山西天星制藥有限公司成立于1991年6月，位于太原經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)龍城街2號。為山西華元醫(yī)藥集團有限公司的下屬企業(yè)之一，屬民營股份制有限責任公司。公司注冊資金1160萬元。目前主要以生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、粉針劑三個劑型，共53個品種64個規(guī)格。自公司成立之初，企業(yè)就表現(xiàn)出蓬勃難抑的旺盛生命力，短短幾年時間里，把公司發(fā)展成為山西省規(guī)模較大的制藥企業(yè)，實現(xiàn)了企業(yè)跨越式發(fā)展，公司先后被省政府授予 “高新技術企業(yè)” 、“科技型中小企業(yè)”等多項榮譽稱號。

山西天星制藥有限公司廠區(qū)占地面積66667平方米，固體和粉針制劑車間的總建筑面積為3579.5平方米，倉儲面積為1533平方米，化驗室面積為406平方米。廠區(qū)按生產(chǎn)需要合理布置各功能區(qū)域，做到生產(chǎn)區(qū)與辦分區(qū)分開，一般工作區(qū)與潔凈區(qū)有效隔離。

公司擁有片劑、硬膠囊劑、以及粉針劑的生產(chǎn)線，于2004年8月底通過了由山西省食品藥品監(jiān)督管理局組織的口服固體制劑的認證。于2005年8月通過了由***********組織的粉針制劑認證。公司各項管理尤其是生產(chǎn)管理過程中的質(zhì)量控制做到了標準化和專業(yè)化，經(jīng)實踐檢驗切實、有效。

公司建有完善的各職能機構。機構設置根據(jù)企業(yè)的管理需要設立共分6個部門。分別為：辦公室、財務部、計劃供應部、銷售部、生產(chǎn)部（下設設備組）、質(zhì)量**部（下設質(zhì)監(jiān)室、中心化驗室）。各部門均配備有各類專業(yè)技術人員。不僅具有豐富的工作經(jīng)驗且經(jīng)過專業(yè)培訓考核，公司制定有各部門和人員的職責。

在管理上，公司堅持以人為本和以和為本的管理理念，倡導學習型企業(yè)文化，提倡團隊精神，強化團隊建設和制度建設，在公司范圍內(nèi)全力營造協(xié)作配合、步調(diào)統(tǒng)一的企業(yè)工作氛圍，不斷創(chuàng)新，追求卓越，確保企業(yè)的持續(xù)競爭力。在質(zhì)量管理上，我公司設有以公司總經(jīng)理為負責人的**質(zhì)量管理委員會，負責質(zhì)量體系的監(jiān)督管理。公司質(zhì)量**部獨立設置，下設QA辦公室和化驗中心。QA室負責質(zhì)量**，包括對確保產(chǎn)品符合規(guī)定質(zhì)量標準采取的系統(tǒng)活動和作業(yè)過程的**監(jiān)控。中心化驗室設有各功能實驗室；其中無菌檢查室、陽性對照室、衛(wèi)生學檢查室相互獨立均建有獨立的凈化系統(tǒng)。標化室、精密儀器室設立有空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可**操作環(huán)境符合要求。天平室建有專門的防震工作臺。各操作間均配有溫濕度或其它保護措施，**了儀器設備的操作環(huán)境符合要求�；�驗中心負責質(zhì)量控制，涉及取樣、物料及成品的質(zhì)量檢測與評估，**不符合質(zhì)量標準的物料不準發(fā)放和流入下一道工序。為**質(zhì)量**部監(jiān)管職能的可靠落實，我們從體制和職能上予以明確規(guī)定。一是完善和樹立質(zhì)量的一票否決權。所有物料的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程均由質(zhì)保部根據(jù)國家標準起草或審定。所有檢驗儀器設備、試液、試劑、標準品由質(zhì)保部負責管理。物料合格與否及能否投入使用完全由質(zhì)保部獨立決定。各種生產(chǎn)和檢驗記錄質(zhì)保部有權進行質(zhì)疑和審查。成品放行和不合格物料的處理由質(zhì)保部作終裁決。二是把質(zhì)量監(jiān)督工作滲透到生產(chǎn)全過程，諸如取樣及留樣觀察、中間產(chǎn)品監(jiān)控及檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、潔凈區(qū)監(jiān)控、物料流轉監(jiān)控、用戶訪問、產(chǎn)品調(diào)查等，均制定有詳細的規(guī)定，通過三級質(zhì)量監(jiān)督管理網(wǎng)予以落實。在生產(chǎn)上，GMP中的生產(chǎn)管理強調(diào)實行生產(chǎn)過程的管理，只有嚴格控制生產(chǎn)全過程及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，才能確保產(chǎn)品的萬無一失。對此，我公司建立了清晰、準確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件，對生產(chǎn)過程、批號、包裝、生產(chǎn)記錄、不合格品、物料平衡檢查及清場等實施了**管理，杜絕一切可能產(chǎn)生藥品污染、混淆和差錯的因素，以確保產(chǎn)品符合標準。