苯磺酸氨氯地平片

發(fā)布時間：2025/1/17 10:28:06　瀏覽次數：615

基本信息: 通用名稱：苯磺酸氨氯地平片
批準文號：國藥準字H20203159 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類：西藥心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產企業(yè)：吉林省華醫(yī)堂藥業(yè)有限責任公司
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：吉林省華醫(yī)堂藥業(yè)有限責任公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	苯磺酸氨氯地平片
漢語拼音	benhuangsuananlvdipingpian
品牌名稱	利君精華
注冊商標	利君精華
基藥產品	是
醫(yī)保產品	是
適應癥	1、高血壓本品適用于高血壓的治療�？蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯合應用。 2、冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal,s或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療�？蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。
主要成分	本品成份為苯磺酸氨氯地平.
作用機理	⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑:合用時不改變本品的藥代動力學。⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影響它們的藥代動力學。⑶昔多芬:原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥?）對本品的藥代動力學沒有影響。兩藥合用時獨立產生降壓效應。⑷華法令:本品不改變華法令的凝血酶原作用時間。⑸地高辛、苯妥因和華法令:與本品合用對血漿蛋白結合率沒有影響。⑹麻醉藥:吸入烴類與本品合用可引起低血壓。⑺非甾體類抗炎藥:尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。⑻?-阻滯劑:與本品合用耐受性良好，但可引起過度低血壓，罕見加重心力衰竭。⑼雌激素:合用可引起體液潴留而增高血壓。⑽磺吡酮:合用可增加本品的蛋白結合率，產生血藥濃度變化。⑾鋰:合用可引起神經中毒，出現惡心、嘔吐、腹瀉、共濟失調、震顫和/或麻木，需慎重。⑿擬交感胺:可減弱本品降壓作用。⒀舌下硝酸甘油和長效硝酸酯制劑:與本品合用可加強抗心絞痛效應。雖未報告有反跳作用，但停藥時應在醫(yī)生指導下逐漸減量。⒁噻嗪類利尿藥、ACEI、地高辛、華法令、抗生素和口服降糖藥:可與本品**合用。
用法用量	成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。(詳情用法，請見說明書)
性狀劑型	片劑
產品規(guī)格	5mg×12片/板×4板/盒×300盒/件
不良反應	1、患者對本品10mg/日的劑量能很好地耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副反應是頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發(fā)現與本品相關的臨床檢驗指標異常。 2、上市后觀察到較為少見的副作用有:禿頭癥、大便習慣改變、關節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血病減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數情況下，上述改變與本品的因果關系尚未確定。 3、過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。 4、曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。某些因病情較重而住院的病例據報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關系不能確定。 5、與其他鈣拮抗相似，以下的不良反應事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區(qū)分，如:心肌梗塞、心律失常（包括室性心動過速和房頻）以及胸痛。
禁忌	對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。
注意事項	1、警告:極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞。其作用機制目前尚不清楚。 2、因本品的擴血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當本品與其它外周血管擴張劑合用時，應慎重。 3、充血性心衰患者:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在安慰劑對照的PRAISE研究中，同時接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人（NYHAⅢ-Ⅳ級），聯合本品治療，隨訪平均14個月，未觀察到對患者的生存率或發(fā)病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發(fā)生率）有負面的影響。在697名NYHAⅡ-Ⅲ級心功能不全患者，8-12周的安慰劑對照臨床研究中，通過測量運動耐量、左室射血分數和臨床癥狀等指標顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重。 4、肝功能損害患者:與其他所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時本品的半衰期延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應謹慎。
藥物相互作用	1、在健康男性志愿者，本品與華法林使用不影響華法林對凝血酶元時間的改變。 2、藥物動力學研究表明本品未顯著改變環(huán)孢素的藥代動力學。 3、本品與下列藥物的合用是安全的:噻嗪類利尿劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。 4、在健康志愿者，本品與地高辛合用，未改變地高辛的血濃度或腎清除率，與西米替丁合用時，本品的藥代動力學未發(fā)生改變。 5、體外研究資料表明，本品對地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結合率無影響。
貯藏	遮光，密封保存。
有效期	24個月
零售價格	電話商議
供貨價格	電話商議
銷售渠道	醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店，
適用科室	心血管科用藥
補充說明	【性狀】本品為白色片。【禁忌】對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發(fā)生率?0.1％：心衰，脈搏不規(guī)則，期外收縮，皮膚變色，風疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發(fā)，肌肉無力，顫搐，共濟失調，張力過高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺到錯，味覺顛倒，視覺調節(jié)失常，眼干燥癥。其它偶發(fā)反應如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。常規(guī)實驗室檢查項目沒有明顯變化，未發(fā)現血鉀、血糖、甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出現有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報道，但與藥物的因果關系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴重，需要住院治療。【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。【兒童用藥】兒童的性和有效性尚未確定。【老年用藥】臨床研究未證實老年人對該藥的反應與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對本品的清除率降低，藥時曲線(AUC)增加約40％-60％，也需采用較低的起始劑量。【藥理毒理】藥理作用苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結合和解離的漸進性速率，因此藥理作用逐漸產生。本品是外周動脈擴張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實驗可觀察到負性肌力作用，但在整體動物實驗中未見。本品不影響血漿鈣濃度。15項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗證實了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時降低臥位和立位血壓，長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺改變。降壓效果平穩(wěn)。降壓效果和劑量相關，降壓幅度與治療前血壓相關，中度高血壓者（舒張壓105-114mmHg）的療效比輕度高血壓者（舒張壓90-104mmHg）高，血壓正常者服藥后沒有明顯作用。本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對老年人更強。本品緩解心絞痛的準確機制尚不明確，但可能在運動時，本品通過降低外周阻力（后負荷）減少心臟做功和心率血壓乘積，減少心肌氧需，治療勞力型心絞痛；通過抑制鈣離子、腎上腺素、5-羥色胺和血栓素A2引起的冠狀動脈和小動脈收縮，恢復缺血區(qū)血供治療自發(fā)性心絞痛。8項臨床試驗中5項顯示，本品延長運動誘發(fā)勞力型心絞痛的時間；部分研究顯示本品延長ST段下降1mm的時間，并減少心絞痛發(fā)作頻率。該作用具有持續(xù)性，并且不影響血壓和心率。在一項50例自發(fā)性心絞痛患者中進行臨床試驗顯示，本品每周可以減少4次心絞痛發(fā)作（安慰劑每周減少1次）。心功能正常的患者服用本品后測定靜息和運動狀態(tài)下血流動力學，心臟射血分數有所增加，但對dP/dt或左室舒張末壓/容積無影響。治療劑量下，本品單獨使用或與?-阻滯劑合用，均不引起負性肌力作用。一項安慰劑對照研究中，697例心功能II/III級（NYHA）的心衰患者用藥8-12周后，運動耐量檢查、NYHA分級、癥狀和左室射血分數均未顯示心衰有加重的跡象。（另一項安慰劑對照的長期生存試驗，1153名心功能III/IV級心衰病人，在常規(guī)治療基礎上隨機加用本品或安慰劑，結果顯示原因的死亡率和心源性發(fā)病率，氨氯地平組為39％，安慰劑組為42％。）本品不影響竇房結功能和房室傳導。高血壓或心絞痛患者合用本品和?-阻滯劑，未發(fā)現心電圖異常。本品不改變心絞痛患者的心電圖，不加重房室傳導阻滯。腎功能正常的高血壓患者用藥后，腎血管阻力降低、腎小球濾過率和腎血流增加，但濾過分數或尿蛋白不變。毒理作用致癌、致突變和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量，大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年，未證實有致癌性。高劑量已達到了小鼠的大耐受量，但大鼠尚未達到（以臨床大推薦劑量10mg為基礎計算mg/m2）�；蚝腿旧w水平均未揭示有藥物相關的致突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開始給予氨氯地平，每日10mg/kg（8倍于人類大推薦劑量），不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人類大推薦劑量），未發(fā)現有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開始，直至整個交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平，導致幼仔的體型明顯減�。ḿs50％），宮內死亡數量明顯增加（約5倍），同時延長妊娠時間和分娩時程。毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達40mg/kg和100mg/kg，可以導致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導致明顯的外周血管擴張和低血壓。【藥物過量】藥物過量可導致外周血管過度擴張，引起低血壓，還可能出現反射性心動過速。發(fā)生藥物過量后，必須監(jiān)測血壓，同時進行心臟和呼吸監(jiān)測。一旦發(fā)生低血壓，則采取支持療法，包括抬高肢體和根據需要擴容。如果這些手段無效，在循環(huán)血容量和尿量允許的情況下可以考慮給予升壓劑（如去氧腎上腺素）。靜脈給予葡萄糖酸鈣有助于逆轉鈣拮抗作用。由于本品與血漿蛋白高度結合，透析處理沒有作用。【藥代動力學】本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時達到峰濃度。單次口服5mg，血藥峰值為3.0ng/ml；單次口服10mg，血藥峰值為5.9ng/ml。生物利用度為64％-90％，不受飲食影響。循環(huán)中的藥物約95％以上與血漿蛋白結合，分布容積為21L/kg。持續(xù)用藥后7-8天達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。本品以二室模型的方式從血漿中消除，在肝臟廣泛代謝為無藥理活性的代謝產物（90％）。終末半衰期（t1/2?）健康者約為35小時，高血壓病人延長為50小時，老年人65小時，肝功受損者60小時，腎功能不全者不受影響。本品10％以原型、60％以代謝物的形式從尿中排出，20％-25％從膽汁或糞便排出。本品不被血液透析清除。腎功能不全對本品的藥代動力學特點沒有*影響。老年患者和肝功能不全患者對本品的清除率降低，藥時曲線下面積（AUC）約增加40％-60％。中重度心衰患者的AUC升高幅度相似。【貯藏】遮光、密封保存
銷售包裝	300盒/件
運輸包裝	300盒/件