孟魯司特鈉咀嚼片
發(fā)布時(shí)間：2025/9/2 11:23:46 瀏覽次數(shù)：131- 基本信息
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通用名稱： 孟魯司特鈉咀嚼片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字h20253265 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 兒科用藥 耳鼻咽喉科用藥 呼吸系統(tǒng)用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 海南錦瑞制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北康欣醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 孟魯司特鈉咀嚼片 |
| 漢語拼音 | menglusitenajujuepian |
| 品牌名稱 | 草根濟(jì)世 |
| 注冊商標(biāo) | 草根濟(jì)世 |
| 適應(yīng)癥 | 1、本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 2、本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為孟魯司特鈉。 |
| 作用機(jī)理 | 1、半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯（CysLT）受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞）和其他的前炎癥細(xì)胞（包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞）。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介尋的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng)，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中，鼻粘膜均會(huì)釋放與過敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。 2、本品是一種能**改善哮喘炎癥指標(biāo)的強(qiáng)效口服制劑。生物化學(xué)和藥理學(xué)的生物測定顯示，孟魯司特對(duì)CysLT1受體有高度的親和性和選擇性（與其它有藥理學(xué)重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和β-腎上腺能受體相比）。 |
| 用法用量 | 1、每日一次；哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 2、6至14歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次5mg。 3、2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次4mg。 4、一般建議： （1）以哮喘控制指標(biāo)來評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。 （2）對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。 5、本品與其它哮喘治療藥物的關(guān)系：本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 28片 |
| 不良反應(yīng) | 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 1、6至14歲兒童哮喘患者： （1）已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的安全性�？傮w上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。 （2）在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期8周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 （3）在評(píng)價(jià)對(duì)生長速率的影響的臨床研究中，本品所表現(xiàn)出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 （4）累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，164名患者治療6個(gè)月或更長。隨著使用本品治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 2、2至5歲兒童哮喘患者： （1）已在大約573名2歲至5歲的兒童患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期12周的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 （2）累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長，63名患者用藥12個(gè)月或更長。隨著使用本品治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 3、2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者： （1）在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，已在280名2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中，本品治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。 |
| 禁忌 | 對(duì)本品中的任何成份過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。 2、雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。 3、服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道（見不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件�；颊吆�/或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。 4、接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時(shí)診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。 （2）全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥，兒科用藥，耳鼻喉科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 毒理作用 1、急性毒性：在小鼠和大鼠中，當(dāng)單次口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)5000mg/kg（小鼠和大鼠的劑量分別為15000mg/m2和29500mg/m2）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。此劑量為*大測試劑量（口服LD50＞5000mg/kg），相當(dāng)于成人每日推薦劑量的25000倍*。 2、長期毒性：在猴子和大鼠中的試驗(yàn)長達(dá)53周，而在幼猴和小鼠中則長達(dá)14周。試驗(yàn)結(jié)果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性，并且使用的劑量有很大的**范圍。當(dāng)給試驗(yàn)中的任何動(dòng)物使用至少是對(duì)人類推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時(shí)，未發(fā)現(xiàn)對(duì)毒理學(xué)指標(biāo)有任何影響*。在成人和兒童患者中都未發(fā)現(xiàn)不能使用治療劑量孟魯司特鈉的情況。 3、致癌性：在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg/天、用藥106周的研究和小鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天、用藥92周的研究中，都未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當(dāng)于成人推薦劑量的1000倍和500倍*。 4、致突變性：未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有基因毒性和致突變作用。在體外微生物突變試驗(yàn)和V-79哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變試驗(yàn)中，無論有無代謝活性，孟魯司特鈉均為陰性反應(yīng)。在體外進(jìn)行的大鼠肝細(xì)胞堿洗脫試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)中，無論有無微粒體酶活性系統(tǒng)，均無基因毒性作用。同樣，當(dāng)雄性或雌性小鼠口服高達(dá)1200mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推薦劑量的6000倍*）的孟魯司特鈉后，未發(fā)現(xiàn)有誘導(dǎo)骨髓細(xì)胞染色體異常的作用。 5、生殖毒性： （1）在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍*。 （2）在對(duì)發(fā)育的毒性研究中，當(dāng)給大鼠使用劑量高達(dá)400mg/kg/天和給兔使用劑量高達(dá)100mg/kg/天的孟魯司特鈉時(shí)，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良作用。在大鼠和兔中確實(shí)存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況，并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測到孟魯司特鈉。 注：*按成人體重50kg計(jì)。 藥代動(dòng)力學(xué) 1、吸收： （1）孟魯司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小時(shí)達(dá)到Cmax。平均生物利用度為73%。食物對(duì)孟魯司特鈉的長期使用無重要的臨床影響。 （2）2-5歲的兒童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小時(shí)達(dá)到Cmax。 2、分布：99%以上的孟魯司特鈉與血漿蛋白結(jié)合。孟魯司特的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8-11升。同位素標(biāo)記的孟魯司特在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特通過血腦屏障。而且，在用藥后24小時(shí)．**其它組織中的放射標(biāo)記物量也極少。 3、代謝： （1）孟魯司特幾乎被完全代謝。在使用治療劑量的研究中，成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，血漿中未測出孟魯司特的代謝物。 （2）在體外使用人肝微粒體進(jìn)行的研究顯示，細(xì)胞色素P4503A4和2C9與孟魯司特的代謝有關(guān)。根據(jù)體外人肝微粒體的進(jìn)一步研究結(jié)果，孟魯司特治療劑量的血漿濃度不抑制細(xì)胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。 4、排泄： （1）在健康成人中孟魯司特的平均血漿清除率為45mL/分�？诜凰貥�(biāo)記的孟魯司特后，在隨后5天采集的大便中檢測出86%的放射活性，尿中測出的量＜0.2%。結(jié)合孟魯司特口服生物利用度考慮，孟魯司特及其代謝物幾乎**經(jīng)由膽汁排泄。 （2）在健康青年中進(jìn)行的許多研究顯示孟魯司特平均血漿半衰期為2.7-5.5小時(shí)。在口服劑量高至50mg的范圍內(nèi)，孟魯司特的藥代動(dòng)力學(xué)近似線性關(guān)系。未發(fā)現(xiàn)清晨和夜間服用孟魯司特的藥代動(dòng)力學(xué)有差異。每天一次服用10mg孟魯司特，血漿中只有極少量的原藥積聚（-14%）。 5、特殊患者：對(duì)老年人、腎功能不全的患者或輕至中度肝功能不全的患者無需調(diào)整劑量。尚無嚴(yán)重肝功能不全（Child-Pugh評(píng)分＞9分）的患者使用孟魯司特的臨床資料。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 區(qū)域保護(hù)，**代理權(quán)，發(fā)貨及時(shí)，專業(yè)培訓(xùn)
及時(shí)提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
嚴(yán)格的市場保護(hù)；
代理要求
- 有藥店，診所資源.統(tǒng)一零售價(jià)格
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個(gè) 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽(yù)
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