企業(yè)簡(jiǎn)介

山西天星制藥有限公司成立于1991年6月，位于太原經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍城街2號(hào)。為山西華元醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的下屬企業(yè)之一，屬民營(yíng)股份制有限責(zé)任公司。公司注冊(cè)資金1160萬元。目前主要以生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、粉針劑三個(gè)劑型，共53個(gè)品種64個(gè)規(guī)格。自公司成立之初，企業(yè)就表現(xiàn)出蓬勃難抑的旺盛生命力，短短幾年時(shí)間里，把公司發(fā)展成為山西省規(guī)模較大的制藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)跨越式發(fā)展，公司先后被省政府授予“******”、“科技型中小企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。

山西天星制藥有限公司廠區(qū)占地面積66667平方米，固體和粉針制劑車間的總建筑面積為3579.5平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積為1533平方米，化驗(yàn)室面積為406平方米。廠區(qū)按生產(chǎn)需要合理布置各功能區(qū)域，做到生產(chǎn)區(qū)與辦分區(qū)分開，一般工作區(qū)與潔凈區(qū)有效隔離。

公司擁有片劑、硬膠囊劑、以及粉針劑的生產(chǎn)線，于2004年8月底通過了由山西省食品藥品監(jiān)督管理局組織的口服固體制劑的認(rèn)證。于2005年8月通過了由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的粉針制劑認(rèn)證。公司各項(xiàng)管理尤其是生產(chǎn)管理過程中的質(zhì)量控制做到了標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化，經(jīng)實(shí)踐檢驗(yàn)切實(shí)、有效。

公司建有完善的各職能機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)的管理需要設(shè)立共分6個(gè)部門。分別為：辦公室、財(cái)務(wù)部、計(jì)劃供應(yīng)部、銷售部、生產(chǎn)部（下設(shè)設(shè)備組）、質(zhì)量**部（下設(shè)質(zhì)監(jiān)室、中心化驗(yàn)室）。各部門均配備有各類專業(yè)技術(shù)人員。不僅具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)且經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核，公司制定有各部門和人員的職責(zé)。

在管理上，公司堅(jiān)持以人為本和以和為本的管理理念，倡導(dǎo)學(xué)習(xí)型企業(yè)文化，提倡團(tuán)隊(duì)精神，強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)和制度建設(shè)，在公司范圍內(nèi)全力營(yíng)造協(xié)作配合、步調(diào)統(tǒng)一的企業(yè)工作氛圍，不斷創(chuàng)新，追求卓越，確保企業(yè)的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。在質(zhì)量管理上，我公司設(shè)有以公司總經(jīng)理為負(fù)責(zé)人的**質(zhì)量管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)督管理。公司質(zhì)量**部獨(dú)立設(shè)置，下設(shè)QA辦公室和化驗(yàn)中心。QA室負(fù)責(zé)質(zhì)量**，包括對(duì)確保產(chǎn)品符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采取的系統(tǒng)活動(dòng)和作業(yè)過程的**監(jiān)控。中心化驗(yàn)室設(shè)有各功能實(shí)驗(yàn)室；其中無菌檢查室、陽性對(duì)照室、衛(wèi)生學(xué)檢查室相互獨(dú)立均建有獨(dú)立的凈化系統(tǒng)。標(biāo)化室、精密儀器室設(shè)立有空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可**操作環(huán)境符合要求。天平室建有專門的防震工作臺(tái)。各操作間均配有溫濕度或其它保護(hù)措施，**了儀器設(shè)備的操作環(huán)境符合要求�；�驗(yàn)中心負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，涉及取樣、物料及成品的質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)估，**不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料不準(zhǔn)發(fā)放和流入下一道工序。為**質(zhì)量**部監(jiān)管職能的可靠落實(shí)，我們從體制和職能上予以明確規(guī)定。一是完善和樹立質(zhì)量的一票否決權(quán)。**物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程均由質(zhì)保部根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草或?qū)彾ā?*檢驗(yàn)儀器設(shè)備、試液、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)保部負(fù)責(zé)管理。物料合格與否及能否投入使用完全由質(zhì)保部獨(dú)立決定。**生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄質(zhì)保部有權(quán)進(jìn)行質(zhì)疑和審查。成品放行和不合格物料的處理由質(zhì)保部作終裁決。二是把質(zhì)量監(jiān)督工作滲透到生產(chǎn)全過程，諸如取樣及留樣觀察、中間產(chǎn)品監(jiān)控及檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、潔凈區(qū)監(jiān)控、物料流轉(zhuǎn)監(jiān)控、用戶訪問、產(chǎn)品調(diào)查等，均制定有詳細(xì)的規(guī)定，通過三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理網(wǎng)予以落實(shí)。在生產(chǎn)上，GMP中的生產(chǎn)管理強(qiáng)調(diào)實(shí)行生產(chǎn)過程的管理，只有嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程及影響生產(chǎn)質(zhì)量的**因素，才能確保產(chǎn)品的萬無一失。對(duì)此，我公司建立了清晰、準(zhǔn)確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件，對(duì)生產(chǎn)過程、批號(hào)、包裝、生產(chǎn)記錄、不合格品、物料平衡檢查及清場(chǎng)等實(shí)施了**管理，杜絕一切可能產(chǎn)生藥品污染、混淆和差錯(cuò)的因素，以確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

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