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雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
英文名稱：RabeprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules
商品名稱：雨田青
【成份】雷貝拉唑 化學(xué)名稱為：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺�；鵠-1H-苯并咪唑鈉分子式：C18H20N3NaO3S分子量：381.43
【性狀】本品為腸溶膠囊劑，內(nèi)容物為類白色包衣微丸。
【適應(yīng)癥】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征（胃泌素瘤）。
【功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征（胃泌素瘤）。
【規(guī)格】10mg
【包裝】鋁塑包裝，7粒每板，每盒2板
【用法用量】
通常，成人每日口服1次(1粒)，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg(2粒)。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
【不良反應(yīng)】
據(jù)報(bào)告，在總病例1244例中，有22例(1.77%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報(bào)告有82例(6.59%)的臨床檢查出現(xiàn)異常(至獲認(rèn)可時(shí))。嚴(yán)重的不良反應(yīng)(類似藥物)休克：有報(bào)告指出，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見有異常狀況時(shí)，應(yīng)中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｑ螅河袌?bào)告指出，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會(huì)導(dǎo)致全血細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血。此外，有時(shí)可見粒細(xì)胞減少、貧血，因此當(dāng)出現(xiàn)此類異常狀況時(shí)，應(yīng)中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧�。�?yán)重的不良反應(yīng)(國(guó)外病例)視力障礙：在國(guó)外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報(bào)告。其它不良反應(yīng)0.1%～5%以下0.1%以下過(guò)敏癥注1）皮疹、蕁麻疹瘙癢感血液注2）紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少肝臟注3）AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素升高循環(huán)系統(tǒng)心悸消化系統(tǒng)便秘、腹瀉、腹脹感惡心、下腹部痛、消化不良精神神經(jīng)系統(tǒng)注4）頭痛眩暈、困倦、四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚其它浮腫、總膽固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿倦怠感注1：如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)中止用藥。注2：用藥期間宜定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取中止用藥等適當(dāng)措施。注3：用藥期間宜定期進(jìn)行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取中止用藥等適當(dāng)?shù)拇胧�。�?：有1例肝硬化患者出現(xiàn)四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚的報(bào)告。此外據(jù)報(bào)告，在國(guó)外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。
【禁忌】禁用于對(duì)雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】
下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：有藥物過(guò)敏史的患者肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告(參照“不良反應(yīng)”項(xiàng))]高齡患者[參照“老年患者用藥”項(xiàng)]重要的基本注意事項(xiàng)給予本劑時(shí)，在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)使用本藥時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。有關(guān)用法用量的使用時(shí)注意事項(xiàng)治療時(shí)應(yīng)密切觀察其臨床動(dòng)態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對(duì)本劑尚無(wú)足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于維持治療。應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)本藥為腸溶片，服用時(shí)應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用.據(jù)報(bào)告，在動(dòng)物試驗(yàn)中(大鼠經(jīng)口400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。據(jù)報(bào)告，動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移
【兒童用藥】對(duì)于兒童的安全性尚不明確(沒有臨床經(jīng)驗(yàn))。
【老人用藥】本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)副作用。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)副作用(參照不良反應(yīng)項(xiàng))時(shí)，應(yīng)慎重給予，必要時(shí)應(yīng)停止用藥。
【藥物相互作用】
藥物名稱等臨床癥狀或處置措施作用機(jī)制或危險(xiǎn)因子地高辛有時(shí)可引起地高辛的血藥濃度升高因胃內(nèi)pH升高而促進(jìn)地高辛的吸收苯妥英因類似藥物（奧美拉唑）有導(dǎo)致代謝或排泄延緩的報(bào)告含氫氧化鋁凝膠、氫氧化鎂的制酸劑據(jù)報(bào)告，與本劑單獨(dú)給予時(shí)相比，當(dāng)與制酸劑同時(shí)服用，以及在服用制酸劑1小時(shí)后再服用時(shí)，本劑的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8%和6%。
【藥理】雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢衔�，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。
【毒理】遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性；其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽(yáng)性；本品體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見損傷。尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確定需要時(shí)才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性，決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。致癌性：采用CD-1小鼠進(jìn)行了88/104周試驗(yàn)，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達(dá)100mg/kg/天時(shí)未表現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，此時(shí)血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進(jìn)行了給藥104
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后1小時(shí)左右可在血中檢出，達(dá)峰時(shí)間為2.83±1.56小時(shí)，消除相半衰期為2.17±1.05小時(shí)。雷貝拉唑鈉在給藥后72小時(shí)之內(nèi)尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化物及葡萄糖酸結(jié)合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30%。
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004073
【貯藏】遮光，密封，置陰涼處保存。
