帕拉米韋注射液
發(fā)布時(shí)間：2025/3/14 16:03:20 瀏覽次數(shù)：241
- 基本信息
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通用名稱： 帕拉米韋注射液
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20249584 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 呼吸系統(tǒng)用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 山西國潤制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北安童生藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 帕拉米韋注射液 |
| 漢語拼音 | palamiweizhusheye |
| 品牌名稱 | 拉韋米 |
| 注冊商標(biāo) | 拉韋米 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 本品適用于治療甲型或乙型流行性感冒。 |
| 主要成分 | 本品活性成份為帕拉米韋。 輔料:氯化鈉（供注射用）、注射用水。 |
| 作用機(jī)理 | 1、作用機(jī)制: 帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結(jié)合于流感病毒神經(jīng)氨酸酶的活性位點(diǎn)，對人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經(jīng)氨酸酶活性，對A型流感病毒株的中位IC50值為0.2nM（0.09-1.4nM，n=15），對于B型流感病毒株的中位IC50值為1.3nM（0.60-11nM，n=8），對于2009H1N1A型流感病毒株（豬流感）的IC50值范圍為0.06-0.26nM。 2、抗病毒活性: 在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中考察了帕拉米韋對實(shí)驗(yàn)室病毒株和臨床分離病毒株的抗病毒活性。對季節(jié)性A型H1N1流感株的EC50值為1μM（0.09-21μM，n=5），對A型H3N2流感株的EC50值為0.07μM（<0.01-0.16μM，n=12），對B型H3N2流感株的EC50值為2.2μM（0.06-3.2μM，n=5）。細(xì)胞培養(yǎng)中的抗病毒活性、神經(jīng)氨酸酶抑制活性和人體中持續(xù)流感病毒復(fù)制之間的關(guān)系尚未建立。 |
| 用法用量 | 成人:常用劑量為每次帕拉米韋300mg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注。 對于因合并癥等病情可能會(huì)加重的患者，劑量為每日一次600mg并經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。此外，根據(jù)年齡及癥狀可酌情減量。 兒童:常用劑量為每日一次帕拉米韋10mg/kg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。每次劑量不得超過600mg。 用法用量方面的使用注意事項(xiàng): 1、出現(xiàn)癥狀后，最好盡快使用本品開始治療。對于出現(xiàn)癥狀超過48小時(shí)后才開始治療的患者，尚未獲得證明本品有效性的數(shù)據(jù)。 2、根據(jù)體溫等臨床癥狀判斷需要繼續(xù)用藥的情況下才可以重復(fù)給藥，不可盲目地持續(xù)治療。此外，3日以上重復(fù)給藥的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限。 3、腎功能損害患者:應(yīng)根據(jù)腎功能降低的程度，按下表所示相應(yīng)地調(diào)整劑量本品重復(fù)給藥時(shí)，也應(yīng)按下表調(diào)整劑量。 50≤Ccr（ml/min）:常用劑量300mg；病情可能加重的患者600mg。 |
| 性狀劑型 | 注射液 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 15ml: 0.15g/支2支/盒 |
| 不良反應(yīng) | 根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 嚴(yán)重不良反應(yīng): 1、休克、過敏性反應(yīng)（發(fā)生頻率未知） 癥狀可見血壓過低、面色蒼白、出冷汗、呼吸困難、蕁麻疹等。 2、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少（1-<5%）。 3、急性肝炎、肝功能損害、黃疸（發(fā)生頻率未知） 在治療早期（給藥次日）可見伴有AST、ALT、γ-GTP、A1-P顯著升高的肝功能損害、黃疸。 4、急性腎損害（發(fā)生頻率未知）。 5、精神神經(jīng)癥狀（意識障礙、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等）、異常行為（發(fā)生頻率未知）。盡管因果關(guān)系不明，但是感染流感時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)導(dǎo)致跌倒等的異常行為（急速走路，步履蹣跚等）。 6、肺炎（發(fā)生頻率未知）。 7、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（發(fā)生頻率未知） 8、血小板減少（發(fā)生頻率未知）。 9、出血性結(jié)腸炎（發(fā)生頻率未知）。 10、其他不良反應(yīng) |
| 禁忌 | 對本品成份有過敏史的患者不得用藥。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、本品治療時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品的必要性 ·鑒于并非所有甲型或乙型流感病毒感染患者都必須使用抗病毒藥物，在本品治療時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀態(tài)，并謹(jǐn)慎考慮本品治療的必要性。 ·鑒于本品為靜脈滴注制劑，應(yīng)充分考慮口服制劑和吸入劑等其他抗流感病毒藥物是否可用，并研究本品治療的必要性。 ·注意流感病毒的耐藥性信息，研究使用本品治療是否適當(dāng)。 ·本品對丙型流感病毒感染沒有療效。 ·本品對細(xì)菌感染沒有療效。 2、不論是否使用或使用何種類的抗流感病毒藥，在感染流感時(shí)均報(bào)告有出現(xiàn)異常行為的癥例。 作為因異常行為引起跌倒等意外事故的預(yù)防措施，應(yīng)向患者及家屬說明 ·有出現(xiàn)異常行為的風(fēng)險(xiǎn)。 ·在自家養(yǎng)病時(shí)，至少應(yīng)在發(fā)燒后兩天期間向護(hù)理人員等講解防止跌倒等事故的措施。此外，可導(dǎo)致跌倒等意外事故的嚴(yán)重異常行為大多報(bào)告于入學(xué)后的兒童、未成年男性等，并且多發(fā)生在發(fā)燒后的兩天期間。 3、細(xì)菌感染癥合并流感病毒感染時(shí)，可能會(huì)與流感樣癥狀相混淆。對于細(xì)菌感染癥以及疑似為細(xì)菌感染癥時(shí)，需要給予抗菌劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。 |
| 藥物相互作用 | 帕拉米韋對主要的人類肝細(xì)胞色素P450（CYP）酶CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1及3A4未顯示出抑制作用，對CYP1A2、2A6、2C9、2D6及3A4未顯示出誘導(dǎo)作用。此外，帕拉米韋不是P-糖蛋白的底物，對P-糖蛋白介導(dǎo)的藥物轉(zhuǎn)運(yùn)也未顯示出抑制作用（體外試驗(yàn)）。 |
| 貯藏 | 密閉，不超過30℃保存。 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 對孕婦或可能懷孕的女性用藥時(shí)，僅可在經(jīng)判斷后認(rèn)為治療效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能用藥。大鼠實(shí)驗(yàn)中報(bào)告本品可透過大鼠胎盤，家免實(shí)驗(yàn)中報(bào)告有流產(chǎn)和早產(chǎn)。 對哺乳期母親，應(yīng)權(quán)衡治療及母乳喂養(yǎng)的必要性，考慮繼續(xù)或中止哺乳。據(jù)報(bào)告，本品可向大鼠乳汁中分泌。 兒童用藥 尚未開展低體重出生兒、新生兒、腎功能損害兒童等人群的臨床試驗(yàn)。 老人用藥 在給藥時(shí)應(yīng)監(jiān)測患者的狀況。通常來說，大多數(shù)老年人的生理功能下降。 藥物相互作用 帕拉米韋對主要的人類肝細(xì)胞色素P450（CYP）酶CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1及3A4未顯示出抑制作用，對CYP1A2、2A6、2C9、2D6及3A4未顯示出誘導(dǎo)作用。此外，帕拉米韋不是P-糖蛋白的底物，對P-糖蛋白介導(dǎo)的藥物轉(zhuǎn)運(yùn)也未顯示出抑制作用（體外試驗(yàn)）。 藥物過量 據(jù)報(bào)告，本品經(jīng)血液透析可迅速從血漿中清除。 藥理作用 1、作用機(jī)制： 帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結(jié)合于流感病毒神經(jīng)氨酸酶的活性位點(diǎn)，對人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經(jīng)氨酸酶活性，對A型流感病毒株的中位IC50值為0.2nM（0.09-1.4nM，n=15），對于B型流感病毒株的中位IC50值為1.3nM（0.60-11nM，n=8），對于2009H1N1A型流感病毒株（豬流感）的IC50值范圍為0.06-0.26nM。 2、抗病毒活性： 在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中考察了帕拉米韋對實(shí)驗(yàn)室病毒株和臨床分離病毒株的抗病毒活性。對季節(jié)性A型H1N1流感株的EC50值為1μM（0.09-21μM，n=5），對A型H3N2流感株的EC50值為0.07μM（<0.01-0.16μM，n=12），對B型H3N2流感株的EC50值為2.2μM（0.06-3.2μM，n=5）。細(xì)胞培養(yǎng)中的抗病毒活性、神經(jīng)氨酸酶抑制活性和人體中持續(xù)流感病毒復(fù)制之間的關(guān)系尚未建立。有限的生化分析、細(xì)胞培養(yǎng)和動(dòng)物模型數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋和奧司他韋的抗病毒活性有協(xié)同作用。尚無數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋與扎那米韋有協(xié)同作用。在鼠流感A型病毒感染模型中帕拉米韋與奧司他韋聯(lián)合用藥顯示抗病毒活性增強(qiáng)，但其臨床意義尚不清楚。 3、耐藥性： 尚無帕拉米韋耐藥性的臨床數(shù)據(jù)。細(xì)胞培養(yǎng)研究中發(fā)現(xiàn)，帕拉米韋耐藥株流感病毒A/WSN/33（H1N1）的特征是H275Y基團(tuán)。表達(dá)奧司他韋耐藥相關(guān)性H275Y基團(tuán)的A型H1N1臨床分離株亦顯示對帕拉米韋耐藥。已經(jīng)在使用奧司他韋的患者的2009H1N1中發(fā)現(xiàn)了H275Y基團(tuán)。至2009年9月5日，治療和未治療患者臨床分離株的耐藥率<1％。帕拉米韋的耐藥途徑尚未完全明確。 4、交叉耐藥性： 在流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑中已發(fā)現(xiàn)了交叉耐藥性。在一項(xiàng)神經(jīng)氨酸酶分析中，奧司他韋耐藥基團(tuán)E119V（A/H3N2）、D198N（B）、H275Y（A/H1N1）和R292K（H2N2）分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、4.8、100和80倍；扎那米韋耐藥基團(tuán)E119V（H4N2）、E119D（H4N2）、E119G（H4N2）和R152K（B）分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、33、2和400倍。生化分析中對帕拉米韋抑制作用的敏感性與臨床有效性之間的關(guān)系尚未建立。 毒理作用 1、靶器官毒性： 在家兔和大鼠研究中，可見與腎相關(guān)的毒性反應(yīng)，包括肌酐增加、ALT和AST增加、血液學(xué)異常（包括紅細(xì)胞計(jì)數(shù)下降）。動(dòng)物中觀察到的毒性反應(yīng)在人體易于監(jiān)測。基于有限的數(shù)據(jù)，尚未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查異常（包括可能與帕拉米韋有關(guān)的蛋白尿和其他腎臟異常）的劑量相關(guān)性。 2、遺傳毒性： 帕拉米韋Ames試驗(yàn)、CHO染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 3、生殖毒性 大鼠和家兔生育力及發(fā)育研究中均未見致畸作用。與人靜脈注射600mg劑量下的系統(tǒng)暴露量（AUC=90μg·h/ml）相比，大鼠和家兔靜脈給藥帕拉米韋的暴露量分別為人的8.4倍和1.5倍。妊娠家兔靜脈給予帕拉米韋200mg/kg，可導(dǎo)致嚴(yán)重的母體毒性（劑量限制性腎病），以及與母體毒性相關(guān)的流產(chǎn)率增加和胚胎毒性。家兔被認(rèn)為是敏感動(dòng)物，在非妊娠家兔的一般毒性研究中亦發(fā)現(xiàn)了腎臟毒性。與人靜脈注射600mg劑量下的AUC（90μg·h/ml）相比，非妊娠家兔腎臟毒性的**范圍小于1。在妊娠大鼠中，帕拉米韋劑量達(dá)600mg/kg未導(dǎo)致明顯的母體毒性或胚胎毒性。 大鼠在妊娠第6至17天，經(jīng)靜脈連續(xù)輸注帕拉米韋24h，劑量為50、400、1000mg/kg/日，每日1次。與帕拉米韋有關(guān)的主要毒性反應(yīng)為胎仔腎乳頭縮小、輸尿管擴(kuò)張和巨輸尿管癥。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
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