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硫酸奈替米星氯化鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：硫酸奈替米星氯化鈉注射液
英文名稱：NetilmicinSulfateandSodiumChlorideInjection
商品名稱：君欣
【成份】本品主要成份是硫酸奈替米星。輔料為氯化鈉、亞硫酸鈉、依地酸二鈉。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品適用于敏感細(xì)菌所引起的包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療。這些感染性疾病包括：復(fù)雜性尿路感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌等引起。敗血癥：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬和沙雷菌屬細(xì)菌以及奇異變形桿菌等引起。皮膚軟組織感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）和金黃色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌）等引起。腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）和金黃色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌）等引起。下呼吸道感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）和金黃色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌）等引起。
【功能主治】本品適用于敏感細(xì)菌所引起的包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療。這些感染性疾病包括：復(fù)雜性尿路感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌等引起。敗血癥：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬和沙雷菌屬細(xì)菌以及奇異變形桿菌等引起。皮膚軟組織感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）和金黃色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌）等引起。腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）和金黃色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌）等引起。下呼吸道感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬和沙雷菌屬細(xì)菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌（吲哚陽(yáng)性）和金黃色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶產(chǎn)酶菌）等引起。
【規(guī)格】100ml：硫酸奈替米星（以奈替米星計(jì)）0.12g，氯化鈉0.9g；250ml：硫酸奈替米星（以奈替米星計(jì)）0.3g，氯化鈉2.25g。
【包裝】輸液瓶裝。100ml／瓶；250ml／瓶。
【用法用量】
為了正確計(jì)算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對(duì)于肥胖病人的劑量應(yīng)按瘦人的體重計(jì)算。腎功能狀態(tài)可根據(jù)血清肌酐濃度的測(cè)定而估計(jì)，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計(jì)算。另外，治療期間應(yīng)定期檢查腎功能。對(duì)于體表過度燒傷的病人，由于藥動(dòng)參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測(cè)定血清藥物濃度來指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。療程：在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時(shí)間。通常的療程為7-14天，在有并發(fā)感染時(shí)，可能需要更長(zhǎng)治療時(shí)間。雖然延長(zhǎng)治療時(shí)間，奈替米星的耐受性好，但長(zhǎng)時(shí)間給藥，應(yīng)檢測(cè)腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有表征，應(yīng)適應(yīng)調(diào)整劑量。在應(yīng)用過程中，應(yīng)通過測(cè)定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測(cè)定方法可行時(shí)，峰濃度范圍為4-12mcg/ml，不能超過16mcg/ml。個(gè)體間，由于腎功能狀態(tài)（正�；虍惓＃┑牟顒e，其藥物濃度會(huì)變，峰濃度應(yīng)控制在6-12mcg/ml，谷濃度應(yīng)控制在0.5-2mcg/ml較好。對(duì)于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性、感染的嚴(yán)重程度和病人的機(jī)體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測(cè)定血藥濃度時(shí)選擇劑量的一個(gè)指導(dǎo)。腎功能正�；颊叩膭┝浚罕�1給出了腎功能正常的不同年齡患者推薦劑量。表1腎功能正常成人患者劑量對(duì)于新生兒（出生6周以內(nèi)的嬰兒）：每日用藥總量為4.0-6.5mg/kg，每12小時(shí)一次，每次用量為2.0-3.25mg/kg。對(duì)于嬰兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5-8.0mg/kg，可以每8小時(shí)一次，每次用量1.8-2.7mg/kg；也可以每12小時(shí)一次，每次用量為2.7-4.0mg/kg。腎功能損傷患者的劑量：對(duì)于腎功能損傷患者，其劑量必須個(gè)體化，以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測(cè)其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果腎功能進(jìn)一步惡化，劑量需要大大減少。對(duì)于腎功能正常患者，其初始劑量和推薦劑量相同。對(duì)于腎功能有不同程度損傷的患者，其全天劑量可以通過以下方法來調(diào)整劑量。對(duì)于腎功能正�；颊�，根據(jù)血清肌酐濃度，按前述表1所推薦的劑量調(diào)整患者的個(gè)體劑量。如果肌酐清除率已知，或可經(jīng)血清肌酐水平計(jì)算而得，可用下式計(jì)算調(diào)整劑量：此外，作為可選擇的方法，也可根據(jù)下圖獲得由前述表1所得的調(diào)整劑量百分率，其每8小時(shí)調(diào)整一次。正常人的肌酐清除率可通過血清肌酐水平經(jīng)計(jì)算而得。具體計(jì)算方法如下：成人女性的正常肌酐清除率=成人男性的正常肌酐清除率×85%調(diào)整的每日總量可每日一次給藥（即每24小時(shí)用藥1次），也可每日2-3次給藥（即每8或12小時(shí)用藥1次）。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對(duì)于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥量與所用的儀器設(shè)備和方法有關(guān)。透析間期，推薦成人按2.0mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)到所需濃度。此外，劑量尚根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。
【不良反應(yīng)】
本品的不良反應(yīng)包括：腎毒性：奈替米星引起的腎臟副反應(yīng)為每1000人中有7例。副作用可表現(xiàn)為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少；尿中出現(xiàn)腎小管管型細(xì)胞或蛋白質(zhì)；血尿素氮值上升或者是肌酐清除率下降。這些副作用在老年人、有腎臟損害病史的病人、接受長(zhǎng)時(shí)期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發(fā)生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會(huì)發(fā)生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是溫和且可逆的，并且是在治療結(jié)束后，在藥物被排泄時(shí)發(fā)生的。神經(jīng)毒性：有關(guān)于對(duì)聽覺神經(jīng)和第八對(duì)顱神經(jīng)的前庭分支有副作用的報(bào)道。與奈替米星相關(guān)的聽力改變?cè)诿?000人中大約發(fā)生4例，與奈替米星相關(guān)的主觀聽力喪失大約每250人中發(fā)生1例，與奈替米星相關(guān)的前庭異常在每150人中發(fā)生1例。那些可能使與氨基糖苷類抗生素相關(guān)的耳毒性發(fā)生率風(fēng)險(xiǎn)增加的因素包括：腎損害（特別是嚴(yán)重到需要透析的病人），藥物過量，脫水，給藥時(shí)伴隨利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已經(jīng)用過其它耳毒性藥物。也報(bào)道有外周神經(jīng)病或腦病，包括麻木、皮膚麻刺感、肌肉刺痛、驚厥和毒性樣肌無力綜合征發(fā)生。癥狀包括頭暈、眩暈、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性通常是不可逆轉(zhuǎn)的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測(cè)試結(jié)果發(fā)生微小的改變，并不會(huì)發(fā)生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性梅尼埃爾綜合征。那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時(shí)沒有超過推薦劑量或長(zhǎng)于推薦時(shí)間的病人發(fā)生毒性作用的風(fēng)險(xiǎn)較低。一些曾經(jīng)接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時(shí)發(fā)生毒性神經(jīng)反應(yīng)的病人現(xiàn)在進(jìn)行奈替米星治療時(shí)沒有進(jìn)一步發(fā)生毒性反應(yīng)。在由氨基糖苷類抗生素治療后會(huì)發(fā)生由神經(jīng)肌肉阻滯后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暫停。其它在給奈替米星注射劑時(shí)發(fā)生的副反應(yīng)發(fā)生率如下：血清氨基轉(zhuǎn)移酶（SGOT和SGPT），堿性磷脂酸酶，膽紅素值上升，發(fā)生率約為每1000人中15例；皮疹或搔癢，發(fā)生率約為每1000人中4-5例；嗜曙紅細(xì)胞增多，發(fā)生率約為每1000人中4例；血小板增多，發(fā)生率約為每1000人中2例；凝血時(shí)間延長(zhǎng)，發(fā)生率約為每1000人中1例；發(fā)燒，發(fā)生率約為每1000人中1例；發(fā)生率為每1000人中少于1例的副反應(yīng)有與奈替米星相關(guān)的貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，白血病樣的反應(yīng)，白血細(xì)胞未成熟循環(huán)，高鉀血、嘔吐、腹瀉、心悸、低血壓、頭痛、定向力障礙、視力模糊或感覺異常。奈替米星肌內(nèi)注射和靜脈輸注的局部耐受性非常好，但每1000人中約有4例出現(xiàn)嚴(yán)重的疼痛，有相似的數(shù)目的病人出現(xiàn)硬塊或血腫。
【禁忌】對(duì)奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。
【注意事項(xiàng)】
為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，調(diào)整劑量使血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間（如2-3h以上），谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥（見“用法用量”）；療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需聯(lián)合具協(xié)同作用的藥物；腹腔感染治療時(shí)，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。本品不宜與其他藥物混合靜滴。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】氨基糖甙類藥物可進(jìn)入胎盤和乳汁，妊娠期或哺乳期患者應(yīng)用此類藥物應(yīng)被告之對(duì)胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，宜避免使用。
【兒童用藥】?jī)和谑褂帽酒窌r(shí)，應(yīng)分析利弊。不推薦新生兒、早產(chǎn)兒使用本品，如需使用，應(yīng)減少用量或延長(zhǎng)給藥間期。
【老人用藥】應(yīng)用本品時(shí)按輕度腎功能減退減量用藥。
【藥物相互作用】
在體外試驗(yàn)中，把氨基糖苷和β-內(nèi)酰胺類抗生素（青霉素或頭孢菌素）混合可能會(huì)導(dǎo)致明顯的相互滅活作用。甚至當(dāng)氨基糖苷類和青霉素類以不同給藥途徑分別給藥時(shí)，也有報(bào)道在一名腎功能損害和幾名腎功能正常的病人身上也出現(xiàn)了氨基糖苷血清半衰期和血清濃度的下降。通常，這種氨基糖苷類的滅活作用只是在有嚴(yán)重腎功能損害的病人臨床上現(xiàn)象比較顯著。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)相互作用：伴隨頭孢菌素療法可能會(huì)假性提高肌酐測(cè)定值。避免與其它氨基糖甙類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強(qiáng)利尿劑、神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。
【藥物過量】如果發(fā)生過量或毒副反應(yīng)，可用血液透析把它從血液中移除，特別重要的是腎功能受損或要受損的情況下。沒有專門的利用腹膜透析來移除藥物的信息，其它氨基糖苷類抗生素已知可用這種方法，但其速率低于血液透析。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)。WS1-(X-107)-2005Z
【ATC分類】J01G
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD018973
【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處（不超過200C）保存。
