病、血小板減少；罕見(jiàn)-嗜酸性細(xì)胞增多、血小板增多、巨幼細(xì)胞性貧血。代謝和營(yíng)養(yǎng)性障礙：常見(jiàn)-體重減輕、肌酸磷酸激酶增多：少見(jiàn)-脫水、水腫、高膽固醇血癥、高血糖、低血鉀、尿糖增高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶增加、高血脂、低血糖、口渴、尿素氮增加、低血鈉、谷草轉(zhuǎn)氨酶增加、堿性磷酸酶增加、缺鐵性貧血．肌酐增加、膽紅素血癥、乳酸脫氫酶增加、肥胖；罕見(jiàn)-高血鉀、痛風(fēng)、高血鈉、紫紺、高尿酸血癥、低血糖反應(yīng)。肌肉骨骼系統(tǒng)：常見(jiàn)-肌肉痛性痙攣；少見(jiàn)-關(guān)節(jié)痛、骨痛、肌無(wú)力、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌肉無(wú)力、痙攣、滑囊炎；罕見(jiàn)-橫紋肌溶解、肌腱炎、腱鞘炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌病。神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)-抑郁、神經(jīng)過(guò)敏、唾液分泌增多、敵意、自殺念頭、躁狂反應(yīng)、異常步態(tài)、混亂、齒輪樣強(qiáng)直；少見(jiàn)-肌張力障礙、痙攣、注意力受損、感覺(jué)異常、血管舒張、感覺(jué)遲鈍、四肢震顫、陽(yáng)痿、運(yùn)動(dòng)遲緩、性欲降低、驚恐發(fā)作、淡漠、運(yùn)動(dòng)障礙、嗜睡、眩暈、發(fā)音困難、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，共濟(jì)失調(diào)、記憶損害、昏迷、性欲增強(qiáng)、健忘、腦血管意外、活動(dòng)過(guò)度、人格解體、運(yùn)動(dòng)功能減退、靜坐不能、肌陣攣、煩躁不安、神經(jīng)病變、反射增強(qiáng)、思維緩慢、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、感覺(jué)過(guò)敏、張力減退、動(dòng)眼危象；罕見(jiàn)-譫妄、欣快、頰舌綜合征、運(yùn)動(dòng)不能、情感遲鈍、意識(shí)降低、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、腦缺血、反射減弱、強(qiáng)迫性思維、顱內(nèi)出血。呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)-呼吸困難、肺炎：少見(jiàn)-哮喘、鼻出血、呃逆（打嗝）、喉炎、罕見(jiàn)-咯血，吸入性肺炎、痰多，鼻腔干燥、肺水腫、肺栓塞、缺氧，呼吸衰竭、呼吸暫停.皮膚及附件：常見(jiàn)-溢性皮炎；罕見(jiàn)一斑丘疹、脫落性皮炎、風(fēng)疹。特殊感覺(jué)系統(tǒng)：常見(jiàn)-結(jié)膜炎、耳痛；少見(jiàn)-眼干，眼痛、耳鳴、中耳炎、白內(nèi)障、味覺(jué)改變、瞼炎；罕見(jiàn)-流淚增加、頻繁眨眼、外耳炎、弱視、耳聾、復(fù)視、眼出血、畏光。泌尿生殖系統(tǒng)：常見(jiàn)-尿流中斷；少見(jiàn)-膀胱炎、尿頻、白帶增多、尿潴留、血尿、排尿困難、停經(jīng)、異常射精、陰道出血、念珠菌性陰道炎、腎臟褒竭、子宮出血、月經(jīng)過(guò)多、蛋白尿、腎結(jié)石、夜尿過(guò)多、多尿、尿急；罕見(jiàn)-乳房疼痛、宮頸炎、女性泌乳、性高潮缺乏、尿道灼熱，糖尿、男子女性型乳房、尿結(jié)石、陰莖異常勃起。
【禁忌】已知對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
體位性低血壓因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拈抗作用，可能引起體位低血壓，在阿立哌唑治療精神分裂癥(n=926)的.個(gè)短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈眼花（安慰劑1%、阿立哌唑0.9%）和昏厥（安慰劑1%、阿立哌唑0.6%.：對(duì)于血壓體位性顯著改變（定義：從仲臥到直立時(shí)收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（阿立哌唑治療者中為14%，安慰劑治療者中為12%）。阿立哌唑應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水，血容量過(guò)低和降壓約治療）。癲癇發(fā)作在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，有0.1%(1/926）的阿立哌唑治療者出現(xiàn)癲癇發(fā)怍。與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群較常見(jiàn)。潛在的認(rèn)知與運(yùn)動(dòng)損害在短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,11%的阿立哌唑治療者報(bào)道有嗜睡，而安慰劑治療者為8%；0.1%(1/926)的阿立哌唑治療者因嗜睡導(dǎo)致停藥。與安慰劑相比，盡管阿立哌唑引起嗜睡的發(fā)生率相對(duì)略有升高．但與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會(huì)損害判斷、思考或運(yùn)動(dòng)技能。應(yīng)警告患者小心操作危險(xiǎn)機(jī)器（包括：汽車），直到確信阿立哌唑治療不會(huì)給他們帶來(lái)負(fù)面影響。體溫調(diào)節(jié)干擾機(jī)體降低體溫的能力是抗精神病藥的特征：當(dāng)阿立哌唑處方給將導(dǎo)致體溫升高的情況（如：劇烈運(yùn)動(dòng)、過(guò)熱，同時(shí)服用抗膽堿能活性藥物、脫水）的患者時(shí)，建議應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖o(hù)理。吞咽障礙食管運(yùn)動(dòng)障礙和誤吸與使用抗精神病藥有關(guān)。吸入性肺炎是老年患者，尤其是有進(jìn)行性阿爾茨海默氏病性癡呆患者發(fā)病和死亡的常見(jiàn)原因，阿立哌唑和其他抗精神病藥應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)性的患者。自殺在精神病中，自殺傾向具有固有可能性，藥物治療時(shí)應(yīng)密切監(jiān)護(hù)高危患者、為了減少過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)性．阿立哌唑的處方量應(yīng)最小，且對(duì)患者進(jìn)行良好管理。合并其它疾病患者使用在伴癡呆的精神病患者中，沒(méi)有確立阿立哌唑治療的安全性和有效性。如果醫(yī)師選擇用阿立哌唑治療這患者，應(yīng)特別慎重，尤其是那些出現(xiàn)吞咽困難或過(guò)度嗜睡的患者，他們可能會(huì)出現(xiàn)意外損傷或誤吸。在近期心肌梗死或不穩(wěn)定性心臟病史的患者中，沒(méi)有評(píng)估或使用阿立哌唑。在上市前的臨床研究中，排除了有這些診斷的患者。與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征(NMS)報(bào)道與服用抗精神病藥(包括：阿立哌唑)相關(guān)的潛在致命性的綜合癥狀被稱為與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征（NMS)，在阿立哌唑上市前的全球臨床資料中。有2例出現(xiàn)可能的NMS。NMS的臨床表現(xiàn)：高燒、肌強(qiáng)直、精神狀態(tài)改變和自主神經(jīng)不穩(wěn)定性證據(jù)（不規(guī)律的脈搏或血壓、心動(dòng)過(guò)速、出汗和心臟心律失常），其他征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白（橫紋肌溶解）和急性腎衰竭。診斷性評(píng)估有這一綜合征的患者十分復(fù)雜。為了取得這一診斷，重要的是要排除以下情況-臨床表現(xiàn)同時(shí)包括嚴(yán)重的內(nèi)科疾�。ㄈ纾悍窝住⑷砀腥镜龋┖臀粗委熁蛑委煵怀浞值淖刁w外系征兆和癥狀（EPS）。在鑒別診斷時(shí)的另一個(gè)重要考慮因素包括：中樞抗膽堿能毒性、中暑、藥源性發(fā)熱和原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)病。NMS的處理應(yīng)包括：立即停止抗精神病藥和不是當(dāng)前治療必需的其他藥物；加強(qiáng)癥狀治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)；治療伴隨的有現(xiàn)成特定治療方法的嚴(yán)重內(nèi)科問(wèn)題。對(duì)于無(wú)并發(fā)癥的NMS，目前沒(méi)有一致同意的特定藥物治療方案。如果一個(gè)患者從NMS中恢復(fù)后還需要抗精神病藥治療。應(yīng)慎重考慮到藥物治療再次引入NMS的可能性。因曾報(bào)道NMS的復(fù)發(fā)，故應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者。遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙在抗精神病藥治療的患者中，可能會(huì)發(fā)生不可逆的無(wú)意識(shí)性運(yùn)動(dòng)力障礙綜合征。盡管該綜合征在老年人（尤其是老年女性）中的發(fā)生率最高，但不可能在抗精神病治療初期僅依據(jù)流行病學(xué)估計(jì)來(lái)預(yù)測(cè)哪些患者可能會(huì)發(fā)生該綜合征。不清楚抗精神病藥在引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的可能性方面是否存在差異。已經(jīng)確定，隨著治療療程的增加，以及患者服用抗精神病藥的總累計(jì)劑量的增加，發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)及其變成不可逆的可能性也增加。然而，在低劑量短暫治療后也可能會(huì)發(fā)生該綜合征，但一般很少見(jiàn)。盡管該綜合征在停止抗精神病治療后會(huì)部分或完全緩解，但目前對(duì)確診為遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的病例沒(méi)有已知的治療方案。然而，抗精神病治療本身可能抑制（或部分抑制）這一綜合征的征兆和癥狀，從而可能掩蓋了病程的發(fā)展。仍不清楚癥狀抑制對(duì)綜合病征的長(zhǎng)期病程是否有影響。在這些顧慮基礎(chǔ)之上，應(yīng)用阿立哌唑時(shí)應(yīng)采用一種最可能使遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的發(fā)生降低到最小的方式。對(duì)于遭受慢性疾病的患者，進(jìn)行長(zhǎng)期抗精神病治療應(yīng)有所保留，這些患者包括：已知用抗精神病藥治療有效�？晒┻x擇、等效、潛在傷害性更小的治療不能獲得或不合適。在需要長(zhǎng)期治療的患者中，應(yīng)尋求能產(chǎn)生滿意臨床療效的最低治療劑量和最短治療時(shí)間。應(yīng)定期重新評(píng)估連續(xù)治療的必要性。如果阿立哌唑治療者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的征兆和癥狀，應(yīng)考慮停止藥物治療：然而，某些患者盡管存在這一綜合征，可能還是需要阿立哌唑治療。高血糖和糖尿病有報(bào)道顯示，非典型抗精神病藥治療的患者中，高血糖在一些病例中很嚴(yán)重并伴隨有酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療者幾乎沒(méi)有高血糖的報(bào)道。盡管很少患者曾用阿立哌唑治療，但不清楚的是這一有限的經(jīng)驗(yàn)是否是該報(bào)道量最小的唯一原因。評(píng)估使用非典型抗精神病藥和葡萄糖異常之間的關(guān)系十分復(fù)雜，原因在于：精神分裂癥患者中糖尿病的基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)性增加的可能性以及普通人群中糖尿病發(fā)生率的升高。在這些混淆因素的干擾下，使用非典型抗精神病藥和高血糖相關(guān)不良事件之間的關(guān)系更難以完全理解。然而，不包括阿立哌唑的流行病學(xué)研究提示：用這些研究中包括的非典型抗精神病藥治療的患者。其治療時(shí)出現(xiàn)高血精相關(guān)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)性增加。因在這些研究進(jìn)行時(shí)阿立哌唑還未上市，所以不知道阿立哌唑是否與這一增加的風(fēng)險(xiǎn)性相關(guān)。在非典型抗精神病藥治療的患者中，沒(méi)有明確的高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值。明確診斷為糖尿病的患者在開(kāi)始非典型抗精神病藥治療時(shí)應(yīng)定期檢測(cè)血糖控制的惡化情況。有糖尿�。ㄈ纾悍逝�、糖尿病家族史）危險(xiǎn)因素、開(kāi)始非典型抗精沖病藥治療的患者應(yīng)茌治療前和治療中定期接受空腹血糖測(cè)試，非典型抗精神病藥治療的仟何患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)高血糖癥狀：口渴、多尿、多食和乏力二在非典型抗精神病藥治療期間出現(xiàn)高血糖癥狀的患者應(yīng)進(jìn)行空腹血糖測(cè)試。在某些病例中，當(dāng)停止非典型抗精神病藥治療時(shí)，高血糖就會(huì)自行消失；然而，某些患者盡管停用了可疑藥物，還需繼續(xù)降糖治療。由于包括本品在內(nèi)的抗精神病藥物對(duì)Lewybody性癡呆或帕金森氏癥患者可能增加與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征或帕金森癥狀的風(fēng)險(xiǎn)，因此醫(yī)生在處方時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對(duì)于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。只有當(dāng)潛在利益高于危險(xiǎn)性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內(nèi)不應(yīng)服用。
【兒童用藥】目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經(jīng)驗(yàn)。
【老人用藥】在使用推薦劑量時(shí)老年人對(duì)阿立哌唑的耐受性良好，無(wú)須劑量調(diào)整。
【藥物相互作用】
尚未系統(tǒng)評(píng)估本晶與其它藥物合用的風(fēng)險(xiǎn)，鑒于本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，在與其它作用于中樞系統(tǒng)的藥物和酒精合用時(shí)應(yīng)慎重。因其拮抗α1-腎上腺素能受體，故阿立哌唑有增強(qiáng)某些降壓藥作用的可能性。阿立哌唑不是CYP1A1、CYP1A2．CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19或CYP2E1酶的底物，也不進(jìn)行直接的葡萄糖醛酸化。這說(shuō)明阿泣哌唑與這些酶的抑制劑或誘導(dǎo)劑、或其他因素（如吸煙）之間不可能存在相互作用。CYP3A4和CYP2D6參與阿立哌唑的代謝，CYP3A4誘導(dǎo)劑（如卡馬西平）將會(huì)引起阿立哌唑的清除率升高和血藥濃度降低。CYP3A4抑制劑（如酮康唑）或CYP2D6抑制劑（如：奎尼丁、氟西汀、帕羅西汀）可以抑制阿立哌唑的消除，使血藥濃度升高。故當(dāng)同時(shí)服用酮康唑和阿立哌唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的常用劑量降低一半。預(yù)期其他CYP3A4的強(qiáng)抑制劑（伊曲康唑）有相似的作用，也需相應(yīng)的降低劑量；當(dāng)停止聯(lián)合治療中的CYP3A4抑制劑時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)增加。當(dāng)同時(shí)服用奎尼丁和阿立哌唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的常用劑量降低一半。預(yù)期其他CYP2D6強(qiáng)抑制劑（如：氟西汀或帕羅西�。┯邢嗨频淖饔�，也需相應(yīng)的降低劑量。當(dāng)停止聯(lián)合治療中的CYP2D6抑制劑時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)增加：當(dāng)卡馬西平加到阿立哌唑治療中時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍。增加的劑量應(yīng)建立在臨床評(píng)估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停止聯(lián)合治療中的卡馬西平時(shí)，阿立唑的劑量應(yīng)降低。阿立哌唑與由細(xì)胞色素P450酶代謝的藥物之間不可能引起具有臨床重要意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。在體內(nèi)研究中，10-30mg/天的阿立哌唑不會(huì)明顯影響CYP2D6底物(右美沙芬)、.CYP2C9底物（華法林）、CYP2C19底物（奧美拉唑、華法林）和CYP3A4芬）底物的代謝。另外，阿立哌唑和脫氫阿立哌唑在體外沒(méi)有顯示改變CYP1A2參與的代謝的可能。法莫替丁、鋰鹽、丙戊酸鈉對(duì)阿立哌唑的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)臨床顯著影響。
【藥物過(guò)量】目前沒(méi)有治療阿立哌唑過(guò)量的特異性解救藥，一旦發(fā)生過(guò)量時(shí)，應(yīng)檢查心電圖，如果出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密心臟監(jiān)測(cè)。同時(shí)，應(yīng)采用支持療法．保持氣道通暢和吸氧。并給予對(duì)癥處理。治療期間應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)，直到患者康復(fù)。活性炭：當(dāng)過(guò)量服用阿立哌唑后，早期使用活性炭可能有助于防止阿立哌唑的吸收。單劑量口服15mg阿立哌唑后1小時(shí)，服用50g活性炭可使阿立哌唑的平均AUC和Cmax降低50%。血液透析：盡管沒(méi)有血液透析處理阿立哌唑過(guò)量的任何信息，但因阿立哌唑的血漿蛋白結(jié)合率高，所以血液透析可能對(duì)過(guò)量處理沒(méi)有明顯效果。
【藥理】阿立哌唑與D2、D3、5-HT1A、5-HT2A受體具有高親和力，與D4、5-HT2c、5-HT7。α1，H1受體及5-HT重吸收位點(diǎn)具有中度親和力，阿立哌唑是D2和5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑，也是5-HT2A受體的拮抗劑．與其它具有抗精神分裂癥作用的藥物一樣，阿立哌唑的作用機(jī)制尚不清楚。但認(rèn)為是通過(guò)對(duì)D2和5-HT1A受體的部分激動(dòng)作用及對(duì)5-HT2A受體的拮抗作用介導(dǎo)產(chǎn)生的，與其它受體的作用可能產(chǎn)生了阿立哌唑臨床上某些其它的作用，如對(duì)α1受體的拮抗作用可以闡釋其體位生低血壓的現(xiàn)象。
【毒理】重復(fù)給藥毒性：在白種大鼠為期26周劑量60mg/kg的長(zhǎng)期毒性研究和為期2年劑量40和60mg/kg[以mg/m2，分別相當(dāng)于人最大推薦劑量(MRHD)的13倍和19倍，以AUC計(jì)，相當(dāng)于人MRHD時(shí)暴露量的7到14倍]的致癌性研究中，動(dòng)物出現(xiàn)視網(wǎng)膜變性。對(duì)白種小鼠和猴視網(wǎng)膜的評(píng)估中未見(jiàn)視網(wǎng)膜變性。尚未進(jìn)行作用機(jī)制的進(jìn)一步研究。該結(jié)果與人體風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性尚不清楚。遺傳毒性：在有或無(wú)代謝活化時(shí)，阿立哌唑及其代謝物（2，3-DCPP）在CHL細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)中呈現(xiàn)基因裂變作用。2，3-DCPP在無(wú)代謝活化時(shí)畸變數(shù)量增加。在體小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性，但該結(jié)果被認(rèn)為是與人體無(wú)關(guān)的機(jī)制產(chǎn)生的。阿立哌唑在體外細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、細(xì)菌DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性：雌性大鼠交配前2周到妊娠7天經(jīng)口給予阿立哌唑2、6、20mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，分別相當(dāng)于MRHD的0.6、2和6倍）。所有劑量組均觀察到動(dòng)情周期紊亂及黃體增加，但未見(jiàn)對(duì)生育力的損害。6、20mg/kg劑量組著床前丟失增加。20mg/kg組胎仔休重降低，雄性大鼠交配前q司至
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH15402004（試行）
【ATC分類】N05A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD000474
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
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