鹽酸丙卡特羅口服溶液--呼吸系統(tǒng)用藥
發(fā)布時間：2022/12/8 11:20:56 瀏覽次數(shù)：30265
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸丙卡特羅口服溶液
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20103117 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 中成藥 呼吸系統(tǒng)疾病用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 江蘇漢晨藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北萬康源藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸丙卡特羅口服溶液 |
| 英文名稱 | Procaterol Hydrochloride Oral Solution |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 功能主治 | 本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀:支氣管哮喘、慢性支氣管炎、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為鹽酸丙卡特羅。每1ml中含鹽酸丙卡特羅5μg。 |
| 作用機(jī)理 | 1、禁止配伍 兒茶酚胺制劑（腎上腺素、異丙腎上腺素）〔心律不齊、有時有引起心跳停止的危險〕。 2、在配伍時要注意 ·黃嘌呤衍生物（有時會增強(qiáng)降血鉀等副作用） ·甾體制劑及利尿劑（有時會增強(qiáng)降血鉀作用） |
| 用法用量 | 通常，成人:一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次50μg（相當(dāng)于口服溶液10ml）； 6歲以上小兒:一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次25μg（相當(dāng)于口服溶液5ml）； 不滿6歲的乳幼兒:一日2次，早、晚睡前口服或一日3次，早、中、晚睡前口服，一次1.25μg/kg（相當(dāng)于口服液0.25ml/kg）。 另外，可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。 參考:不滿6歲的乳幼兒鹽酸丙卡特羅口服溶液一次給藥量換算表 體重一次給藥量 4kg1.0ml 6kg1.5ml 8kg2.0ml 10kg2.5ml 12kg3.0ml 14kg3.5ml 16kg4.0ml 18kg4.5ml 20kg5.0ml |
| 性狀劑型 | 口服溶液劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | （1）30ml：0.15mg； （2）60ml：0.30mg |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 村衛(wèi)生室，醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 【性狀】本品為無色澄清的略帶粘稠的液體。具有桔子的芳香，味甜。 【禁忌】正在使用兒茶酚胺制劑（腎上腺素、異丙腎上腺素）治療的患者禁用。 對本品成分有過敏史的患者禁用。 【注意事項】 1、對下述患者慎用 ·甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥（可能會使甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥惡化） ·高血壓（可能會使血壓上升） ·心臟�。ǹ赡軙霈F(xiàn)心悸、心律不齊等） ·糖尿�。ǹ赡軙固履虿夯� ·妊娠或有可能妊娠的婦女（參照【孕婦及哺乳期婦女用藥 】） 2、按用法用量正確使用未見療效時，可認(rèn)為本劑不適用，要中止給藥。 3、對臨床檢查值的影響：由于本劑抑制變應(yīng)原引起的皮膚反應(yīng)，所以在進(jìn)行皮試前12小時*好中止給藥。 4、請放置于兒童觸及不到的地方。 【不良反應(yīng)】（偶有：小于0.1％，時有： 0.1％，無副詞修飾：大于5％以上或頻度不清。） 1、嚴(yán)重的不良反應(yīng) ·國外報告了β2興奮劑引起嚴(yán)重的低血鉀。同于β2興奮劑產(chǎn)生的，血鉀值的降低作用會由于配伍黃嘌呤衍生物、甾體制劑及利尿劑而增強(qiáng)，所以對重癥哮喘患者要特別注意。而且，低氧血癥有時會增強(qiáng)血清鉀值的低下對心律的作用。這時*好能監(jiān)控血清鉀值。 ·休克、過敏樣癥狀：偶有休克、過敏樣癥狀，故應(yīng)注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，減量或中止給藥，采取適當(dāng)措施。 2、其他不良反應(yīng) ·心血管系統(tǒng)：有時出現(xiàn)心悸和頻脈，發(fā)熱。 ·精神、神經(jīng)系統(tǒng)：有時出現(xiàn)會肌肉震顫、頭痛、偶有眩暈、失眠等，還會出現(xiàn)手指痙攣、肌肉強(qiáng)直性痙攣等。 ·消化系統(tǒng)：時有惡心、嘔吐或偶有口渴、胃部不適感。 ·過敏癥：時有皮疹發(fā)生。 ·肝臟：有時會出現(xiàn)GOT、GPT、LDH上升等肝功能障礙。 ·其他：偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鳴等。另外，有時可見血清鉀值降低。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 由于妊娠期給藥的**性尚未確立，所以對孕婦或有可能妊娠的婦女，只有當(dāng)判斷治療上的有益性超過危險性時，方可給藥。 曾報告向動物（大鼠）乳汁中轉(zhuǎn)移，所以本品給藥過程中，要避免哺乳。 【兒童用藥】對早產(chǎn)兒及新生兒給藥的**性尚未確立（無使用經(jīng)驗）。 【老年用藥】一般情況下，由于高齡患者的生理機(jī)能低下，所以要注意減量等。 【藥理毒理】 ·支氣管擴(kuò)張作用 通過抑制犬、貓和豚鼠的氣道阻力增加的效果來看，鹽酸丙卡特羅的支氣管擴(kuò)張作用與異丙腎上腺素相同或更強(qiáng)，強(qiáng)于沙丁胺醇及間羥異丙腎上腺素。 ·支氣管擴(kuò)張作用的持續(xù)時間 通過犬、貓及豚鼠研究了鹽酸丙卡特羅的支氣管擴(kuò)張作用持續(xù)時間，發(fā)現(xiàn)它比異丙腎上腺素、喘速寧、間羥異丙腎上腺素及沙丁胺醇的持續(xù)時間長。 ·對β2-受體的選擇性 用犬、貓及豚鼠研究鹽酸丙卡特羅對心血管系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)的β受體的選擇性時發(fā)現(xiàn)，其臟器選擇性均優(yōu)于異丙腎上腺素、喘速寧、間羥異丙腎上腺素及沙丁胺醇。 ·抗過敏作用 以對豚鼠或大白鼠的反應(yīng)性呼吸道阻力增大、PCA反應(yīng)及肺部的組胺游離、成人支氣管哮喘患者的皮膚反應(yīng)以及對吸入變應(yīng)原誘發(fā)哮喘的抑制為指標(biāo)研究后發(fā)現(xiàn)，鹽酸丙卡特羅的抗過敏作用強(qiáng)于異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素及沙丁胺醇。 ·對呼吸道分泌系統(tǒng)的作用 鹽酸丙卡特羅使鴿子的呼吸道纖毛運動亢進(jìn)。 ·對運動誘發(fā)哮喘發(fā)作的抑制作用 鹽酸丙卡特羅可以抑制由運動誘發(fā)的哮喘。 ·對氣道高反應(yīng)性的作用 鹽酸丙卡特羅可以抑制接種C型流感病毒引起的犬的氣道高反應(yīng)性。 ·對血管通透性增加的作用 鹽酸丙卡特羅對**致炎物質(zhì)引起的大白鼠背部皮下空氣囊內(nèi)的血管通透性增加及浮腫的形成具有抑制作用，這種作用與異丙腎上腺素基本相同。另外，它對吸入組胺引起的豚鼠肺水腫的形成具有抑制作用，這種作用強(qiáng)于沙丁胺醇。 ·對咳嗽的作用 鹽酸丙卡特羅可抑制因吸入P物質(zhì)誘發(fā)的急性支氣管炎患者的咳嗽。 ·一般藥理 對于心血管系統(tǒng)鹽酸丙卡特羅對心率增加作用、血壓下降作用及頸動脈閉塞未產(chǎn)生明顯影響。 【毒理研究】 1、急性毒性： 鹽酸丙卡特羅LD50值(mg/kg) 2、亞急性、慢性毒性： 給SD種大鼠口服鹽酸丙卡特羅3O～lO0Omg/kg3個月，口服0.1～10Omg/kg量6個月研究后發(fā)現(xiàn)，口服鹽酸丙卡特羅的*大**量為1mg/kg/day。在30mg/kg的亞急性毒性試驗和10mg/kg以上劑量的慢性毒性試驗中發(fā)現(xiàn)心肌毒性。這種心肌毒性用犬試驗時也發(fā)現(xiàn)過，其它的β興奮劑在用大白鼠及犬試驗時也發(fā)現(xiàn)過。 3、生殖毒性： 鹽酸丙卡特羅以0.01～25Omg/kg的量分別在SD種大白鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期及哺乳期給藥，以0.O1～5O0mg/kg的量在NZW種家兔的器官形成期給藥，結(jié)果5mg/kg/day以下的給藥量中未發(fā)現(xiàn)任何異常。 4、致突變試驗： 在Rec-assay、回復(fù)突變試驗、染色體異常試驗中未誘發(fā)突變。 5、致癌性試驗： 在SD種大白鼠的104周混餌給藥試驗中，給藥后出現(xiàn)了卵巢間膜瘤。報告中指出，這一腫瘤對于大白鼠是特異性的，**β-興奮藥長期反復(fù)使用后，均會發(fā)現(xiàn)腫瘤。 【藥物過量】過多用藥時有可能造成心律不齊、甚至心跳停止，因此要注意不要過量用藥。 【藥代動力學(xué)】1、血中濃度 給8位健康成年男子口服3H-鹽酸丙卡特羅100μg時的血漿中總體經(jīng)時變化如圖所示，圖中表明血中衰減為二室模型，**相的半衰期3.0小時，第二相的半衰期為8.4小時。 尿中排泄 以12例健康成人為對象，在100μg/人的本品口服溶液與本品5Oμg片的生物等效性試驗中，兩劑的*高尿中排泄速度、*高尿中排泄時間、總尿中排泄量及尿中排泄速度的經(jīng)時變化及清除半衰期基本相同。 口服后的尿中排泄（Mean±S.E.） *高尿中排泄速度（％ofdose/hr）*高尿中排泄時間（hr）總尿中排泄量（％ofdose）清除半衰（hr） 鹽酸丙卡特羅口服溶液 2.00±0.74 1.54±0.90 10.4±3.2 3.02 鹽酸丙卡特羅50μg片 1.75±0.58 1.67±0.98 10.3±3.9 2.92 【包裝】褐色塑料瓶裝。30ml/瓶，60ml/瓶。 【貯藏】遮光，密閉，10℃～30℃保存。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】1、30ml：0.15mg 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBH06672005 2、60ml：0.30mg 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBH06482005 |
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