他達(dá)拉非片
發(fā)布時(shí)間：2025/10/13 15:13:33 瀏覽次數(shù)：127- 基本信息
-
通用名稱： 他達(dá)拉非片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字h20234461國藥準(zhǔn)字h20234462 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 武漢同心茂源醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 他達(dá)拉非片 |
| 漢語拼音 | tadalafeipian |
| 品牌名稱 | 草根濟(jì)世 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 草根濟(jì)世 |
| 適應(yīng)癥 | 治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。 治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為他達(dá)拉非。 |
| 作用機(jī)理 | 性刺激過程中，陰莖因陰莖動(dòng)脈和陰莖海綿體平滑肌松弛引起陰莖血流增加而勃起。這一反應(yīng)是通過神經(jīng)末梢和內(nèi)皮細(xì)胞釋放的一氧化氮（NO）介導(dǎo)的，NO刺激平滑肌細(xì)胞合成環(huán)磷鳥苷（cGMP,CyclicGuanosineMonophosphate），cGMP導(dǎo)致平滑肌松弛，增加陰莖海綿體血流。抑制磷酸二酯酶5（PDE5），通過增加cGMP增強(qiáng)勃起功能。 PDE5存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺、小腦和胰腺中。體外研究顯示他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑。由于需要性刺激激發(fā)局部釋放NO，因此如無性刺激，他達(dá)拉非對(duì)PDE5的抑制無意義。 PDE5抑制可影響陰莖海綿體和肺動(dòng)脈內(nèi)的cGMP濃度，在前列腺和膀胱的平滑肌及血管中也觀察到相同的情況，減輕BPH癥狀的作用機(jī)制目前尚未明確。 |
| 用法用量 | 服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。 不要掰開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙 按需服用他達(dá)拉非片 對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因 每日一次服用他達(dá)拉非片 每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | （1）5mg （2）20mg |
| 不良反應(yīng) | 臨床研究經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相 比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434，905和115名患者 接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。 按需服用他達(dá)拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22~88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良 事件導(dǎo)致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。 |
| 禁忌 | 1、對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。 2、正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非片。臨床藥理學(xué)研究表明，他達(dá)拉非片可增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用（見【藥物相互作用】）。 3、已知對(duì)他達(dá)拉非嚴(yán)重過敏的患者不得服用他達(dá)拉非片。有超敏反應(yīng)的報(bào)告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎（見【不良反應(yīng)】）。 4、正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用他達(dá)拉非片。P |
| 注意事項(xiàng) | 1、勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 2、因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 3、醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意，每日一次服用他達(dá)拉非片能夠產(chǎn)生持續(xù)的血漿他達(dá)拉非的濃度，在評(píng)價(jià)與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強(qiáng)抑制劑）或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮到這一點(diǎn)。 4、這類藥物，罕見超過4小時(shí)的長時(shí)間勃起以及持續(xù)勃起癥（痛性勃起超過6小時(shí)）。如果不及時(shí)治療持續(xù)勃起癥，可能會(huì)對(duì)勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時(shí)的患者，無論是否有痛感，都應(yīng)當(dāng)赴急診就醫(yī)。 5、對(duì)具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素（如鐮狀細(xì)胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤或白血�。�，或陰莖存在解剖學(xué)缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結(jié)癥）的患者，應(yīng)慎用他達(dá)拉非片。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 藥代動(dòng)力學(xué) 1、吸收：單次口服給藥后，他達(dá)拉非在30分鐘-6小時(shí)（中位時(shí)間2小時(shí)）達(dá)到平均*大觀測血漿濃度(Cmax)�？诜_(dá)拉非片后的**生物利用度尚未明確。他達(dá)拉非的吸收率和程度不受食物的影響，所以他達(dá)拉非片可以與或不與食物同服。 2、分布：口服給藥后的平均表觀分布容積約為63升，說明他達(dá)拉非分布進(jìn)入組織。在治療濃度，血漿內(nèi)94％的他達(dá)拉非與蛋白結(jié)合。在健康受試者中，僅有不到0.0005％服藥劑量的藥物出現(xiàn)在精液內(nèi)。 3、代謝：他達(dá)拉非主要由CYP3A4代謝為兒茶酚代謝產(chǎn)物。兒茶酚經(jīng)過廣泛的甲基化和葡萄糖醛酸化，分別形成甲基兒茶酚和甲基兒茶酚葡萄糖醛酸結(jié)合物。主要的循環(huán)代謝產(chǎn)物為甲基兒茶酚葡萄糖醛酸。甲基兒茶酚濃度低于葡萄糖醛酸濃度的10％。體外數(shù)據(jù)表明，觀察到的代謝產(chǎn)物濃度不會(huì)產(chǎn)生藥理學(xué)活性。 4、消除：在健康受試者口服他達(dá)拉非平均清除率為2.5L/小時(shí)，平均半衰期為17.5小時(shí)。他達(dá)拉非主要以無活性的代謝產(chǎn)物形式排泄，主要從糞便(約61％的劑量)，少部分從尿中排出(約36％的劑量)。 5、老年人：健康老年受試者(65歲或以上)口服他達(dá)拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25％，對(duì)Cmax沒有影響。無需根據(jù)年齡單獨(dú)調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮到某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物的靈敏度較高（見【用法用量】）。 6、兒童：未對(duì)18歲以下個(gè)體進(jìn)行他達(dá)拉非的評(píng)價(jià)（見【用法用量】）。 7、糖尿病患者：在患有糖尿病的男性患者給予他達(dá)拉非10 mg后，AUC比健康受試者降低約19％，Cmax降低約5％。無需調(diào)整劑量。 8、肝損害：在臨床藥理學(xué)研究中，他達(dá)拉非給藥劑量為10mg，在輕度和中度肝損害受試者(Child-Pugh A級(jí)或B級(jí))的AUC與健康受試者相似。對(duì)肝損害的患者每日服用超過10mg他達(dá)拉非的情況，目前尚無資料。關(guān)于重度肝損害（Child-Pugh 分級(jí)C）患者的數(shù)據(jù)有限。（見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。 9、腎損害：在單劑量他達(dá)拉非（5-10mg）臨床藥理學(xué)研究中，他達(dá)拉非的AUC在輕度（肌酐清除率51-80ml/min）或中度（肌酐清除率31-50ml/min）腎損害患者中增加了一倍。在進(jìn)行血液透析的終末期腎病受試者中，10或20 mg他達(dá)拉非單次給藥后，Cmax增加了2倍，AUC增加了2.7-4.1倍。腎功能受損的受試者，總甲基兒茶酚（游離+葡萄糖醛酸化的）的暴露水平是腎功能正常者的2-4倍。透析（在給藥后24-30小時(shí)進(jìn)行）對(duì)他達(dá)拉非或代謝消除沒有影響。在一項(xiàng)劑量為10 mg的臨床研究（N=28）中，中度腎損害的男性患者發(fā)生背痛作為限制性不良事件。劑量為5 mg時(shí)，背痛的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，與一般人群沒有**差異。在進(jìn)行透析的患者中，服用10-20 mg他達(dá)拉非沒有報(bào)告背痛的病例（見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。 10、對(duì)血壓的影響：與安慰劑相比，健康男性受試者服用他達(dá)拉非20 mg后，仰臥位收縮壓和舒張壓（平均*大降幅分別為1.6/0.8 mmHg）和在站立位收縮壓和舒張壓（平均*大降幅分別為0.2/4.6 mmHg）均無**差別。此外，心率也無**變化。 11、對(duì)運(yùn)動(dòng)應(yīng)激測試的影響：一項(xiàng)單獨(dú)的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)研究了他達(dá)拉非對(duì)心臟功能、血流動(dòng)力學(xué)和運(yùn)動(dòng)耐量的影響。這項(xiàng)盲態(tài)的交叉試驗(yàn)共有23名患有穩(wěn)定冠心病以及證實(shí)運(yùn)動(dòng)誘導(dǎo)心臟缺血的患者。主要終點(diǎn)為心臟缺血的發(fā)生時(shí)間�？傔\(yùn)動(dòng)時(shí)間的平均差異為3*（他達(dá)拉非10 mg減去安慰劑），沒有臨床意義。進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析證明，對(duì)于缺血發(fā)生時(shí)間，他達(dá)拉非不劣于安慰劑。需要注意的是，在這項(xiàng)研究中，他達(dá)拉非組受試者在運(yùn)動(dòng)后舌下含服硝酸甘油，觀察到臨床**性的血壓降低，符合他達(dá)拉非能加強(qiáng)硝酸鹽類藥物降壓作用的性質(zhì)。 12、對(duì)視力的影響：采用Farnsworth-Munsell 100-hue顏色試驗(yàn)，證實(shí)了單次口服劑量的磷酸二酯酶抑制劑，可使辨色能力產(chǎn)生一過性的劑量相關(guān)性損傷（藍(lán)/綠），在接近血漿峰濃度時(shí)達(dá)到*大效應(yīng)。這一結(jié)果與抑制和視網(wǎng)膜的光傳導(dǎo)有關(guān)的PDE6的作用是一致的。在一項(xiàng)評(píng)估他達(dá)拉非40 mg單次給藥對(duì)視力影響的研究中（N=59），沒有觀察到對(duì)視力、眼壓或瞳孔測定的影響。在**他達(dá)拉非片的臨床研究中，色覺變化的報(bào)告罕見（<0.1％的患者）。 13、對(duì)精子特征的影響：在男性中進(jìn)行了3項(xiàng)試驗(yàn)，每天服用他達(dá)拉非10mg（連續(xù)6個(gè)月）和20mg（連續(xù)6個(gè)月和連續(xù)9個(gè)月）研究他達(dá)拉非對(duì)精子特征的影響。在這3項(xiàng)研究中，均未觀察到對(duì)精子形態(tài)或精子活力的不良影響。在10 mg他達(dá)拉非的6個(gè)月研究，以及20 mg他達(dá)拉非的9個(gè)月研究中，結(jié)果表明平均精子濃度相對(duì)于安慰劑有所降低，但這些差異并無臨床意義。而在20 mg他達(dá)拉非給藥6個(gè)月的研究中，并未觀察到這一效應(yīng)。此外，與安慰劑組相比，10或20 mg他達(dá)拉非對(duì)生殖激素、**、促黃體激素或促卵泡激素均無不良效應(yīng)。 14、對(duì)心臟電生理的影響：在90名年齡為18-53歲的健康男性受試者中，開展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽性藥（伊布利特靜脈給藥）對(duì)照的交叉研究，評(píng)價(jià)100 mg他達(dá)拉非單次給藥達(dá)血漿峰濃度時(shí)對(duì)QT間期的影響。他達(dá)拉非相對(duì)于安慰劑的平均QTc (Fridericia QT校正)變化為3.5毫*（雙側(cè)90％ CI=1.9，5.1）。他達(dá)拉非相對(duì)于安慰劑的平均QTc (個(gè)體QT校正)變化為2.8毫*（雙側(cè)90％ CI=1.2，4.4）。選擇100 mg劑量的他達(dá)拉非（推薦*高劑量的5倍），是因?yàn)樵搫┝慨a(chǎn)生的暴露水平涵蓋了他達(dá)拉非與CYP3A4強(qiáng)抑制劑合并用藥或在腎損傷患者中觀察到的暴露水平。在這項(xiàng)研究中，與安慰劑組相比，100 mg他達(dá)拉非使心率平均增加3.1次/分鐘。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
聯(lián)系方式
-
公司名稱： 武漢同心茂源醫(yī)藥有限公司 查看該公司更多招商產(chǎn)品>>
微信掃一掃 聯(lián)系方式發(fā)手機(jī)
聯(lián) 系 人： 景經(jīng)理
電 話： 13349904492（聯(lián)系時(shí)請(qǐng)說明該信息來自環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)，將獲得廠商更多信任！）
地 址： 武漢市東西湖區(qū)吳家山七雄路2號(hào)4號(hào)樓10層
郵 編： 000000
聯(lián) 系 QQ： 594665468
聯(lián)系微信： 13349904492
企業(yè)檔案
- 武漢同心茂源醫(yī)藥有限公司
- [經(jīng)營模式]：民營 貿(mào)易型
[主營產(chǎn)品]：中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑 更多>
[聯(lián)系地址]：武漢市東西湖區(qū)吳家山七雄路2號(hào)4號(hào)樓10層
[聯(lián) 系 人]：景經(jīng)理
[聯(lián)系電話]：13349904492
溫馨提示
本網(wǎng)站只提供藥品信息交流平臺(tái)，對(duì)交易雙方不負(fù)任何責(zé)任，望供求雙方謹(jǐn)慎交易， 索要三證，打款請(qǐng)打公司開戶行。
本站不提供藥品、保健品、醫(yī)療器械在線交易和產(chǎn)品咨詢，個(gè)人購買者請(qǐng)到醫(yī)院和藥店購買和咨詢！
