硝苯地平控釋片

發(fā)布時間：2024/8/22 15:39:13　瀏覽次數：288

基本信息: 通用名稱：硝苯地平控釋片
批準文號：國藥準字H20223413 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類：西藥心血管系統藥物 (處方藥)
生產企業(yè)：淄博萬杰制藥有限公司
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：沈陽天行健醫(yī)藥有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	硝苯地平控釋片
漢語拼音	xiaobendipingkongshipian
品牌名稱	康許
注冊商標	康許
基藥產品	是
醫(yī)保產品	是
適應癥	適應癥為1．高血壓2．冠心病慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。
主要成分	本品的主要成分是硝苯地平
作用機理	1.與硝酸酯類合用，控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。2.與?-受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3.與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監(jiān)測地高辛的血藥濃度。4.與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。5.與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。6.葡萄柚汁與本品同服時，本品的Cmax及AUC增加。
用法用量	口服:一次30mg，一日1次。本品口服時應整粒吞服，不得嚼碎。
性狀劑型	片劑
產品規(guī)格	30mg*11片
不良反應	“常見”項下不良反應的發(fā)生頻率低于3%，除水腫（9.9%）和頭痛（3.9%）外
禁忌	·本品禁用于已知對硝苯地平或本品中任何成份過敏者。 ·硝苯地平禁用于心源性休克。 ·禁用于有KOCK小囊的患者（直腸結腸切除后作回腸造口）。 ·由于酶誘導作用，與利福平合用時，硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。 ·硝苯地平禁用于懷孕20周內和哺乳期婦女。
注意事項	1.對于心力衰竭及嚴重主動脈瓣狹窄的患者，當血壓很低時（收縮壓<90mmHg的嚴重低血壓），服用本品，應十分慎重。 2.本品有不可變形的物質，因此胃腸道嚴重狹窄的患者使用本品時應慎重，因為有可能發(fā)生梗阻的癥狀。胃結石的發(fā)生非常罕見，如果發(fā)生則可能需要手術治療。 3.曾有個案報道，無胃腸道疾患的患者，出現梗阻癥狀。 4.行X線鋇餐造影時，本品可引起假陽性結果（因充盈缺損，而被誤認為息肉）。 5.肝功能損害患者用藥須嚴格監(jiān)測，病情嚴重時應減少劑量。
零售價格	電話商議
供貨價格	電話商議
銷售渠道	醫(yī)藥公司，連鎖藥店，
適用科室	心血管科用藥
補充說明	【性狀】本品為粉紅色的薄膜片。【禁忌】1．對硝苯地平過敏者禁用。2．心源性休克。【注意事項】 1.硝苯地平的血管擴張作用會導致血壓的明顯下降。下列患者慎用：低血壓患者、心力衰竭患者，需要調整糖尿病治療的糖尿病患者，接受透析治療的惡性高血壓患者和不可逆腎衰竭患者。2.因為硝苯地平無β-腎上腺受體阻滯的活性，因此不能防止以前服用的任何β-受體阻滯劑突然停藥的反跳危險，因此，對需停用β-受體阻滯劑的患者應逐漸減量，好不少于8~10天，以免發(fā)生反跳。3.已有少數報道關于病人在服藥30分鐘內出現由于心肌缺血導致的心絞痛。。4．低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在劑量調整期或加量時，特別是合用?-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其他降壓藥時。5．心絞痛和/或心肌梗死極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗塞的發(fā)生率增加�？捎美騽┲委�。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。6．對診斷的干擾。應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。7．外周水腫。10％的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發(fā)于下肢末端，【不良反應】（1）常見服藥后出現外周水腫（外周水腫與劑量相關，服用60mg/日時的發(fā)生率為4％，服用120mg/日則為12.5％）；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅（10％）。一過性低血壓（5％），多不需要停藥（一過性低血壓與劑量相關，在劑量<60mg/日時的發(fā)生率為2％，而120mg/日的發(fā)生率為5％）。個別患者發(fā)生心絞痛，可能與低血壓反應有關。還可見心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便秘；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發(fā)炎；關節(jié)僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經過敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調等（2％）。暈厥（0.5％）,減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。（2）少見貧血；白細胞減少；血小板減少；紫癜；過敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執(zhí)；血藥濃度峰值時瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽性關節(jié)炎等(<0.5％)。（3）可能產生的嚴重不良反應：心肌梗塞和充血性心力衰竭發(fā)生率4％；肺水腫的發(fā)生率2％；心律失常和傳導阻滯的發(fā)生率各小于0.5％。（4）本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。【兒童用藥】禁用。【老年用藥】服用本品后，其半衰期延長，Cmax與AUC提高，注意從低劑量開始服用，以減少不良反應的發(fā)生率。【藥理毒理】硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，并抑制鈣離子從細胞內庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用本品能同時舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟后負荷。本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導；整體動物和人的電生理研究未發(fā)現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類大劑量，可導致小胎盤和絨毛發(fā)育不全；給大鼠3倍于人類大劑量，可引起妊娠延長。【藥物過量】尚無足夠的研究資料。現有文獻表明，增加劑量可使外周血管過度擴張，導致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者，應及時給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無禁忌癥，可用血管收縮藥（去甲腎上腺素）恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平【藥代動力學】18名健康男性單次口服本品30mg后，其t1/2為9.9±6.8小時，C0.5max為27.5±15.9ng/ml,多次給藥后穩(wěn)態(tài)峰濃度C0.5max為40.8±12.5ng/ml,穩(wěn)態(tài)谷濃度為C0.5max為27.7±11.6ng/ml,峰高比為1.84±1.24。硝苯地平在組織內分布廣泛，藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高，而在腦、骨骼肌中濃度較低。它在人體內血漿蛋白結合率高達92-98％，但其主要代謝物的蛋白結合率較低，為54％。硝苯地平在體內經肝微粒體酶系統（包括細胞色素P-450氧化酶）的作用，被氧化成三種無藥理活性的代謝物，70~80％的藥物以水溶性代謝物從尿中排出，主要以非原形的代謝產物從尿中排泄，僅0.1％以原形藥物經尿排泄，體內無蓄積作用。【貯藏】遮光陰涼干燥處保存。